Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens ved behandling af urininkontinens efter radikal prostatektomi

21. juni 2023 opdateret af: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Radiofrekvens ved behandling af urininkontinens efter radikal prostatektomi: randomiseret klinisk forsøg

Post-prostatektomi urininkontinens (IUPP) er en vanskelig at behandle komplikation, der forårsager en dyb negativ indvirkning på individets livskvalitet, såvel som alvorligt forstyrrer læge-patient forholdet og er et væsentligt folkesundhedsproblem. Urininkontinens (UI) kan forekomme både ved behandling af benign prostatahyperplasi (BPH) og ved behandling af prostatacancer.

Ved behandling af benign sygdom er denne komplikation forbundet med en meget lav prævalens, initialt på 9 % og omkring 1 % i 12 måneder postoperativt. Ved radikal prostatektomi er prævalensen højere, varierende fra 2% til 87%, afhængigt af de undersøgte populationer og steder, de anvendte definitioner, de forskellige metoder, der anvendes til evaluering af inkontinens, og også sygdommens forskellige intensitetsgrader. Adskillige forfattere har evalueret forekomsten af ​​inkontinens efter robotisk radikal prostatektomi, åben og laparoskopisk. Med disse teknikker varierer den rapporterede samlede UI-incidens fra 4 % til 40 %.

Med den høje forekomst af IUPP er fremskyndelse af genopretningen af ​​urinkontrol en vigtig prioritet for patienter og deres pårørende, og søgen efter effektive og lavrisikobehandlinger er konstant. Således opstår muligheden for behandling med radiofrekvens-funktionen (RF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et aktuelt behandlingsforslag er brugen af ​​radiofrekvens, som er en diatermisk proces genereret af stråling fra et elektromagnetisk spektrum, hvilket resulterer i en øjeblikkelig tilbagetrækning af eksisterende kollagen og efterfølgende aktivering af fibroblaster, der forårsager en neokollagenese. I studier med radiofrekvens til behandling af SUI blev der vist en terapeutisk respons på 50 %. Repræsenterer en mere omkostningseffektiv behandling end operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40290000
        • Rekruttering
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vil være personer fra 18 til 65 år med kliniske klager over urininkontinens efter prostatektomi, og som indvilliger i at deltage frivilligt i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Vil blive udelukket fra undersøgelsen patienter med tid mindre end 45 dage postoperativ, vanskeligheder med at forstå de foreslåede instrumenter, patienter med neurologiske degenerative kroniske sygdomme, patienter med implanterbare cardioverter defibrillatorer og bærere af iatrogene metaller i bækkenregionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Radiofrekvens på og kinesioterapi
Den radiofrekvensanvendelsesprotokol med CAPENERGY-enhed, som har to elektroder: en aktiv, som vil blive introduceret i analregionen, ved hjælp af et kondom og gel til emissionen af ​​radiofrekvens og en anden elektrode, dispersiv, koblet til patientens hofte, som vil fungere som jord. Den anvendte temperatur i behandlingen vil være 41 ° C, som denne parameter vil blive placeret i udstyret, bibeholdt i 2 minutter. Fem RF-sessioner vil blive udført med syv dages interval mellem dem. Til ansøgningen vil deltagerne blive placeret i lateral decubitusposition. Sessionen vil være hurtig med en gennemsnitlig varighed på 20 minutter.Kinesioterapi vil blive udført en gang om ugen, i alt fem sessioner. Indledningsvis vil der blive givet verbal information om placering, funktion og den korrekte måde at trække bækkenbunden (PA) sammen på.
Enhed: Radiofrekvens
Radiofrekvensanvendelsesprotokollen vil blive brugt i form af kapacitiv elektrisk overførsel, bipolær konfiguration, med CAPENERGY-enhed (figur 1), som har to elektroder: en aktiv, som vil blive indført i analregionen ved hjælp af et kondom og gel for at Emissionen af ​​radiofrekvens og en anden elektrode, dispersiv, koblet til patientens hofte, som vil fungere som jord. Den aktive elektrode har i sin ende en sensor, der er i stand til at fange temperaturen. Temperaturen brugt i behandlingen vil være 41 ° C, som denne parameter vil blive placeret i udstyret. Når den ønskede opvarmning er nået, opretholder apparatet temperaturen og dermed vil anvendelsen af ​​radiofrekvensen blive opretholdt i 2 minutter.
Placebo komparator: Radiofrekvens fra og kinesioterapi

Patienten vil være i lateral decubitus, analsonden på radiofrekvensapparatet vil blive indført, med gelen opvarmet tidligere. Radiofrekvensen vil være slukket.

Kinesioterapi vil blive udført en gang om ugen, i alt fem sessioner. Indledningsvis vil der blive givet verbal information om placering, funktion og den korrekte måde at trække bækkenbunden (PA) sammen på. Derudover vil på dette tidspunkt blive rådgivet om udførelsen af ​​"The Knack", som er en præ-kontraktion af PA under udførelsen af ​​nogle maveanstrengelser såsom hoste, nysen eller grin.
Enhed: Radiofrekvens
Radiofrekvensanvendelsesprotokollen vil blive brugt i form af kapacitiv elektrisk overførsel, bipolær konfiguration, med CAPENERGY-enhed (figur 1), som har to elektroder: en aktiv, som vil blive indført i analregionen ved hjælp af et kondom og gel for at Emissionen af ​​radiofrekvens og en anden elektrode, dispersiv, koblet til patientens hofte, som vil fungere som jord. Den aktive elektrode har i sin ende en sensor, der er i stand til at fange temperaturen. Temperaturen brugt i behandlingen vil være 41 ° C, som denne parameter vil blive placeret i udstyret. Når den ønskede opvarmning er nået, opretholder apparatet temperaturen og dermed vil anvendelsen af ​​radiofrekvensen blive opretholdt i 2 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pad Test (gram)
Tidsramme: 1 måned
Padtesten har til formål at kvantificere urintabet ved forskellige fysiske aktiviteter i løbet af 1 time.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pad Test (gram)
Tidsramme: 6 måneder efter
Padtesten har til formål at kvantificere urintabet ved forskellige fysiske aktiviteter i løbet af 1 time.
6 måneder efter
Erektil dysfunktion
Tidsramme: 1 måned
Et spørgeskema med 15 spørgsmål vil blive anvendt, hvor det evaluerer erektil dysfunktion, navnet på spørgeskemaet er International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)
1 måned
Erektil dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Et spørgeskema med 15 spørgsmål vil blive anvendt, hvor det evaluerer erektil dysfunktion, navnet på spørgeskemaet er International Index of Erectile Dysfunction (IIEF-5)
6 måneder
livskvalitet specificeret urininkontinens
Tidsramme: 1 måned
ICIQ-SF er et selvadministreret spørgeskema sammensat af fire spørgsmål, der vurderer hyppigheden, sværhedsgraden og virkningen af ​​UI, samt et sæt af otte selvdiagnosepunkter relateret til årsagerne eller UI-situationer, som respondenterne oplever. Den endelige score er fundet ud fra summen af ​​scoren for spørgsmål 3, 4 og 5. Den overordnede score spænder fra 0 til 21 point, og jo højere score, jo større indvirkning på livskvaliteten. Indvirkningen på livskvaliteten er opdelt på følgende måde: ingen påvirkning (0 point); Let påvirkning (fra 1 til 3 punkter); Moderat påvirkning (fra 4 til 6 point); Alvorlig påvirkning (fra 7 til 9 point); Og meget alvorlig indvirkning (10 eller flere point
1 måned
livskvalitet specificeret urininkontinens
Tidsramme: 6 måneder
ICIQ-SF er et selvadministreret spørgeskema sammensat af fire spørgsmål, der vurderer hyppigheden, sværhedsgraden og virkningen af ​​UI, samt et sæt af otte selvdiagnosepunkter relateret til årsagerne eller UI-situationer, som respondenterne oplever. Den endelige score er fundet ud fra summen af ​​scoren for spørgsmål 3, 4 og 5. Den overordnede score spænder fra 0 til 21 point, og jo højere score, jo større indvirkning på livskvaliteten. Indvirkningen på livskvaliteten er opdelt på følgende måde: ingen påvirkning (0 point); Let påvirkning (fra 1 til 3 punkter); Moderat påvirkning (fra 4 til 6 point); Alvorlig påvirkning (fra 7 til 9 point); Og meget alvorlig indvirkning (10 eller flere point
6 måneder
Spørgeskema for livskvalitetsskala
Tidsramme: 1 måned efter
Skala spørgeskema
1 måned efter
Spørgeskema for livskvalitetsskala
Tidsramme: 6 måneder efter
Skala spørgeskema
6 måneder efter
Spørgeskema for livskvalitetsskala
Tidsramme: 1 år efter
Skala spørgeskema
1 år efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1192-4467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger