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Superion の臨床エンドポイントと減圧の評価 (ASCEND)

2019年6月10日 更新者：VertiFlex, Incorporated

FDA の実際の使用条件に関する Superion® 間接減圧システム (IDS) と直接減圧手術による中等度腰部脊柱管狭窄症の治療における 2 年および 5 年の臨床転帰の比較評価

目的: この研究の主な目的は、Superion® IDS を投与された研究グループの総合的な臨床成功が、60 か月の追跡調査で直接減圧治療を受けた研究グループで観察された成功率に劣らないことを実証することです。 第二に、この試験は、Superion® IDS を 24 か月時点で投与された研究グループの複合臨床成功が、元の IDE 試験で Superion® IDS で治療された患者の 24 か月時点で観察された成功率に劣らないことを証明することを目的としています。 第三に、この試験は、この試験で Superion® IDS を投与された集団の 24 か月時点の総合臨床成功率が、直接減圧治療を受けた患者の 24 か月時点で観察された成功率に劣らないことを証明することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン：この研究は、二次性神経因性間欠性跛行の中等度の症状に苦しむ45歳以上の被験者の治療において、Superion® IDSと開放直接減圧療法を比較する前向き多施設ランダム化対照「使用条件」臨床試験です。 L1 から L5 までの 1 つまたは 2 つの連続したレベル、つまり L1-L2 レベルから L4-L5 レベルまでの中等度 LSS の確定診断まで。 米国内の最大 20 の治験施設が、1 対 1 のランダム化割り当てを使用して被験者を治験に登録します。 登録には 358 人の被験者が含まれます (各腕あたり 152 人、さらにフォローアップで失われたことを考慮して 18%)。 治験施設は、地域の治験審査委員会 (IRB) の管理下にある場合、ほぼ同じ地理的位置にある施設として定義されます。

Superion® IDS の埋め込み後、または直接減圧術の実行後、各治験責任医師は、被験者の特定のニーズに基づいて術後ケア計画を提供することが許可されます。 この療法には、薬物療法、コルセットまたは装具、鍼治療、牽引、理学療法、カイロプラクティック治療、TENS ユニットの使用、およびマッサージ療法が含まれますが、これらに限定される必要はありません。 術後ケアの種類と金額が収集されます。

60か月にわたる各フォローアップ訪問で、被験者は前回のフォローアップ訪問以来有害事象（AE）を経験したかどうかを判断するためにインタビューされます。 神経学的評価は、ベースラインおよびすべてのフォローアップ訪問時にすべての患者に対して実行されます。 すべての被験者は、毎回のフォローアップ訪問時に、障害、機能、痛み、生活の質、満足度を評価するために、ZCQ、ODI、VAS、EQ-5D、および VertiFlex® 患者満足度アンケートに回答する必要があります。 被験者は、退院時の痛みの状態を評価するためにVASアンケートに回答することも求められます。

脊髄注射/神経ブロックの使用が ZCQ に及ぼす潜在的な影響は、医学文献のレビューに基づいて評価されました。 これらは ZCQ の結果を混乱させる可能性があるため、治療レベルでの硬膜外ステロイド注射または神経ブロック処置は失敗とみなされます。 さらに、治療レベルでの根茎切除術は失敗とみなされます。

脊髄刺激装置に関しては、永久インプラントの使用には外科的処置が必要となるため、これは装置の故障とみなされます。

X線写真評価は、X線写真評価プロトコルに従って、退院時、予定されたフォローアップ来院時、および再手術前に行われます。 治験責任医師は、臨床的に必要な場合には、予定外の訪問時に X 線写真を撮影したり、有害事象を評価したりすることもあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35335
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92009
        • Coastal Pain Spinal Diagnostics
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、32827
        • Lake Nona Medical Arts
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Rothman Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 45歳以上の男性または女性。
  2. 腰痛の有無にかかわらず、脚、臀部、鼠径部の持続的な痛みがあり、屈曲動作（例: ショッピングカートの上で座ったりかがんだりするなど）によって常に軽減されます。
  3. 症状があり、少なくとも6か月間保存的治療を受けているが症状が改善されていない被験者。
  4. 腰椎の変性性脊柱管狭窄症の診断。正中矢状脊柱管（中央）の狭窄、および/または椎間関節上関節突起（SAP）、椎骨後縁（側方アクセス）、および神経根の間の狭窄として定義されます。運河（孔）。
  5. L1 ～ L5 の 1 つまたは 2 つの連続したレベルで、中心脊柱管、側方脊柱管、または有孔脊柱管を狭める、少なくとも中等度の脊柱管狭窄症の X 線写真による確認。 中等度の脊柱管狭窄症は、外側/中央孔の 50% 以下の縮小として定義されます。
  6. チューリッヒ跛行質問票（ZCQ）のスコア2.0以上として定義される中程度の身体機能障害（PF）を呈していなければならない。
  7. この臨床研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られている被験者。

  8. 臨床治験責任医師の意見として、この臨床検査を理解し、治験手順に協力し、必要なすべての治療後のフォローアップのために喜んで戻ってくる被験者。

    • 注: 基準 #5 では、LSS を確認するために使用されるすべてのイメージングは​​登録前 4 週間以内に完了する必要があります。 LSS の X 線写真による確認には、MRI および/または CT が含まれる場合があります。

除外基準:

  1. 軸性腰痛のみ。
  2. 下肢の運動障害を修正しました。
  3. 腰部脊柱管狭窄症の診断は、患者が Superion® アームにランダムに割り当てられた場合、Superion® デバイスの移植に必要な以外の直接的な神経減圧または外科的介入を必要とせず、または直接減圧アームにランダムに割り当てられた場合、診断を必要としません。器具の有無にかかわらず、脊椎固定を必要とする重大な不安定性を引き起こす減圧処置。
  4. 脊椎のどの位置でも絶え間ない痛み。
  5. 重大な末梢神経障害または神経根障害に続発する急性脱神経。
  6. 2レベル以上の腰部脊柱管狭窄症で、外科的介入が必要と術前に判定された場合。
  7. 屈曲/伸展フィルムによる3mm以上の平行移動または5°以上の角度によって定義される腰椎の重大な不安定性。
  8. 脊椎の持続性の病的骨折、または脊椎および/または股関節の多発骨折。
  9. グレード 1 (1 ～ 4 のスケール) を超える脊椎すべり症または変性脊椎すべり症。
  10. 治療レベルの脊椎症（部分骨折）。
  11. 治療レベルでコブ角が10°を超える変性腰椎側弯症。
  12. 骨粗鬆症。DEXA 骨密度測定 T スコア ≤ -2.5 として定義されます。
  13. 病的肥満。Body Mass Index (BMI) > 40kg/m2 と定義されます。
  14. 重大な末梢血管疾患（足背または脛骨脈の減少）。
  15. 治療レベルでの腰椎の手術歴がある。
  16. 馬尾症候群（神経因性の腸または膀胱の機能不全を引き起こす神経圧迫として定義されます）。
  17. 手術時の活動性（全身性、または椎間板または脊椎の局所的）感染症。
  18. エイズ、HIV、肝炎などの活動性の全身疾患。
  19. 脊椎骨の関連部分または転移、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患におけるパジェット病。
  20. 現在免疫抑制療法を受けている、または長期のステロイド使用中。
  21. チタンまたはチタン合金に対する既知のアレルギー。
  22. 脊椎の腫瘍または基底細胞癌を除く悪性腫瘍。
  23. アルコールおよび/または薬物乱用の既知または疑いのある病歴。
  24. 囚人または一時的なもの。
  25. 余命は2年未満。
  26. 精神病性または神経症性の重大な心理的障害。同意プロセスまたは被験者の自己申告アンケートに回答する能力を損なう可能性があります。
  27. 係属中の脊椎訴訟または腰に関連する労災訴訟に関与。
  28. 別の薬剤または機器の臨床研究の治療段階に登録されている（現在、過去 30 日以内）。
  29. 脊椎の先天性欠損。
  30. 妊娠中または授乳中。
  31. 治験責任医師が患者の福祉や臨床試験の結果に影響を与えると判断した状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：間接減圧システム
Superion® IDS 手術手順
デバイス：Superion® IDS
このデバイスは、移植されたレベルで脊椎を安定させるために使用される、非固定の脊柱負荷分散デバイスです。
アクティブコンパレータ：直接減圧手術
開腹直接減圧外科手術
手順：直接減圧手術
外科的処置 - コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント (プライマリ)
時間枠：60ヶ月
各アーム（Superion® IDS および直接減圧）の被験者は、各フォローアップ間隔で成功したかどうか評価されます。
60ヶ月
チューリッヒ跛行質問票 (ZCQ)
時間枠：60ヶ月
ベースラインと比較して臨床的に有意な転帰の改善
60ヶ月
インデックスレベルでの再操作、修正、削除、または追加の固定はありません。
時間枠：60ヶ月
ベースラインと比較した結果のレビュー
60ヶ月
治療レベルに応じた硬膜外ステロイド注射
時間枠：60ヶ月
ベースラインと比較した結果のレビュー
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
VertiFlex, Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月8日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-VISS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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