Superion の臨床エンドポイントと減圧の評価 (ASCEND)

包含基準:

1. 45歳以上の男性または女性。
2. 腰痛の有無にかかわらず、脚、臀部、鼠径部の持続的な痛みがあり、屈曲動作（例: ショッピングカートの上で座ったりかがんだりするなど）によって常に軽減されます。
3. 症状があり、少なくとも6か月間保存的治療を受けているが症状が改善されていない被験者。
4. 腰椎の変性性脊柱管狭窄症の診断。正中矢状脊柱管（中央）の狭窄、および/または椎間関節上関節突起（SAP）、椎骨後縁（側方アクセス）、および神経根の間の狭窄として定義されます。運河（孔）。
5. L1 ～ L5 の 1 つまたは 2 つの連続したレベルで、中心脊柱管、側方脊柱管、または有孔脊柱管を狭める、少なくとも中等度の脊柱管狭窄症の X 線写真による確認。 中等度の脊柱管狭窄症は、外側/中央孔の 50% 以下の縮小として定義されます。
6. チューリッヒ跛行質問票（ZCQ）のスコア2.0以上として定義される中程度の身体機能障害（PF）を呈していなければならない。
7. この臨床研究に参加するために自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られている被験者。

8. 臨床治験責任医師の意見として、この臨床検査を理解し、治験手順に協力し、必要なすべての治療後のフォローアップのために喜んで戻ってくる被験者。

   • 注: 基準 #5 では、LSS を確認するために使用されるすべてのイメージングは​​登録前 4 週間以内に完了する必要があります。 LSS の X 線写真による確認には、MRI および/または CT が含まれる場合があります。

除外基準:

1. 軸性腰痛のみ。
2. 下肢の運動障害を修正しました。
3. 腰部脊柱管狭窄症の診断は、患者が Superion® アームにランダムに割り当てられた場合、Superion® デバイスの移植に必要な以外の直接的な神経減圧または外科的介入を必要とせず、または直接減圧アームにランダムに割り当てられた場合、診断を必要としません。器具の有無にかかわらず、脊椎固定を必要とする重大な不安定性を引き起こす減圧処置。
4. 脊椎のどの位置でも絶え間ない痛み。
5. 重大な末梢神経障害または神経根障害に続発する急性脱神経。
6. 2レベル以上の腰部脊柱管狭窄症で、外科的介入が必要と術前に判定された場合。
7. 屈曲/伸展フィルムによる3mm以上の平行移動または5°以上の角度によって定義される腰椎の重大な不安定性。
8. 脊椎の持続性の病的骨折、または脊椎および/または股関節の多発骨折。
9. グレード 1 (1 ～ 4 のスケール) を超える脊椎すべり症または変性脊椎すべり症。
10. 治療レベルの脊椎症（部分骨折）。
11. 治療レベルでコブ角が10°を超える変性腰椎側弯症。
12. 骨粗鬆症。DEXA 骨密度測定 T スコア ≤ -2.5 として定義されます。
13. 病的肥満。Body Mass Index (BMI) > 40kg/m2 と定義されます。
14. 重大な末梢血管疾患（足背または脛骨脈の減少）。
15. 治療レベルでの腰椎の手術歴がある。
16. 馬尾症候群（神経因性の腸または膀胱の機能不全を引き起こす神経圧迫として定義されます）。
17. 手術時の活動性（全身性、または椎間板または脊椎の局所的）感染症。
18. エイズ、HIV、肝炎などの活動性の全身疾患。
19. 脊椎骨の関連部分または転移、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患におけるパジェット病。
20. 現在免疫抑制療法を受けている、または長期のステロイド使用中。
21. チタンまたはチタン合金に対する既知のアレルギー。
22. 脊椎の腫瘍または基底細胞癌を除く悪性腫瘍。
23. アルコールおよび/または薬物乱用の既知または疑いのある病歴。
24. 囚人または一時的なもの。
25. 余命は2年未満。
26. 精神病性または神経症性の重大な心理的障害。同意プロセスまたは被験者の自己申告アンケートに回答する能力を損なう可能性があります。
27. 係属中の脊椎訴訟または腰に関連する労災訴訟に関与。
28. 別の薬剤または機器の臨床研究の治療段階に登録されている（現在、過去 30 日以内）。
29. 脊椎の先天性欠損。
30. 妊娠中または授乳中。
31. 治験責任医師が患者の福祉や臨床試験の結果に影響を与えると判断した状態。