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CC100: ALS 患者における第 1 相複数回投与の安全性と忍容性 (CC100B)

2017年8月1日 更新者：Chemigen, LLC

プロトコル CC100B。 CC100: ALS 患者における第 1 相複数回投与の安全性と忍容性

筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の約 21 人の被験者を無作為に割り付け (6 対 1)、CC100 またはプラセボの朝 7 回の用量を 7 日間経口投与します。 被験者は、最初と最後の投与後、約 9 時間クリニックに留まる必要があります。 被験者はまた、週の半ばに診療所を訪れ、最後の投与から3〜5日以内に電話で連絡を受けます。

資金源 - FDA OOPD

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的: 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の被験者に CC100 を複数回経口投与した場合の安全性と忍容性を評価すること。 副次的な目的: 単回投与後および複数回投与後の血漿中の CC100 の薬物動態および薬力学を決定すること。また、潜在的な血液細胞 ALS バイオマーカーに対する CC100 の短期的な影響を判断すること。

研究デザイン: 3 つの CC100 用量コホートの第 1 相二重盲検無作為化プラセボ対照複数回投与。 約 18 人の被験者が CC100 を受け取ります。 約 3 人の被験者が無作為にプラセボに割り当てられます (3 つのコホートにわたって)。 定期評価委員会の安全性レビュー。 注: 参加は、将来の CC100 研究から被験者を除外するものではありません。 薬物動態 (PK)/薬力学 (PD): CC100 濃度の血漿 (PK)。 ベースライン時および各被験者の最後の投与後に採取された血液は、潜在的なバイオマーカーについてアッセイされます。 保存された標本は、ALS に関連する診断ツール/アッセイを検証するために、匿名化または結合されます。 統計的方法： コホートの初期安全性と忍容性を評価するには、CC100 投与群あたり最低 6 人の被験者と 3 人のプラセボ投与被験者 (コホート全体の合計) で十分であると見なされます。 薬物動態パラメーターの推定値は、標準的な非コンパートメント分析法によって計算されます。 投与の絶対バイオアベイラビリティは、時間-濃度曲線下の総面積 (AUC0-∞) に基づいて推定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University, IU Health Physicians Neurology
        • コンタクト：
          • Sandra Guingrich, LPN, CCRC
          • 電話番号：317-963-7382
          • メール：sguingri@iu.edu
        • 主任研究者：
          • Robert Pascuzzi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -強制肺活量が60％を超える確定的または可能性のあるALSが予測されている。
  • 男性は、研究中および研究後の 2 週間、信頼できる避妊法を実践しなければなりません。 女性は不妊症または閉経後である必要があります。
  • リルゾールは、用量が少なくとも 30 日間安定している場合に許可されます。 その他の許可された薬: 脂質低下薬、抗高血圧薬、抗うつ薬、II 型糖尿病の経口薬、エストロゲン補充療法、甲状腺補充療法、抗ヒスタミン薬、制酸薬、非ステロイド性抗炎症薬 (インドメタシンを除く)、ヒスタミン H2 受容体アンタゴニスト、プロトンポンプ阻害剤、カルシウムサプリメント、局所眼科薬、および局所抗生物質.

除外基準:

  • 250ポンド以上
  • -治験責任医師が決定した深刻なまたは不安定な病気を持っている。
  • 喘息または重度の薬物アレルギーまたは花粉アレルギーの現在または既往歴がある。
  • 過去5年以内に脳に影響を与える深刻な感染症にかかったことがある;または深刻な感染の既存の証拠があります。
  • 研究者によって決定された臨床的に重要であると考えられる臨床検査値を持っています。
  • -臨床的に重要なECG異常があります。
  • -献血（1パイント以上）したか、投与前30日以内に治験薬を受け取った。
  • 過去2年以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：CC100 250mg
CC100 250 mg を 1 日 1 回、経口で 7 日間
薬：CC100
合成コーヒー酸フェネチルエステル
他の名前：
  • 合成コーヒー酸フェネチルエステル
アクティブコンパレータ：CC100 500mg
CC100 500 mg を 1 日 1 回、7 日間経口
薬：CC100
合成コーヒー酸フェネチルエステル
他の名前：
  • 合成コーヒー酸フェネチルエステル
アクティブコンパレータ：CC100 1000mg
CC100 1000 mg を 1 日 1 回、7 日間経口
薬：CC100
合成コーヒー酸フェネチルエステル
他の名前：
  • 合成コーヒー酸フェネチルエステル
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、7 日間経口投与
薬：プラセボ
希釈剤
他の名前：
  • プラセボ経口液剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性: 有害事象、安全ラボ、バイタル サイン、心電図
時間枠：初回投与開始から最終投与後3日以内
安全性と忍容性は、未承諾の有害事象（MedDRA）の数によって測定されたグループ/用量によって評価され、ベースライン（投与前）からの血液化学、血液学、尿検査、バイタルサイン、および 12 誘導心電図の変化によって評価されました。
初回投与開始から最終投与後3日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) -- ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：初回および最終投与から 0.5、1、2、4、および 8 時間後
最初（単回）および最後（複数回）の CC100 投与後の Cmax
初回および最終投与から 0.5、1、2、4、および 8 時間後
薬物動態 (PK) -- 血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：初回および最終投与から 0.5、1、2、4、および 8 時間後
最初（単回）および最後（複数回）の CC100 投与後の AUC
初回および最終投与から 0.5、1、2、4、および 8 時間後
薬物動態 (PK) -- 半減期 (T 1/2)
時間枠：初回および最終投与から 0.5、1、2、4、および 8 時間後
最初（単回）および最後（複数回）の CC100 投与後の推定半減期
初回および最終投与から 0.5、1、2、4、および 8 時間後
薬力学 (PD) -- 単球走化性タンパク質 1 (MCP-1)
時間枠：治療前および最終投与の 8 時間後
潜在的なALS炎症バイオマーカーMCP-1に対するCC100の短期効果
治療前および最終投与の 8 時間後
薬力学 (PD) -- 興奮毒性/酸化ストレスバイオマーカー
時間枠：治療前および最終投与の 8 時間後
潜在的な ALS 興奮毒性/酸化ストレスバイオマーカーに対する CC100 の短期的な影響: ヘムオキシゲナーゼ-1 (HMOX-1)/チオレドキシン (TRX)/熱ショックタンパク質 70 (HSP-70)
治療前および最終投与の 8 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chemigen, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月7日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CC100B
  • 1R01FD004790-01A2 (米国FDA認可/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

単一施設研究

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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