CC100: ALS 患者における第 1 相複数回投与の安全性と忍容性 (CC100B)
プロトコル CC100B。 CC100: ALS 患者における第 1 相複数回投与の安全性と忍容性
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の約 21 人の被験者を無作為に割り付け (6 対 1)、CC100 またはプラセボの朝 7 回の用量を 7 日間経口投与します。 被験者は、最初と最後の投与後、約 9 時間クリニックに留まる必要があります。 被験者はまた、週の半ばに診療所を訪れ、最後の投与から3〜5日以内に電話で連絡を受けます。
資金源 - FDA OOPD
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の被験者に CC100 を複数回経口投与した場合の安全性と忍容性を評価すること。 副次的な目的: 単回投与後および複数回投与後の血漿中の CC100 の薬物動態および薬力学を決定すること。また、潜在的な血液細胞 ALS バイオマーカーに対する CC100 の短期的な影響を判断すること。
研究デザイン: 3 つの CC100 用量コホートの第 1 相二重盲検無作為化プラセボ対照複数回投与。 約 18 人の被験者が CC100 を受け取ります。 約 3 人の被験者が無作為にプラセボに割り当てられます (3 つのコホートにわたって)。 定期評価委員会の安全性レビュー。 注: 参加は、将来の CC100 研究から被験者を除外するものではありません。 薬物動態 (PK)/薬力学 (PD): CC100 濃度の血漿 (PK)。 ベースライン時および各被験者の最後の投与後に採取された血液は、潜在的なバイオマーカーについてアッセイされます。 保存された標本は、ALS に関連する診断ツール/アッセイを検証するために、匿名化または結合されます。 統計的方法： コホートの初期安全性と忍容性を評価するには、CC100 投与群あたり最低 6 人の被験者と 3 人のプラセボ投与被験者 (コホート全体の合計) で十分であると見なされます。 薬物動態パラメーターの推定値は、標準的な非コンパートメント分析法によって計算されます。 投与の絶対バイオアベイラビリティは、時間-濃度曲線下の総面積 (AUC0-∞) に基づいて推定されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University, IU Health Physicians Neurology
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コンタクト：
- Sandra Guingrich, LPN, CCRC
- 電話番号：317-963-7382
- メール：sguingri@iu.edu
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主任研究者：
- Robert Pascuzzi, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -強制肺活量が60％を超える確定的または可能性のあるALSが予測されている。
- 男性は、研究中および研究後の 2 週間、信頼できる避妊法を実践しなければなりません。 女性は不妊症または閉経後である必要があります。
- リルゾールは、用量が少なくとも 30 日間安定している場合に許可されます。 その他の許可された薬: 脂質低下薬、抗高血圧薬、抗うつ薬、II 型糖尿病の経口薬、エストロゲン補充療法、甲状腺補充療法、抗ヒスタミン薬、制酸薬、非ステロイド性抗炎症薬 (インドメタシンを除く)、ヒスタミン H2 受容体アンタゴニスト、プロトンポンプ阻害剤、カルシウムサプリメント、局所眼科薬、および局所抗生物質.
除外基準:
- 250ポンド以上
- -治験責任医師が決定した深刻なまたは不安定な病気を持っている。
- 喘息または重度の薬物アレルギーまたは花粉アレルギーの現在または既往歴がある。
- 過去5年以内に脳に影響を与える深刻な感染症にかかったことがある;または深刻な感染の既存の証拠があります。
- 研究者によって決定された臨床的に重要であると考えられる臨床検査値を持っています。
- -臨床的に重要なECG異常があります。
- -献血（1パイント以上）したか、投与前30日以内に治験薬を受け取った。
- 過去2年以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CC100 250mg
CC100 250 mg を 1 日 1 回、経口で 7 日間
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合成コーヒー酸フェネチルエステル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CC100 500mg
CC100 500 mg を 1 日 1 回、7 日間経口
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合成コーヒー酸フェネチルエステル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CC100 1000mg
CC100 1000 mg を 1 日 1 回、7 日間経口
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合成コーヒー酸フェネチルエステル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、7 日間経口投与
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希釈剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性: 有害事象、安全ラボ、バイタル サイン、心電図
時間枠：初回投与開始から最終投与後3日以内
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安全性と忍容性は、未承諾の有害事象（MedDRA）の数によって測定されたグループ/用量によって評価され、ベースライン（投与前）からの血液化学、血液学、尿検査、バイタルサイン、および 12 誘導心電図の変化によって評価されました。
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初回投与開始から最終投与後3日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK) -- ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：初回および最終投与から 0.5、1、2、4、および 8 時間後
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最初（単回）および最後（複数回）の CC100 投与後の Cmax
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初回および最終投与から 0.5、1、2、4、および 8 時間後
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薬物動態 (PK) -- 血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：初回および最終投与から 0.5、1、2、4、および 8 時間後
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最初（単回）および最後（複数回）の CC100 投与後の AUC
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初回および最終投与から 0.5、1、2、4、および 8 時間後
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薬物動態 (PK) -- 半減期 (T 1/2)
時間枠：初回および最終投与から 0.5、1、2、4、および 8 時間後
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最初（単回）および最後（複数回）の CC100 投与後の推定半減期
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初回および最終投与から 0.5、1、2、4、および 8 時間後
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薬力学 (PD) -- 単球走化性タンパク質 1 (MCP-1)
時間枠：治療前および最終投与の 8 時間後
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潜在的なALS炎症バイオマーカーMCP-1に対するCC100の短期効果
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治療前および最終投与の 8 時間後
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薬力学 (PD) -- 興奮毒性/酸化ストレスバイオマーカー
時間枠：治療前および最終投与の 8 時間後
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潜在的な ALS 興奮毒性/酸化ストレスバイオマーカーに対する CC100 の短期的な影響: ヘムオキシゲナーゼ-1 (HMOX-1)/チオレドキシン (TRX)/熱ショックタンパク質 70 (HSP-70)
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治療前および最終投与の 8 時間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC100B
- 1R01FD004790-01A2 (米国FDA認可/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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