このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮頸部および眼前庭誘発筋電位の同時記録

2017年2月8日 更新者：Sun-Young Oh、Chonbuk National University

片耳刺激中の頸部および眼前庭誘発筋電位の同時記録の臨床的有用性

前庭誘発筋原電位（VEMP）を記録するためのテスト時間を短縮することにより、臨床応用の閾値を下げるために、診断感度を損なうことなく、片側または両側刺激後の眼および頸部VEMPの同時記録を達成できるかどうかを評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

眼と頸部の VEMP を組み合わせて評価することで、内臓と前庭神経全体の機能の両方を評価できるだけでなく、脳幹の上昇および下降する前庭経路を一度に評価することもできます。

約 30 人の健康な参加者と 20 人の急性片側性前庭神経炎の患者で、片耳刺激 (気導音、500Hz トーン バースト、100 nHL) 中の両側での片側同時 cVEMP および oVEMP 録音、および両耳刺激中の各 VEMP の両側同時録音一度に各面に各VEMPを順次記録する従来の方法と比較されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

11年～81年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

めまいや神経耳疾患の既往歴のない約30人の健康なボランティアがこの研究に登録されます。 被験者はまた、異常なVEMPを引き起こす可能性のある以前の前庭障害または片頭痛の可能性を排除するために、前庭障害の完全な病歴、純音オージオグラム、およびヘッドインパルステストでスクリーニングされました.

上枝（上VN）を含む前庭神経炎の患者として含めるための基準には、以下が含まれます：（1）めまいの急性発症、（2）水平およびねじれ性眼振の混合の出現、（3）水平半円形の障害頭部インパルス試験での運河（SCC）機能および一方的なカロリー応答の欠如または減少（すなわち、カロリー麻痺スコア> 25％）、（4）正常なcVEMPおよび正常なヘッドインパルス試験によって証明される前庭神経の無傷の下枝垂直SCCの場合、および（5）聴覚および神経学的徴候の欠如。

説明

包含基準:

  1. めまいの急性発症
  2. 水平およびねじれ性眼振の混合の出現
  3. -ヘッドインパルステストでの水平半規管（SCC）機能の障害、および片側性の欠如または減少したカロリー反応（すなわち、カロリー麻痺スコア> 25％）
  4. 正常な cVEMP および垂直 SCC の正常なヘッドインパルス テストによって証明される、前庭神経の無傷の下枝
  5. 聴覚および神経学的徴候の欠如

除外基準:

  • めまいまたは神経耳科疾患の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
普通科目
めまいまたは神経耳疾患の既往歴のない健康なボランティア 30 人がこの研究に登録されます。 被験者はまた、異常なVEMPを引き起こす可能性のある以前の前庭障害または片頭痛の可能性を排除するために、前庭障害の完全な病歴、純音オージオグラム、およびヘッドインパルステストでスクリーニングされます。
他の：前庭誘発筋電位（VEMP）
C-および oVEMPs は、従来のシーケンシャル録音と 2 つの異なる同時録音方法を含む 3 つの異なるセッションで評価されます。すなわち、モノラル刺激中の cVEMPs と oVEMPs の一方的な同時録音 (図 1A) と、バイノーラル刺激中の各 VEMP の両側同時録音 (図 1B)。
急性片側前庭神経炎
上枝（上VN）を含む前庭神経炎の患者として含めるための基準には、次のものが含まれていました：（1）めまいの急性発症、（2）水平およびねじれ性眼振の混合の出現、（3）水平半規管の障害（ SCC) 頭部衝撃試験で機能し、一方的にカロリー応答がないか、または減少している (すなわち、カロリー不全麻痺スコア > 25%)、(4) 正常な cVEMP および垂直方向の正常な頭部衝撃試験によって証明される、前庭神経の無傷の下枝。 SCC、および（5）聴覚および神経学的徴候の欠如。 30 人の患者 (32-82 歳; 平均年齢 51.7 歳; 男性 16 人) が優れた VN の基準を満たした。
他の：前庭誘発筋電位（VEMP）
C-および oVEMPs は、従来のシーケンシャル録音と 2 つの異なる同時録音方法を含む 3 つの異なるセッションで評価されます。すなわち、モノラル刺激中の cVEMPs と oVEMPs の一方的な同時録音 (図 1A) と、バイノーラル刺激中の各 VEMP の両側同時録音 (図 1B)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
片耳刺激中の頸部および眼前庭誘発筋電位の同時記録の臨床的有用性
時間枠：6ヵ月
収録ごとの平均時間の推移
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
片耳刺激中の頸部および眼前庭誘発筋電位の同時記録の臨床的有用性
時間枠：6ヵ月
VEMP パラメータ: レイテンシ
6ヵ月
片耳刺激中の頸部および眼前庭誘発筋電位の同時記録の臨床的有用性
時間枠：6ヵ月
VEMP パラメータ: ピーク間振幅
6ヵ月
片耳刺激中の頸部および眼前庭誘発筋電位の同時記録の臨床的有用性
時間枠：6ヵ月
VEMP パラメータ: しきい値
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chonbuk National University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ChonbukNU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理