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成人における 2 型糖尿病およびその他の心臓代謝リスク要因の予防のための地域保健プログラムの評価: コロンビアのバランキージャ地区とボゴタ地区 - 2017 年 1 月 - 2019 年 12 月 (PREDICOL)

2019年3月8日 更新者：Universidad del Norte

この研究の主な目的は、2型糖尿病予防のためにライフスタイルを修正し、主要なヘルスケア戦略とは異なるカテゴリーのリスクを持つ成人の心臓代謝リスク要因を制御するためのプログラムの実現可能性と有効性を評価することです。

このプロジェクトは、コロンビアに住む人々の生涯を通じて2型糖尿病を発症するリスクが異なる人々におけるこれらの介入の効果を初めて示します.2つの異なる都市に位置し、そのうちの1つは国の内部（ボゴタ地区） ) と北海岸 (バランキージャの地区) の別の .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心血管疾患 (CVD) と 2 型糖尿病 (T2D) は現在、世界で最も急速に拡大している公衆衛生上の問題です。 国際糖尿病連合 (IDF) によると、世界中で約 3 億 8,200 万人が糖尿病を患っていると推定されています。 ライフスタイルへの早期介入により、2型糖尿病の負担と心血管の修正可能なリスクの要因を軽減できることが示されています。

これはクラスターにおける介入研究です。 4 つのフェーズに統合された 36 か月:

  1. 教育介入の設計と適応
  2. 人口スクリーニング
  3. 段階的介入プログラム
  4. 評価結果。

人口スクリーニング検査では、ラテンアメリカの人口に対して検証された FINDISC が採用され、スコア 12 は、12 以上のスコア (中リスクまたは高リスク) を持つすべての人に対するカットオフと見なされます。 彼らは経口耐糖能試験を実施します。 (OGTT) 結果に応じて3つのグループが設立されます

  • ハイリスク群：FINDISCスコア12以上で耐糖能異常（IGT）の被験者
  • 中リスクグループ: FINDISC スコアが 12 以上で、空腹時血糖が低下している、または正常値に耐性がある被験者
  • 低リスク群: FINDISC スコアが 12 未満の被験者。

介入プログラム：期間1年、3種類のプログラムを設けています。

  • Lifestyle Intervention program_ Communitarian: 低リスク グループのコミュニティ レベルでの介入プログラム。
  • ライフスタイル介入プログラム_ 有益: リスクが中程度のグループ向けのプログラム情報介入。
  • ライフスタイル介入プログラム_構造化: ハイリスクグループのメンバーのための介入プログラム。

異なる変数の評価は、確立された 3 つのグループのベースラインと最終的な介入で調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
650

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • 募集
        • Universidad del Norte
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tania Acosta, MD, MPH
        • 副調査官：
          • Edgar Navarro, MD, MSC
        • 副調査官：
          • Jorge Acosta, MD, MSC
        • 副調査官：
          • Rafael Tuesca, MD, PhD, MPH
        • 副調査官：
          • Sandra Rodriguez, PhD
        • 副調査官：
          • Jesus Arroyabe, PhD
        • 副調査官：
          • Karen Florez, PhD
        • 副調査官：
          • Sara Caro, MSC
        • 副調査官：
          • Mariela Borda, MSC
      • Bogota、コロンビア
        • 募集
        • Asociación Colombiana de Diabetes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pablo Aschner, MD
        • 副調査官：
          • Dilcia Lujan
        • 副調査官：
          • Margot Latino
        • 副調査官：
          • Liliana Carvajal
        • 副調査官：
          • Patricia Barrera
        • 副調査官：
          • Maria Ronderos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30 歳以上の人、バランキージャ地区とボゴタ地区のコングロマリットの周辺に居住する人々
  • -参加を希望し、インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • DT2 既知および/または治療済み
  • 彼らの参加を妨げる病気や出来事の歴史
  • 自分で判断できない神経障害
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入_構造化
ハイリスクグループのメンバーのための1年間の構造化介入プログラム（OGTTおよびFINDRSCスコアが12ポイント以上の耐糖能障害を持つ人々） ライフスタイルを変えるための情報を受け取る10回の教育グループセッション（1.5か月に1回）
行動：介入_S
ハイリスクグループのメンバーのための1年間の構造化された介入プログラム（FINDISCスコアが12ポイント以上で耐糖能障害（IGT）の被験者）
他の名前：
  • LIP_構造
実験的：介入_有益

リスクが中程度のグループに対するプログラム情報介入。 1 年間の有益な介入プログラム (OGTT および FINDISC スコアが 12 ポイント以上の正常運動耐性または空腹時血糖障害のある人)。

心臓代謝の危険因子を予防するための情報を受け取る単一のグループ セッションがあります。
行動：介入_Ⅰ
中程度のリスクグループのメンバーのための1年間の有益な介入プログラム（OGTTで正常運動耐性または空腹時血糖障害があり、FINDRISCスコアが12ポイント以上の人）
他の名前：
  • LIP_情報提供
実験的：介入_共産主義

コミュニティ レベルでの 1 年間の介入プログラム。 FINDISC が 12 点未満の人。

キャンペーンは、心臓代謝の危険因子を防ぐために、さまざまな戦略 (リーフレット、小冊子) を使用してコミュニティ レベルで実施されます。
行動：介入_C
コミュニティ レベルでの 1 年間の介入プログラム。 FINDISCが12点未満の人
他の名前：
  • LIP_コミュニタリアン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した年末の構造的介入での体重平均の減少。
時間枠：12ヶ月
キログラム単位での体重の減少
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した、年末介入プログラム（すべてのグループ）での空腹時血糖値の低下。
時間枠：12ヶ月
Mg/dl 単位の空腹時血糖値の低下
12ヶ月
ベースラインと比較した、年末の構造化された有益な介入プログラムでの2時間血糖値の低下。
時間枠：12ヶ月
Mg/dl 単位の 2 時間血糖値の低下
12ヶ月
ベースラインと比較して、年末の構造化介入プログラムで平均胴囲が減少しました。
時間枠：12ヶ月
胴囲の減少（センチメートル）
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad del Norte

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tania Acosta, MD, MPH、Universidad del Norte
  • 主任研究者：Pablo Achner, MD, ENDOCRINOLOGIST、Asociación Colombiana de Diabetes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 55657

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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