成人における 2 型糖尿病およびその他の心臓代謝リスク要因の予防のための地域保健プログラムの評価: コロンビアのバランキージャ地区とボゴタ地区 - 2017 年 1 月 - 2019 年 12 月 (PREDICOL)
この研究の主な目的は、2型糖尿病予防のためにライフスタイルを修正し、主要なヘルスケア戦略とは異なるカテゴリーのリスクを持つ成人の心臓代謝リスク要因を制御するためのプログラムの実現可能性と有効性を評価することです。
このプロジェクトは、コロンビアに住む人々の生涯を通じて2型糖尿病を発症するリスクが異なる人々におけるこれらの介入の効果を初めて示します.2つの異なる都市に位置し、そのうちの1つは国の内部（ボゴタ地区） ) と北海岸 (バランキージャの地区) の別の .
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患 (CVD) と 2 型糖尿病 (T2D) は現在、世界で最も急速に拡大している公衆衛生上の問題です。 国際糖尿病連合 (IDF) によると、世界中で約 3 億 8,200 万人が糖尿病を患っていると推定されています。 ライフスタイルへの早期介入により、2型糖尿病の負担と心血管の修正可能なリスクの要因を軽減できることが示されています。
これはクラスターにおける介入研究です。 4 つのフェーズに統合された 36 か月:
- 教育介入の設計と適応
- 人口スクリーニング
- 段階的介入プログラム
- 評価結果。
人口スクリーニング検査では、ラテンアメリカの人口に対して検証された FINDISC が採用され、スコア 12 は、12 以上のスコア (中リスクまたは高リスク) を持つすべての人に対するカットオフと見なされます。 彼らは経口耐糖能試験を実施します。 (OGTT) 結果に応じて3つのグループが設立されます
- ハイリスク群：FINDISCスコア12以上で耐糖能異常（IGT）の被験者
- 中リスクグループ: FINDISC スコアが 12 以上で、空腹時血糖が低下している、または正常値に耐性がある被験者
- 低リスク群: FINDISC スコアが 12 未満の被験者。
介入プログラム：期間1年、3種類のプログラムを設けています。
- Lifestyle Intervention program_ Communitarian: 低リスク グループのコミュニティ レベルでの介入プログラム。
- ライフスタイル介入プログラム_ 有益: リスクが中程度のグループ向けのプログラム情報介入。
- ライフスタイル介入プログラム_構造化: ハイリスクグループのメンバーのための介入プログラム。
異なる変数の評価は、確立された 3 つのグループのベースラインと最終的な介入で調査されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barranquilla、コロンビア
- 募集
- Universidad del Norte
-
コンタクト：
- tania Acosta, MD, MPH, PhD
- 電話番号：00573106331321
- メール：tacosta@uninorte.edu.co
-
主任研究者：
- Tania Acosta, MD, MPH
-
副調査官：
- Edgar Navarro, MD, MSC
-
副調査官：
- Jorge Acosta, MD, MSC
-
副調査官：
- Rafael Tuesca, MD, PhD, MPH
-
副調査官：
- Sandra Rodriguez, PhD
-
副調査官：
- Jesus Arroyabe, PhD
-
副調査官：
- Karen Florez, PhD
-
副調査官：
- Sara Caro, MSC
-
副調査官：
- Mariela Borda, MSC
-
Bogota、コロンビア
- 募集
- Asociación Colombiana de Diabetes
-
コンタクト：
- Pablo Aschner, MD
- 電話番号：00573102118652
- メール：pabloaschner@gmail.com
-
主任研究者：
- Pablo Aschner, MD
-
副調査官：
- Dilcia Lujan
-
副調査官：
- Margot Latino
-
副調査官：
- Liliana Carvajal
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副調査官：
- Patricia Barrera
-
副調査官：
- Maria Ronderos
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30 歳以上の人、バランキージャ地区とボゴタ地区のコングロマリットの周辺に居住する人々
- -参加を希望し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- DT2 既知および/または治療済み
- 彼らの参加を妨げる病気や出来事の歴史
- 自分で判断できない神経障害
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入_構造化
ハイリスクグループのメンバーのための1年間の構造化介入プログラム（OGTTおよびFINDRSCスコアが12ポイント以上の耐糖能障害を持つ人々） ライフスタイルを変えるための情報を受け取る10回の教育グループセッション（1.5か月に1回）
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ハイリスクグループのメンバーのための1年間の構造化された介入プログラム（FINDISCスコアが12ポイント以上で耐糖能障害（IGT）の被験者）
他の名前：
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実験的：介入_有益
リスクが中程度のグループに対するプログラム情報介入。 1 年間の有益な介入プログラム (OGTT および FINDISC スコアが 12 ポイント以上の正常運動耐性または空腹時血糖障害のある人)。 心臓代謝の危険因子を予防するための情報を受け取る単一のグループ セッションがあります。 |
中程度のリスクグループのメンバーのための1年間の有益な介入プログラム（OGTTで正常運動耐性または空腹時血糖障害があり、FINDRISCスコアが12ポイント以上の人）
他の名前：
|
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実験的：介入_共産主義
コミュニティ レベルでの 1 年間の介入プログラム。 FINDISC が 12 点未満の人。 キャンペーンは、心臓代謝の危険因子を防ぐために、さまざまな戦略 (リーフレット、小冊子) を使用してコミュニティ レベルで実施されます。 |
コミュニティ レベルでの 1 年間の介入プログラム。
FINDISCが12点未満の人
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した年末の構造的介入での体重平均の減少。
時間枠：12ヶ月
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キログラム単位での体重の減少
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した、年末介入プログラム（すべてのグループ）での空腹時血糖値の低下。
時間枠：12ヶ月
|
Mg/dl 単位の空腹時血糖値の低下
|
12ヶ月
|
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ベースラインと比較した、年末の構造化された有益な介入プログラムでの2時間血糖値の低下。
時間枠：12ヶ月
|
Mg/dl 単位の 2 時間血糖値の低下
|
12ヶ月
|
|
ベースラインと比較して、年末の構造化介入プログラムで平均胴囲が減少しました。
時間枠：12ヶ月
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胴囲の減少（センチメートル）
|
12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tania Acosta, MD, MPH、Universidad del Norte
- 主任研究者：Pablo Achner, MD, ENDOCRINOLOGIST、Asociación Colombiana de Diabetes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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