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治癒および血液凝固に対する外部下肢圧迫装置の効果

2024年3月5日 更新者：Paul Ackermann、Karolinska University Hospital

下肢の断続的な空気圧縮: 凝固状態、微小循環、組織代謝活動、およびコラーゲン産生における全身的および局所的影響。

この研究は、健康な個人に適用される 2 つの異なる外部ふくらはぎ圧迫装置を比較することを目的としています。 これらのデバイスは、例えば手術後の固定中に、血栓の形成を防ぐために医療で一般的に使用されます。 私たちは、治癒と血液凝固に対する外部周期的圧迫の効果を確認し、より効果的なものを特定することを目指しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  1. IPC (間欠的空気圧圧縮) が全身凝固状態、組織代謝活性、コラーゲン形成、および組織微小循環にプラスの効果をもたらすことを確認すること。
  2. 上記の 2 つの異なる IPC デバイスの効果を比較します。1 つは静脈から血液を鋭く急速に排出する急速なふくらはぎ IPC で、もう 1 つはより穏やかで漸進的な方法で血液を送り出す遅いふくらはぎ IPC です。 以前の血行力学的研究では、最大速度の点で高速デバイスの優位性と、総排出量の点で低速デバイスの優位性が説明されているため、この研究は、臨床環境で血流パラメーターをどのように解釈できるかにも影響を与える可能性があります。個々の刺激ごと。

材料と方法: 10 ～ 15 人の健康な個人を募集する予定です。 被験者は腹臥位で横になります。 Calf-IPC デバイスに接続されたカフが各ふくらはぎに巻き付けられ、120 分間機能します。 微小透析カテーテルは、各アキレス腱の掌側から約 1 mm の先端で挿入されます。 さらに、組織酸素混合飽和度 (INVOS) を測定するために、カフの下部のすぐ遠位の各ふくらはぎに 1 つの接着センサーが適用されます。 血液サンプルは、IPC の適用直前、および 30、60、および 120 分で前肘窩の静脈カテーテルを介して採取されます。 血清から、いくつかの全身性凝固因子が測定されます (組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA)、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤 1 型 (PAI)、組織因子経路阻害剤 (TFPI)、D-ダイマー、フォン ヴィレブランド因子、および第 VIIa 因子)。 マイクロダイアリシス拡散液から、物質の 2 つのグループが測定されます: a) ピルビン酸などの代謝産物と b) プロコラーゲン タイプ I および III などのコラーゲン高分子。

最終的な目標は、深部静脈血栓症の予防と組織治癒の促進に対するさまざまな IPC パターンの役割を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な人
  • 男性の性別
  • 18～60歳

除外基準:

  • 喫煙
  • 圧痕性浮腫を引き起こす重度の心血管疾患または腎疾患
  • -血管系またはリンパ系に影響を与える下肢の以前の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ラピッドカーフIPC
VenaFlow® Elite System、DJO、CA、USA に接続されたカフを介して、両方のふくらはぎに周期的な外部圧迫
デバイス：断続的な空気圧圧縮、急速
静脈血を鋭く迅速に送り出す装置に接続されたカフを介して、両方のふくらはぎに周期的な外部圧迫を行います。
アクティブコンパレータ：スローカーフIPC下の被験者
Kendall SCD™ 700、Covidien、Medtronic、USA に接続されたカフを介した両ふくらはぎの周期的外部圧迫
デバイス：断続的な空気圧圧縮、低速
静脈血をスムーズに、ゆっくりと漸進的に送り出す装置に接続されたカフを介して、両方のふくらはぎに周期的な外部圧迫を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身凝固状態
時間枠：2時間
凝固因子（vWF、tPA、PAI-1、第VIIa因子、TFPI、Dダイマー）の血清レベル
2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所代謝活動
時間枠：2時間
アキレス腱のマイクロダイアリシスで抽出された拡散液からの組織代謝産物（ピルビン酸など）の測定。
2時間
コラーゲン産生
時間枠：2時間
アキレス腱のマイクロダイアリシスで得られた拡散液からのコラーゲンの測定。
2時間
局所微小循環
時間枠：2.5時間
混合酸素組織飽和度は、赤外線分光法を使用して下肢で継続的に測定されます
2.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul Ackermann、Karolinska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SW2017-01-COAGMET

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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