治癒および血液凝固に対する外部下肢圧迫装置の効果
2024年3月5日 更新者：Paul Ackermann、Karolinska University Hospital
下肢の断続的な空気圧縮: 凝固状態、微小循環、組織代謝活動、およびコラーゲン産生における全身的および局所的影響。
この研究は、健康な個人に適用される 2 つの異なる外部ふくらはぎ圧迫装置を比較することを目的としています。
これらのデバイスは、例えば手術後の固定中に、血栓の形成を防ぐために医療で一般的に使用されます。
私たちは、治癒と血液凝固に対する外部周期的圧迫の効果を確認し、より効果的なものを特定することを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
目的:
- IPC (間欠的空気圧圧縮) が全身凝固状態、組織代謝活性、コラーゲン形成、および組織微小循環にプラスの効果をもたらすことを確認すること。
- 上記の 2 つの異なる IPC デバイスの効果を比較します。1 つは静脈から血液を鋭く急速に排出する急速なふくらはぎ IPC で、もう 1 つはより穏やかで漸進的な方法で血液を送り出す遅いふくらはぎ IPC です。 以前の血行力学的研究では、最大速度の点で高速デバイスの優位性と、総排出量の点で低速デバイスの優位性が説明されているため、この研究は、臨床環境で血流パラメーターをどのように解釈できるかにも影響を与える可能性があります。個々の刺激ごと。
材料と方法: 10 ～ 15 人の健康な個人を募集する予定です。 被験者は腹臥位で横になります。 Calf-IPC デバイスに接続されたカフが各ふくらはぎに巻き付けられ、120 分間機能します。 微小透析カテーテルは、各アキレス腱の掌側から約 1 mm の先端で挿入されます。 さらに、組織酸素混合飽和度 (INVOS) を測定するために、カフの下部のすぐ遠位の各ふくらはぎに 1 つの接着センサーが適用されます。 血液サンプルは、IPC の適用直前、および 30、60、および 120 分で前肘窩の静脈カテーテルを介して採取されます。 血清から、いくつかの全身性凝固因子が測定されます (組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA)、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤 1 型 (PAI)、組織因子経路阻害剤 (TFPI)、D-ダイマー、フォン ヴィレブランド因子、および第 VIIa 因子)。 マイクロダイアリシス拡散液から、物質の 2 つのグループが測定されます: a) ピルビン酸などの代謝産物と b) プロコラーゲン タイプ I および III などのコラーゲン高分子。
最終的な目標は、深部静脈血栓症の予防と組織治癒の促進に対するさまざまな IPC パターンの役割を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な人
- 男性の性別
- 18～60歳
除外基準:
- 喫煙
- 圧痕性浮腫を引き起こす重度の心血管疾患または腎疾患
- -血管系またはリンパ系に影響を与える下肢の以前の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラピッドカーフIPC
VenaFlow® Elite System、DJO、CA、USA に接続されたカフを介して、両方のふくらはぎに周期的な外部圧迫
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静脈血を鋭く迅速に送り出す装置に接続されたカフを介して、両方のふくらはぎに周期的な外部圧迫を行います。
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アクティブコンパレータ：スローカーフIPC下の被験者
Kendall SCD™ 700、Covidien、Medtronic、USA に接続されたカフを介した両ふくらはぎの周期的外部圧迫
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静脈血をスムーズに、ゆっくりと漸進的に送り出す装置に接続されたカフを介して、両方のふくらはぎに周期的な外部圧迫を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身凝固状態
時間枠：2時間
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凝固因子（vWF、tPA、PAI-1、第VIIa因子、TFPI、Dダイマー）の血清レベル
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所代謝活動
時間枠：2時間
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アキレス腱のマイクロダイアリシスで抽出された拡散液からの組織代謝産物（ピルビン酸など）の測定。
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2時間
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コラーゲン産生
時間枠：2時間
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アキレス腱のマイクロダイアリシスで得られた拡散液からのコラーゲンの測定。
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2時間
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局所微小循環
時間枠：2.5時間
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混合酸素組織飽和度は、赤外線分光法を使用して下肢で継続的に測定されます
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2.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Ackermann、Karolinska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月18日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。