リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術で使用するインドシアニングリーントレーサー (ICGTinLG)
2025年4月22日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
胃癌のリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術で使用するインドシアニングリーントレーサーの臨床転帰に関する前向きランダム化比較試験
この研究の目的は、胃腺癌（cT1-4a、N-/+、M0）のリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術で使用されるインドシアニングリーントレーサーの臨床結果を調査することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
インドシアニン グリーン トレーサーは、早期胃腺癌の手術によく使用されます。 胃腺癌のリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術への応用は、症例の蓄積、方法の研究、および臨床研究の段階にあります。 胃腺癌のリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術で使用するインドシアニン グリーン トレーサーの臨床転帰を特定するための前向き研究はありません。
胃腺癌に対する腹腔鏡下胃切除術とリンパ節郭清の 3000 例以上の症例に基づいて、安価で操作が簡単で放射線汚染のない方法であるインドシアニン グリーン トレーサーを適用して、胃腺癌の陽性リンパ節を予測したいと考えています。胃腺癌に対する腹腔鏡下リンパ節郭清の範囲をガイドする。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
266
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- 原発性胃腺癌（乳頭状、尿細管状、粘液状、印環細胞、または低分化型） 内視鏡生検により病理学的に確認された
- 臨床病期の腫瘍 1-4a (cT1-4a)、N-/+、米国癌合同委員会 (AJCC) 癌病期診断マニュアル第 7 版による術前評価時の M0
- 遠隔転移がなく、術前検査で膵臓、脾臓、その他の近くの臓器に直接浸潤していない
- -Eastern Cooperative Oncology Groupスケール（ECOG）で0または1のパフォーマンスステータス
- 米国麻酔学会スコア (ASA) クラス I、II、または III
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神障害
- -以前の上腹部手術の病歴（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）
- -以前の胃切除術、内視鏡的粘膜切除術または内視鏡的粘膜下層郭清の病歴
- 術前の画像検査で所属リンパ節の直径が3cmを超える肥大またはかさばる
- 過去5年以内の他の悪性疾患の病歴
- -以前のネオアジュバント化学療法または放射線療法の病歴
- -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 過去6ヶ月以内の脳血管障害歴
- -1か月以内のコルチコステロイドの継続的な体系的投与の履歴
- 他の疾患に対する同時手術の必要性
- 胃がんによる合併症（出血、閉塞、穿孔）による緊急手術
- FEV1<予測値の50%
- 拡散;広く;プラスチック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：インドシアニングリーントレーサー
Indocyanine Green Tracer は、このグループの胃腺癌のリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術で使用されます。
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インドシアニングリーントレーサーを用いた胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術とリンパ節郭清
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インドシアニングリーントレーサー不使用
Indocyanine Green Tracer は、このグループの胃腺癌に対するリンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術では使用されません。
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インドシアニングリーントレーサーを用いた胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術とリンパ節郭清
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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取得したリンパ節の総数
時間枠：14日間
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両方のグループで取得したリンパ節の総数を比較します。
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14日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蛍光率
時間枠：14日間
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実験群の蛍光リンパ節の数を、アクティブな実験群のリンパ節の総数で割ります
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14日間
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陽性率
時間枠：14日間
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蛍光リンパ節の陽性リンパ節の数を、実験群の全蛍光リンパ節の数で割ります
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14日間
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偽陽性率
時間枠：14日間
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蛍光リンパ節の陰性リンパ節の数を、実験群の全蛍光リンパ節の数で割ります
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14日間
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マイナス金利
時間枠：14日間
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非蛍光リンパ節の陰性リンパ節の数を、実験群の非蛍光リンパ節の総数で割ります。
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14日間
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偽陰性率
時間枠：14日間
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非蛍光リンパ節の陽性リンパ節の数を、実験群の非蛍光リンパ節の総数で割ります。
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14日間
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転移リンパ節の数
時間枠：14日間
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両方のグループで陽性リンパ節の数を比較します。
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14日間
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リンパ節転移率
時間枠：14日間
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両群のリンパ節転移率を比較
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14日間
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罹患率と死亡率
時間枠：30日
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これは、手術後 30 日以内に観察された事象として定義された早期術後合併症および死亡率のためのものです。
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30日
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3年無病生存率
時間枠：36ヶ月
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無病生存期間は、手術から再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました
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36ヶ月
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3年再発パターン
時間枠：36ヶ月
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再発パターンは、初回診断時に、局所領域、血行性、腹膜、遠隔リンパ節、および混合型の 5 つのカテゴリに分類されます。
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36ヶ月
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術後回復コース
時間枠：10日間
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初回歩行までの時間、放屁、流動食、軟食、術後の入院期間、術後の疼痛を用いて術後の回復経過を評価します。術後の疼痛の程度の違いを評価するためにビジュアルアナログペインスコア法を用います。
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10日間
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稼働時間
時間枠：1日
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1日
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体重の変化
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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術後 3、6、9、12 か月の体重の変化は、術後の栄養状態と生活の質にアクセスするために使用されます。
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3、6、9、12ヶ月
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術中失血
時間枠：1日
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1日
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会話率
時間枠：1日
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1日
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術中罹患率
時間枠：1日
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術中術後罹患率は、手術中に観察された事象の割合として定義されます。
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1日
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切開の長さ
時間枠：1日
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1日
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コレステロールの変化
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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術後 3、6、9、および 12 か月のミリモル/リットルでのコレステロールの変動を使用して、術後の栄養状態と生活の質にアクセスします。
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3、6、9、12ヶ月
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アルバムのバリエーション
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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術後 3、6、9、12 か月のグラム/リットルでのアルバムの変動を使用して、術後の栄養状態と生活の質にアクセスします。
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3、6、9、12ヶ月
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内視鏡検査の結果
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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術後 3 か月および 12 か月の内視鏡下での逆流性食道炎の発生率を使用して、術後の生活の質にアクセスします。
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3、6、9、12ヶ月
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体温の変化
時間枠：8日
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退院前の摂氏での毎日の最高体温を記録して、炎症および免疫反応にアクセスします。
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8日
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白血球数の変動
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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手術前および手術後 1、3、5 日目の末梢血からの白血球数の値を記録して、炎症反応および免疫反応にアクセスします。
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術前3日、術後1、3、5日
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ヘモグロビンの変化
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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炎症反応および免疫反応にアクセスするために、手術前および手術後 1、3、5 日の末梢血からのヘモグロビン値 (グラム/リットル) を記録します。
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術前3日、術後1、3、5日
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CRPのバリエーション
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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炎症反応および免疫反応にアクセスするために、手術前および手術後 1、3、5 日の末梢血からの C 反応性タンパク質の値 (ミリグラム/リットル) を記録します。
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術前3日、術後1、3、5日
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プレアルブミンの変化
時間枠：術前3日、術後1、3、5日
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手術前および手術後 1、3、5 日目の末梢血からのプレアルブミン値 (グラム/リットル) を記録して、炎症反応および免疫反応にアクセスします。
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術前3日、術後1、3、5日
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3年全生存率
時間枠：36ヶ月
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全生存期間は、手術から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました
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36ヶ月
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5年全生存率
時間枠：60ヶ月
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全生存期間は、手術から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました
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60ヶ月
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5年間の病気のない生存率
時間枠：60ヶ月
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無病生存は、手術からあらゆる理由からの再発または死亡時までの時間として定義されました
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60ヶ月
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5年の再発パターン
時間枠：60ヶ月
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再発パターンは、最初の診断時に5つのカテゴリに分類されます。
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Changming Huang, Professor、Fujian Medical University Union Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年10月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年7月13日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年7月13日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月8日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FUGES-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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