림프절 해부와 함께 복강경 위절제술에 사용되는 인도시아닌 그린 추적자 (ICGTinLG)
2025년 4월 22일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
위암에 대한 복강경 위절제술과 림프절 절제술에서 Indocyanine Green Tracer를 사용한 임상 결과에 대한 전향적 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 위선암(cT1-4a, N-/+, M0)에 대한 복강경 위절제술과 림프절 절제술에서 사용되는 Indocyanine Green Tracer의 임상 결과를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Indocyanine Green Tracer는 종종 조기 위 선암 수술에 적용됩니다. 위 선암에 대한 림프절 절제술을 통한 복강경 위 절제술에서의 적용은 사례 축적, 방법 연구 및 임상 연구 단계에 있습니다. 위 선암에 대한 복강경 위절제술과 림프절 절제술에 사용된 Indocyanine Green Tracer의 임상적 결과를 확인하기 위한 전향적 연구는 없습니다.
위선암에 대한 복강경 위절제술 및 림프절 절제술 3000건 이상의 사례를 바탕으로 저렴하고 조작이 간편하며 방사선 오염이 없는 방식인 Indocyanine Green Tracer를 적용하여 위선암의 양성 림프절을 예측하고자 합니다. 위 선암에 대한 복강경 림프절 해부 범위를 안내합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
266
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지의 연령
- 내시경 생검으로 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(유두상, 관상, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화)
- 임상 단계 종양 1-4a(cT1-4a), N-/+, 미국 암 합동 위원회(AJCC) 암 병기 매뉴얼 7판에 따른 수술 전 평가에서 M0
- 원격 전이가 없고, 수술 전 검사에서 췌장, 비장 또는 주변 장기에 직접 침범하지 않음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group scale)에서 수행 상태 0 또는 1
- 미국 마취학회 점수(ASA) 등급 I, II 또는 III
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 심한 정신 장애
- 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술 제외)
- 이전 위절제술, 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술의 병력
- 수술 전 영상에서 3cm 이상의 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절 직경
- 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력
- 이전 신 보조 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고 병력
- 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
- 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
- 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급 수술
- FEV1 < 예측 값의 50%
- 퍼지다; 펼친; 플라스틱
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 인도시아닌 그린 트레이서
Indocyanine Green Tracer는 이 그룹의 위 선암에 대한 림프절 절제술과 함께 복강경 위절제술에 사용됩니다.
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Indocyanine Green Tracer를 이용한 위암에 대한 림프절 절제술을 통한 복강경 위절제술
다른 이름들:
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활성 비교기: 인도시아닌 그린 트레이서 없음
Indocyanine Green Tracer는 이 그룹의 위 선암종에 대한 림프절 절제술과 함께 복강경 위절제술에 사용되지 않습니다.
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Indocyanine Green Tracer를 이용한 위암에 대한 림프절 절제술을 통한 복강경 위절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검색된 림프절의 총 수
기간: 14 일
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두 그룹에서 검색된 총 림프절 수를 비교합니다.
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14 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형광 비율
기간: 14 일
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실험군의 형광 림프절 수를 활성 실험군의 총 림프절 수로 나눈 값
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14 일
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긍정적 비율
기간: 14 일
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형광 림프절의 양성 림프절 수를 실험군의 전체 형광 림프절 수로 나눈 값
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14 일
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오탐율
기간: 14 일
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형광 림프절의 음성 림프절 수를 실험군의 전체 형광 림프절 수로 나눈 값
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14 일
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마이너스 비율
기간: 14 일
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비형광 림프절의 음성 림프절 수를 실험군의 전체 비형광 림프절 수로 나눈 값
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14 일
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위음성 비율
기간: 14 일
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비형광 림프절에서 양성 림프절의 수를 실험군에서 전체 비형광 림프절의 수로 나눈 값
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14 일
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전이 림프절 수
기간: 14 일
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두 그룹의 양성 림프절 수를 비교합니다.
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14 일
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림프절 전이율
기간: 14 일
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두 그룹의 림프절 전이율 비교
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14 일
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이환율 및 사망률
기간: 30 일
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이는 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의되는 초기 수술 후 합병증 및 사망에 대한 것입니다.
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30 일
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3년 무병생존율
기간: 36개월
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무병생존기간은 수술 후 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의하였다.
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36개월
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3년 재발 패턴
기간: 36개월
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재발 패턴은 최초 진단 당시 국소형, 혈행성, 복막형, 원격 림프절, 혼합형의 5가지 범주로 분류됩니다.
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36개월
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수술 후 회복 과정
기간: 10 일
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첫 보행까지의 시간, 위창자속, 유동식 및 연식, 수술 후 입원 기간 및 수술 후 통증을 사용하여 수술 후 회복 과정을 평가합니다. 시각적 아날로그 통증 점수 방법은 수술 후 통증 정도의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
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10 일
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운영시간
기간: 1 일
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1 일
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무게의 변화
기간: 3, 6, 9, 12개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월의 체중 변화는 수술 후 영양 상태와 삶의 질에 접근하는 데 사용됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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수술 중 실혈
기간: 1 일
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1 일
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전환율
기간: 1 일
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1 일
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수술 중 이환율
기간: 1 일
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수술 중 수술 후 이환율은 수술 중 관찰된 사건의 비율로 정의됩니다.
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1 일
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절개 길이
기간: 1 일
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1 일
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콜레스테롤의 변이
기간: 3, 6, 9, 12개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월에 밀리몰/리터 단위의 콜레스테롤 변화는 수술 후 영양 상태와 삶의 질에 접근하는 데 사용됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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앨범의 변형
기간: 3, 6, 9, 12개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월에 대한 그램/리터 단위의 앨범 변화는 수술 후 영양 상태와 삶의 질에 접근하는 데 사용됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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내시경 결과
기간: 3, 6, 9, 12개월
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수술 후 3개월과 12개월에 내시경 하에서 역류성 식도염의 발생률은 수술 후 삶의 질에 접근하는 데 사용됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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체온의 변화
기간: 8일
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염증 및 면역 반응에 접근하기 위해 퇴원 전 일일 최고 체온을 섭씨 온도로 기록합니다.
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8일
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백혈구 수의 변화
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초혈액의 백혈구 수 값을 기록하여 염증 및 면역 반응에 접근합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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헤모글로빈의 변이
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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염증 및 면역 반응에 접근하기 위해 수술 전과 수술 후 1, 3, 5일에 말초혈액의 헤모글로빈 값(그램/리터)을 기록합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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C 반응성 단백질의 변이
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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염증 및 면역 반응에 접근하기 위해 수술 전 및 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초 혈액으로부터 C-반응성 단백질 IN 밀리그램/리터의 값을 기록합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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프리알부민의 변형
기간: 수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초 혈액에서 얻은 프리알부민 값(그램/리터)을 기록하여 염증 및 면역 반응에 접근합니다.
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수술 전 3일, 수술 후 1, 3, 5일
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3년 전체 생존율
기간: 36개월
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전체 생존기간은 수술 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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36개월
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5년 전체 생존율
기간: 60개월
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전체 생존기간은 수술 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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60개월
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5 년 질병이없는 생존율
기간: 60 개월
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질병이없는 생존율은 수술에서 재발 시간 또는 사망시로 정의되었습니다.
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60 개월
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5 년 재발 패턴
기간: 60 개월
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재발 패턴은 첫 번째 진단 시점에서 5 가지 범주로 분류됩니다 : locoregional, hematogenous, peritoneal, 먼 림프절 및 혼합 유형.
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60 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Changming Huang, Professor, Fujian Medical University Union Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 7월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- FUGES-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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