Eth 755nm アレキサンドライトレーザーによる化膿性汗腺炎の治療
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
両側性疾患の患者が選択され、研究に参加します。 患者は、ウォッシュ アウト期間として、最初のレーザー セッションの 2 週間前に、以前の全身 HS 治療を中止するようにアドバイスされます。 患者の片側は治療側として選択され、もう一方は本質的なコントロールとして選択されます。 各参加者は、4 か月間、1 か月に 1 回、合計 4 回のレーザー治療を受けます。 患者は、最後の治療が完了してから 2 か月後に、フォローアップ クリニックの訪問に参加します。 レーザーセッションの合間に、参加者は過酸化ベンゾイル 10% ウォッシュを皮膚洗浄剤として使用し、クリンダマイシン 1% 溶液またはローションを局所療法として 1 日 2 回、治療部位と対照部位の両方に使用することが許可されます。 各来院時に、病変の写真を撮って進行を監視し、対照側との比較を行います。 治療面はレーザーで治療し、肌のタイプに応じて次のように調整します。
皮膚タイプ I-II (色白白人): フルエンス: 30J/cm2 皮膚タイプ III (暗い白人、明るいアジア人): フルエンス: 25 J/cm2 皮膚タイプ IV (地中海、アジア、ラテン): フルエンス: 18 J/cm2 皮膚タイプ V (明るい肌の黒、濃い地中海色): フルエンス: 16J/cm2 肌タイプ VI (濃い肌の黒): フルエンス 14 J/cm2
12 mm のスポット サイズと 50/50 の寒剤スプレー遅延が、すべての治療患者に使用されます。 施術部位は15cm×15cmを超えません。 患者がアレキサンドライト レーザーによる治療に耐えられない場合、その患者は試験から除外されます。 各治療セッションの後、患者にはアイスパックが与えられ、レーザーによる治療の結果として患者が経験する可能性のある不快感を軽減します。 臨床評価と写真が改善を決定します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Wayne State University Physician Group Dermatology
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~65歳
- -1つ以上の解剖学的部位が関与する両側性および対称性疾患を伴う化膿性汗腺炎の患者。
除外基準:
- -妊娠中の患者または研究期間中に妊娠を計画している患者
- 化膿性汗腺炎の全身治療を受けている患者
- 光線過敏症患者
- レーザー治療に耐えられない患者
- 光感受性薬の摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:治療アーム
患者ごとに、身体の片側がアレキサンドライト レーザーで治療され (治療アーム)、もう一方はコントロールとして機能するように治療されません (コントロール アーム)。
たとえば、患者の両方の腋窩に疾患がある場合、一方が治療を受け、もう一方がコントロールします
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アレキサンドライト 755nm 脱毛レーザー
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介入なし:コントロールアーム
患者ごとに、身体の片側がアレキサンドライト レーザーで治療され (治療アーム)、もう一方はコントロールとして機能するように治療されません (コントロール アーム)。
たとえば、患者の両方の腋窩に疾患がある場合、一方が治療を受け、もう一方がコントロールします
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HS-LASI
時間枠:4ヶ月間は毎月、その後2ヶ月後に1回(合計6ヶ月)
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ベースラインからの化膿性汗腺炎病変、面積、および重症度指数スコアの変化
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4ヶ月間は毎月、その後2ヶ月後に1回(合計6ヶ月)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HiSCR
時間枠:4ヶ月間は毎月、その後2ヶ月後に1回(合計6ヶ月)
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化膿性汗腺炎臨床反応スケールのベースラインからの変化
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4ヶ月間は毎月、その後2ヶ月後に1回(合計6ヶ月)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tierney E, Mahmoud BH, Hexsel C, Ozog D, Hamzavi I. Randomized control trial for the treatment of hidradenitis suppurativa with a neodymium-doped yttrium aluminium garnet laser. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1188-98. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01214.x. Epub 2009 May 12.
- Mahmoud BH, Tierney E, Hexsel CL, Pui J, Ozog DM, Hamzavi IH. Prospective controlled clinical and histopathologic study of hidradenitis suppurativa treated with the long-pulsed neodymium:yttrium-aluminium-garnet laser. J Am Acad Dermatol. 2010 Apr;62(4):637-45. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.048.
- Kimball AB, Sobell JM, Zouboulis CC, Gu Y, Williams DA, Sundaram M, Teixeira HD, Jemec GB. HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response): a novel clinical endpoint to evaluate therapeutic outcomes in patients with hidradenitis suppurativa from the placebo-controlled portion of a phase 2 adalimumab study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2016 Jun;30(6):989-94. doi: 10.1111/jdv.13216. Epub 2015 Jul 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 120116M1F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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