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Eth 755nm アレキサンドライトレーザーによる化膿性汗腺炎の治療

2023年5月12日 更新者：Steven D Daveluy、Wayne State University
腋窩、鼠径部、および/または乳房下に両側性汗腺炎がある患者は、アレキサンドライト脱毛レーザーで片側を治療されます。 反対側はコントロールとして機能します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

両側性疾患の患者が選択され、研究に参加します。 患者は、ウォッシュ アウト期間として、最初のレーザー セッションの 2 週間前に、以前の全身 HS 治療を中止するようにアドバイスされます。 患者の片側は治療側として選択され、もう一方は本質的なコントロールとして選択されます。 各参加者は、4 か月間、1 か月に 1 回、合計 4 回のレーザー治療を受けます。 患者は、最後の治療が完了してから 2 か月後に、フォローアップ クリニックの訪問に参加します。 レーザーセッションの合間に、参加者は過酸化ベンゾイル 10% ウォッシュを皮膚洗浄剤として使用し、クリンダマイシン 1% 溶液またはローションを局所療法として 1 日 2 回、治療部位と対照部位の両方に使用することが許可されます。 各来院時に、病変の写真を撮って進行を監視し、対照側との比較を行います。 治療面はレーザーで治療し、肌のタイプに応じて次のように調整します。

皮膚タイプ I-II (色白白人): フルエンス: 30J/cm2 皮膚タイプ III (暗い白人、明るいアジア人): フルエンス: 25 J/cm2 皮膚タイプ IV (地中海、アジア、ラテン): フルエンス: 18 J/cm2 皮膚タイプ V (明るい肌の黒、濃い地中海色): フルエンス: 16J/cm2 肌タイプ VI (濃い肌の黒): フルエンス 14 J/cm2

12 mm のスポット サイズと 50/50 の寒剤スプレー遅延が、すべての治療患者に使用されます。 施術部位は15cm×15cmを超えません。 患者がアレキサンドライト レーザーによる治療に耐えられない場合、その患者は試験から除外されます。 各治療セッションの後、患者にはアイスパックが与えられ、レーザーによる治療の結果として患者が経験する可能性のある不快感を軽減します。 臨床評価と写真が改善を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Wayne State University Physician Group Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • -1つ以上の解剖学的部位が関与する両側性および対称性疾患を伴う化膿性汗腺炎の患者。

除外基準:

  • -妊娠中の患者または研究期間中に妊娠を計画している患者
  • 化膿性汗腺炎の全身治療を受けている患者
  • 光線過敏症患者
  • レーザー治療に耐えられない患者
  • 光感受性薬の摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
患者ごとに、身体の片側がアレキサンドライト レーザーで治療され (治療アーム)、もう一方はコントロールとして機能するように治療されません (コントロール アーム)。 たとえば、患者の両方の腋窩に疾患がある場合、一方が治療を受け、もう一方がコントロールします
デバイス：アレキサンドライトレーザー
アレキサンドライト 755nm 脱毛レーザー
介入なし：コントロールアーム
患者ごとに、身体の片側がアレキサンドライト レーザーで治療され (治療アーム)、もう一方はコントロールとして機能するように治療されません (コントロール アーム)。 たとえば、患者の両方の腋窩に疾患がある場合、一方が治療を受け、もう一方がコントロールします

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HS-LASI
時間枠：4ヶ月間は毎月、その後2ヶ月後に1回（合計6ヶ月）
ベースラインからの化膿性汗腺炎病変、面積、および重症度指数スコアの変化
4ヶ月間は毎月、その後2ヶ月後に1回（合計6ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HiSCR
時間枠：4ヶ月間は毎月、その後2ヶ月後に1回（合計6ヶ月）
化膿性汗腺炎臨床反応スケールのベースラインからの変化
4ヶ月間は毎月、その後2ヶ月後に1回（合計6ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wayne State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月11日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月10日

最初の投稿 (実際)

2017年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 120116M1F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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