脊椎麻酔下での手術中の仮想現実を使用した鎮静
2018年4月1日 更新者：Won Ho Kim, MD、Seoul National University Hospital
脊椎麻酔下の手術中の薬物による鎮静と仮想現実による鎮静の患者満足度の比較：ランダム化比較試験
脊椎麻酔中は、患者の快適さと適切な手術環境を確保するために、静脈内鎮静剤を使用して鎮静が行われます。 しかし、呼吸抑制、低血圧、徐脈、飽和度低下などの薬剤の副作用は避けられません。 近年、視覚触覚コンピュータ技術をはじめとする仮想現実体験装置や様々な仮想現実プログラムが開発されている。 この技術を鎮痛剤、鎮静剤、医学教育に応用する臨床研究が行われています。 しかし、脊椎麻酔中の鎮静を代替する目的の研究は報告されていません。
そこで、泌尿器科手術における脊椎麻酔中に仮想現実瞑想プログラムを用いて鎮静の有効性と安全性を評価することを試みます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
脊椎麻酔中は、患者の快適さと適切な手術環境を確保するために、静脈内鎮静剤を使用して鎮静が行われます。 しかし、呼吸抑制、低血圧、徐脈、飽和度低下などの薬剤の副作用は避けられません。 近年、視覚触覚コンピュータ技術をはじめとする仮想現実体験装置や様々な仮想現実プログラムが開発されている。 この技術を鎮痛剤、鎮静剤、医学教育に応用する臨床研究が行われています。 しかし、脊椎麻酔中の鎮静を代替する目的の研究は報告されていません。
そこで、泌尿器科手術における脊椎麻酔中に仮想現実瞑想プログラムを用いて鎮静の有効性と安全性を評価することを試みます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
37
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前立腺のホルミウムレーザー核出術や膀胱腫瘍の経尿道的切除術などの泌尿器科手術のために脊椎麻酔を受けている患者。
- 米国麻酔科学会による身体状態分類 1、2、または 3。
- 自発的に治験に参加することを決定し、本治験にインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- 鎮静剤、麻薬、アルコールまたは薬物乱用の慢性使用歴
- ベースライン酸素飽和度 < 90%
- ベースラインの血行動態または呼吸の不安定性（初期収縮期血圧 < 80 mmHg、呼吸数 > 25 呼吸/分または < 10 呼吸/分）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：仮想現実鎮静
患者は、手術中に心地よい音楽とナレーションとともに水中世界を映し出す仮想現実鎮静プログラムを視聴します。
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患者は手術中にヘッドセットとヘッドフォンを使用して 3 次元仮想現実プログラムを視聴します。
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アクティブコンパレータ：静脈内鎮静剤による鎮静
患者はミダゾラムの静脈内鎮静剤を投与されます（初回ボーラス1～2 mg、維持用量1 mgを10～30分ごとに投与）。
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患者は静脈内鎮静剤の投与を受ける（ミダゾラム 1～2 mg ボーラスと 1 mg 維持量を 10～30 分ごとに投与）
患者は静脈内鎮静剤の投与を受ける（ミダゾラム 1～2 mg ボーラスと 1 mg 維持量を 10～30 分ごとに投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度スコア
時間枠：麻酔後ケアユニットに到着してから 20 分後
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5 ポイントのリッカート様口頭評価スケールによって測定された患者の満足度スコア
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麻酔後ケアユニットに到着してから 20 分後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科医の満足度スコア
時間枠：主な手術終了から5分後
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外科医の満足度スコアはリッカートのような口頭評価尺度の 5 段階評価によって測定されます。
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主な手術終了から5分後
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麻酔科医の満足度スコア
時間枠：手術終了5分後
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5 ポイントのリッカート様言語評価スケールによって測定された麻酔科医の満足度スコア
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手術終了5分後
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適切な鎮静の発生率
時間枠：手術終了5分後
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以下の基準をすべて満たす場合、適切な鎮静と定義されます。
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手術終了5分後
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彩度低下の発生率
時間枠：手術終了5分後
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手術中の飽和度低下（パルスオキシメトリーが5秒以上90％未満）の発生率
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手術終了5分後
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無呼吸の発生率
時間枠：手術終了5分後
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手術中の無呼吸（呼気終末二酸化炭素が5秒以上検出できない）の発生率
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手術終了5分後
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低血圧の発生率
時間枠：手術終了5分後
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手術中の低血圧（ベースラインの30％を超える平均血圧の低下、または平均血圧が55 mmHg未満）の発生率
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手術終了5分後
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徐脈の発生率
時間枠：手術終了5分後
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徐脈の発生率（心拍数がベースラインの 30% 以上低下するか、心拍数が 50 拍/分を下回る）
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手術終了5分後
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鎮静のための救急薬の使用率
時間枠：手術終了5分後
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手術中に投与される鎮静のための救急薬の投与率
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手術終了5分後
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補助マスク換気の発生率
時間枠：手術終了5分後
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手術中の長時間の無呼吸によるマスク換気補助の発生率
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手術終了5分後
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吐き気の発生率
時間枠：手術終了5分後
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手術中の数値評価スケールが5を超える吐き気の発生率
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手術終了5分後
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嘔吐の発生率
時間枠：手術終了5分後
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手術中の嘔吐の発生率
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手術終了5分後
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麻酔後治療室での回復までの時間
時間枠：麻酔後ケアユニットに滞在してから 5 分後
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麻酔後ケア病棟で 9 以上の修正 Aldrete スコアを報告する時期
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麻酔後ケアユニットに滞在してから 5 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年2月20日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年10月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月1日
最終確認日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1611-069-808
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。