Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation ved hjælp af Virtual Reality under operation under spinalbedøvelse

1. april 2018 opdateret af: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

En sammenligning af patienttilfredshed mellem sedation ved brug af medicin og sedation ved hjælp af Virtual Reality under operation under spinalbedøvelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Under spinal anæstesi udføres sedation med intravenøst ​​beroligende middel for patientens komfort og passende operationsmiljø. Bivirkninger af medicin som respirationsdepression, hypotension, bradykardi og desaturation kan dog ikke undgås. For nylig er der blevet udviklet et virtual reality-oplevelsesudstyr og en række virtual reality-programmer, herunder visuo-haptisk computerteknologi. Der har været kliniske undersøgelser, der anvender denne teknologi til smertemedicin, sedation og medicinsk uddannelse. Der er dog ikke rapporteret nogen undersøgelse med det formål at erstatte sedation under spinal anæstesi.

Derfor forsøger vi at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sedation ved hjælp af virtual reality meditationsprogram under spinal anæstesi til urologisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under spinal anæstesi udføres sedation med intravenøst ​​beroligende middel for patientens komfort og passende operationsmiljø. Bivirkninger af medicin som respirationsdepression, hypotension, bradykardi og desaturation kan dog ikke undgås. For nylig er der blevet udviklet et virtual reality-oplevelsesudstyr og en række virtual reality-programmer, herunder visuo-haptisk computerteknologi. Der har været kliniske undersøgelser, der anvender denne teknologi til smertemedicin, sedation og medicinsk uddannelse. Der er dog ikke rapporteret nogen undersøgelse med det formål at erstatte sedation under spinal anæstesi.

Derfor forsøger vi at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sedation ved hjælp af virtual reality meditationsprogram under spinal anæstesi til urologisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår spinal anæstesi til urologiske operationer, herunder Holmium Laser Enucleation af prostata eller transurethral resektion af blæretumor).
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation 1, 2 eller 3.
  • Patienter, der frivilligt beslutter sig for at deltage i forsøget og har givet informeret samtykke til dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk brug af beroligende midler, narkotika, alkohol eller stofmisbrug
  • Baseline iltmætning < 90 %
  • Baseline hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet (initielt systolisk blodtryk < 80 mmHg, respirationsfrekvens > 25 vejrtrækninger/min eller < 10 vejrtrækninger/min.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual reality-sedation
Patienter ser virtual reality-sedationsprogram, der viser undervandsverdenen med behagelig musik og fortællinger under operationen.
Andet: Sedation ved at se virtual reality beroligende program
Patienter ser tredimensionelt virtual reality-program med headset og hovedtelefoner under operationen.
Aktiv komparator: Sedation med intravenøse beroligende midler
Patienterne får intravenøst ​​beroligende middel af midazolam (initial bolus 1-2 mg med vedligeholdelsesdosis på 1 mg hvert 10. - 30. minut).
Procedure: Sedation ved brug af intravenøst ​​beroligende middel
Patienterne får intravenøst ​​beroligende middel (midazolam 1-2 mg bolus med 1 mg vedligeholdelsesdosis hvert 10.-30. minut)
Medicin: Midazolam
Patienterne får intravenøst ​​beroligende middel (midazolam 1-2 mg bolus med 1 mg vedligeholdelsesdosis hvert 10.-30. minut)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 20 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen
Patientens tilfredshedsscore målt ved 5-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala
20 minutter efter ankomsten til postanæstesiafdelingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens tilfredshedsscore
Tidsramme: 5 minutter efter afslutningen af ​​det primære kirurgiske indgreb
Kirurgens tilfredshedsscore målt ved 5-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala
5 minutter efter afslutningen af ​​det primære kirurgiske indgreb
Tilfredshedsscore af anæstesiolog
Tidsramme: 5 minutter efter operationens afslutning
Anæstesilægens tilfredshedsscore målt ved 5-punkts Likert-lignende verbal vurderingsskala
5 minutter efter operationens afslutning
forekomst af tilstrækkelig sedation
Tidsramme: 5 minutter efter operationens afslutning

Tilstrækkelig sedation er defineret, hvis alle følgende kriterier er opfyldt

  1. patienten klager ikke over ubehag eller bevæger ikke arm eller ansigt unødigt eller har til hensigt at fjerne overvågningsenheden eller kablet
  2. patienter, der ligger stille i stabil tilstand
  3. forekomst af desaturation (<95 % i mere end 5 sekunder) mindre end 2 (én eller nul) under operationen
  4. forekomst af apnø (varighed på mere end 5 sekunder) mindre end 2 under operationen
  5. behøver ikke maskeventilation eller larynxmaskeindsættelse eller endotracheal intubation
  6. forekomst af hypotension (gennemsnitligt blodtryk <55 mmHg) eller bradykardi (puls <50) mindre end 2 under operationen
  7. har ikke brug for propofol som en beroligende medicin
5 minutter efter operationens afslutning
forekomst af desaturation
Tidsramme: 5 min efter operationens afslutning
forekomst af desaturation (pulsoximetri <90 % i mere end 5 sekunder) under operationen
5 min efter operationens afslutning
forekomst af apnø
Tidsramme: 5 min efter operationens afslutning
forekomst af apnø (ingen påviselig kuldioxid i sluttidevandet i mere end 5 sekunder) under operationen
5 min efter operationens afslutning
forekomst af hypotension
Tidsramme: 5 min efter operationens afslutning
forekomst af hypotension (fald i gennemsnitligt blodtryk på mere end 30 % af baseline eller gennemsnitligt blodtryk mindre end 55 mmHg) under operationen
5 min efter operationens afslutning
forekomst af bradykardi
Tidsramme: 5 min efter operationens afslutning
forekomst af bradykardi (fald i hjertefrekvens på mere end 30 % af baseline eller hjertefrekvens falder under 50 slag/min.
5 min efter operationens afslutning
forekomst af redningsmedicin til sedation
Tidsramme: 5 min efter operationens afslutning
forekomst af redningsmedicin til sedation givet under operationen
5 min efter operationens afslutning
forekomst af assisteret maskeventilation
Tidsramme: 5 min efter operationens afslutning
forekomst af assisteret maskeventilation på grund af langvarig apnø under operationen
5 min efter operationens afslutning
forekomst af kvalme
Tidsramme: 5 min efter operationens afslutning
forekomst af kvalme på en numerisk vurderingsskala på mere end 5 under operationen
5 min efter operationens afslutning
forekomst af opkastning
Tidsramme: 5 min efter operationens afslutning
forekomst af opkastning under operationen
5 min efter operationens afslutning
tid til bedring på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: 5 min efter opholdet på post-anæstesiafdelingen
tid til at rapportere den ændrede Aldrete-score på 9 eller mere på post-anæstesiafdelingen
5 min efter opholdet på post-anæstesiafdelingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1611-069-808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger