内視鏡的アルゴンプラズマ凝固療法 vs.胃手術後の体重回復のコントロール

これは、1:1 の配分比で行われる並行ランダム化対照試験で、ルーアンワイ胃バイパス術の吻合径の拡大を抑制するための内視鏡アルゴンプラズマ凝固療法と、最初に内視鏡による診断とそれに続く観察を行う対照とを比較するものです。 この研究は、並行ランダム化試験に関するCONSORT声明に従って計画され、報告されています。 治験開始後にデザインに加えられた最終的な変更は、研究全体にわたる適格基準の変更を含め、完全に報告されます。

倫理的側面: この研究は地元の治験審査委員会による完全な審査を受け、すべての潜在的な参加者にはインフォームドコンセントが与えられます。 研究プロトコルは、同意が署名された後にのみ開始されます。

参加者: 対象基準には、以前に肥満治療を受け、現在体重の戻り、体重維持の困難、食後の満腹感の欠如の症状を呈しているすべての連続患者が含まれます。 研究者は、これらの基準を満たす患者を除外しません。 他の治療は提供されません。 合計 40 人の参加者、つまりランダム化アームごとに 20 人の参加者がこの分析に参加します。

設定: データはブラジルのサン ジョゼ ド リオ プレトにあるカイザー クリニックで収集されます。 参加者の獲得は 2016 年 4 月に開始され、フォローアップは 2017 年末頃に終了します。

介入: アルゴンランダム化アームの介入には、完全な在庫を備えた内視鏡処置、吻合直径の測定、およびアルゴンプラズマ凝固が含まれます。 コントロールアームは、介入なしに完全なインベントリと吻合直径の測定のみを実行します。 観察群に割り当てられた参加者で、食後に体重の増加、体重維持の困難、満腹感の欠如などの症状が続いている場合は、アルゴン介入が妨げられることはありませんが、分析は引き続き観察群内で結果を分析します。プロトコルを治療する意図。

結果: 関心のある主な結果は、体重の回復、胃腸症状、満腹感の口頭アナログスケールです。 二次アウトカムの測定には、空腹時血糖濃度、HbA1c 濃度、体重、BMI、腹囲、動脈血圧、血漿総コレステロール、HDL コレステロールおよびトリグリセリド、生活の質、手術合併症、糖尿病関連合併症が含まれます。

サンプル サイズ: サンプル サイズは、合計 40 人の参加者、または各ランダム化アームで 20 人の参加者と推定されます。

ランダム化: ランダムなシーケンスは、被験者の割り当てに関与していない研究者によって統計言語 R を使用して生成されます。 ランダム化スケジュールのブロッキング サイズは非公開であり、階層化はありません。 ランダム化は、管理アシスタントによって、密封された連続番号が付けられた封筒を使用して実行されます。 研究者には、いかなる形であっても無作為化スケジュールを破ろうとしないように特に指示されます。 被験者の割り当ては、同意後すぐに内視鏡処置の前に、主任研究者 (GQ) によって実行されます。 この介入の性質を考慮すると、ランダム化に関して盲検化されている唯一の個人はデータ アナリストになります。 最終的なデータセットにコードを含めることにより、ブラインド化が保証されます。