内視鏡的アルゴンプラズマ凝固療法 vs.胃手術後の体重回復のコントロール
内視鏡的アルゴンプラズマ凝固療法 vs.胃バイパス手術後の体重増加管理における観察: ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、1:1 の配分比で行われる並行ランダム化対照試験で、ルーアンワイ胃バイパス術の吻合径の拡大を抑制するための内視鏡アルゴンプラズマ凝固療法と、最初に内視鏡による診断とそれに続く観察を行う対照とを比較するものです。 この研究は、並行ランダム化試験に関するCONSORT声明に従って計画され、報告されています。 治験開始後にデザインに加えられた最終的な変更は、研究全体にわたる適格基準の変更を含め、完全に報告されます。
倫理的側面: この研究は地元の治験審査委員会による完全な審査を受け、すべての潜在的な参加者にはインフォームドコンセントが与えられます。 研究プロトコルは、同意が署名された後にのみ開始されます。
参加者: 対象基準には、以前に肥満治療を受け、現在体重の戻り、体重維持の困難、食後の満腹感の欠如の症状を呈しているすべての連続患者が含まれます。 研究者は、これらの基準を満たす患者を除外しません。 他の治療は提供されません。 合計 40 人の参加者、つまりランダム化アームごとに 20 人の参加者がこの分析に参加します。
設定: データはブラジルのサン ジョゼ ド リオ プレトにあるカイザー クリニックで収集されます。 参加者の獲得は 2016 年 4 月に開始され、フォローアップは 2017 年末頃に終了します。
介入: アルゴンランダム化アームの介入には、完全な在庫を備えた内視鏡処置、吻合直径の測定、およびアルゴンプラズマ凝固が含まれます。 コントロールアームは、介入なしに完全なインベントリと吻合直径の測定のみを実行します。 観察群に割り当てられた参加者で、食後に体重の増加、体重維持の困難、満腹感の欠如などの症状が続いている場合は、アルゴン介入が妨げられることはありませんが、分析は引き続き観察群内で結果を分析します。プロトコルを治療する意図。
結果: 関心のある主な結果は、体重の回復、胃腸症状、満腹感の口頭アナログスケールです。 二次アウトカムの測定には、空腹時血糖濃度、HbA1c 濃度、体重、BMI、腹囲、動脈血圧、血漿総コレステロール、HDL コレステロールおよびトリグリセリド、生活の質、手術合併症、糖尿病関連合併症が含まれます。
サンプル サイズ: サンプル サイズは、合計 40 人の参加者、または各ランダム化アームで 20 人の参加者と推定されます。
ランダム化: ランダムなシーケンスは、被験者の割り当てに関与していない研究者によって統計言語 R を使用して生成されます。 ランダム化スケジュールのブロッキング サイズは非公開であり、階層化はありません。 ランダム化は、管理アシスタントによって、密封された連続番号が付けられた封筒を使用して実行されます。 研究者には、いかなる形であっても無作為化スケジュールを破ろうとしないように特に指示されます。 被験者の割り当ては、同意後すぐに内視鏡処置の前に、主任研究者 (GQ) によって実行されます。 この介入の性質を考慮すると、ランダム化に関して盲検化されている唯一の個人はデータ アナリストになります。 最終的なデータセットにコードを含めることにより、ブラインド化が保証されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15015-110
- Kaiser Clinic and Day Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前に肥満治療を受けたことのある連続したすべての患者
- 体重の戻り、体重維持の困難、食後の満腹感の欠如などの症状がある人。
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルゴンランダム化アーム
完全な在庫を備えた内視鏡処置、吻合直径の測定、およびアルゴンプラズマ凝固。
学際的なチームによるすべての患者のフォローアップ（生活、食の方向性）。
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内視鏡的アルゴンプラズマ凝固術
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロールアーム
介入なしで、完全な在庫と吻合直径の測定。
学際的なチームによるすべての患者のフォローアップ（生活、食の方向性）。
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内視鏡処置なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重が戻る
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸症状
時間枠：48週間
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吐き気、嘔吐、胃けいれんなどの症状
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48週間
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満腹度の口頭アナログスケール
時間枠：48週間
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48週間
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空腹時血糖濃度（mg/dL）
時間枠：48週間
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48週間
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HbA1cのパーセンテージ
時間枠：48週間
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48週間
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動脈血圧（mmHg）
時間枠：48週間
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48週間
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血漿総コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド (mg/dL)
時間枠：48週間
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48週間
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患者の生活の質
時間枠：48週間
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EQ-5D スケールを使用して測定された生活の質
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48週間
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手術および糖尿病関連の合併症
時間枠：48週間
|
48週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Luiz G de Quadros, MD、Kaiser Clinic and Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルゴンランダム化アームの臨床試験
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University Hospital of Ferraraわからない
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Policy Research Associates募集
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children's... と他の協力者完了
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)まだ募集していません