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AMPLATZER ダクトオクルーダー II 追加サイズ (ADO II AS)

2025年2月7日 更新者：Abbott Medical Devices

AMPLATZER ダクトオクルーダー II 追加サイズの臨床試験

ADO II AS スタディは、動脈管開存症 (PDA) の患者における ADO II AS デバイスの安全性と有効性を特徴付ける、単群、前向き、多施設、非ランダム化臨床調査です。 被験者は、蛍光透視法および心エコー検査のガイダンスの下で経カテーテル大腿血管アプローチを使用して、ADO II ASデバイスを移植されます。

被験者の脱落を考慮して、最大50人の被験者がこの臨床調査に登録されます。 継続的なアクセスの下で、追加で 150 科目まで登録できます。 臨床試験は、米国内の最大 10 のセンターで実施されます。

この臨床調査に参加する被験者は、3年間追跡されます。 予想される登録期間は 18 か月です。 臨床調査の合計期間は 4.5 年になると予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Methodist LeBonheur Healthcare
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3日歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PDAの診断
  • PDA ≤ 直径 4mm
  • PDA 長さが 3mm 以上
  • -被験者（または法的に認可された代理人）は、すべての前手順、後手順、およびフォローアップ試験の要件を喜んで遵守し、臨床研究への参加に同意します

注: この研究は子供を登録しており、インフォームド コンセントを取得するために、すべての地域の法律および IRB の準拠要件に従います。

除外基準:

  • 処置時の体重が700グラム未満
  • -手順の時点で年齢<3日
  • 大動脈縮窄症
  • 左肺動脈狭窄
  • 肺高血圧症による動脈管開存による右から左へのシャントに依存する心拍出量
  • 心内血栓
  • -移植時に治療を必要とする活動性感染症
  • -出産の可能性のある女性被験者は、妊娠しているか、移植後6か月以内に妊娠することを望んでいます
  • 生存期間を 6 か月未満に制限する可能性が高いその他の疾患プロセス
  • -この研究のエンドポイントを臨床的に妨げる可能性のある治験薬および/またはデバイスの別の研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PDA閉鎖
デバイス：ADO II AS (PDA 閉鎖)
Amplatzer Duct Occluder II 追加サイズ (ADO II AS) を使用した PDA の閉鎖。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント: ADO II AS デバイスの移植を試みた後の重大な合併症の発生率
時間枠：180日を通して

主要な合併症は、デバイス (ADO II AS) または手順に関連する有害事象として定義され、次のいずれかをもたらします。

  • 死、
  • 生命を脅かす有害事象、
  • 永続的または重大な障害/無能力、および/または
  • 全身麻酔下で外科医によって行われる主要な開放外科的介入
180日を通して
有効性エンドポイント: ADO II AS インプラントが成功した被験者における動脈管の効果的な閉鎖率
時間枠：6ヶ月経過観察時
主要な有効性エンドポイントは、ADO II AS インプラントが成功した被験者の動脈管の効果的な閉鎖率であり、6 か月後にグレード 0 (なし) またはグレード 1 (些細な) シャントの存在によって評価されます。経胸壁心エコー検査 (TTE) で調べます。
6ヶ月経過観察時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺動脈または大動脈の重大な閉塞の割合
時間枠：6ヶ月のフォローアップ訪問を通して

次の定義による、6か月のフォローアップ訪問による肺動脈または大動脈の重大な閉塞の割合:

  1. 左肺動脈の重大な閉塞は、肺灌流スキャンによる左肺への流量が 30% 未満、または肺灌流スキャンが利用できない場合、心エコー図による左肺動脈のピーク瞬間勾配が 35 mmHg 以上であると定義されます。 また
  2. 大動脈の重大な閉塞は、侵襲性大動脈カテーテル法による大動脈峡部の勾配が 20 mmHg 以上、または侵襲性大動脈カテーテル法が利用できない場合、心エコー検査による大動脈峡部の平均勾配が 20 mmHg 以上であると定義されます。
6ヶ月のフォローアップ訪問を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Medical Devices

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Evan Zahn, MD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SJM-CIP-10171

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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