AMPLATZER 덕트 폐색기 II 추가 크기 (ADO II AS)
2025년 2월 7일 업데이트: Abbott Medical Devices
AMPLATZER Duct Occluder II 추가 크기 임상 연구
ADO II AS 연구는 동맥관 개존(PDA) 환자에서 ADO II AS 장치의 안전성과 유효성을 특성화하기 위한 단일 부문, 전향적, 다기관, 비무작위 임상 조사입니다. 피험자는 형광 투시 및 심초음파 안내 하에 경피적 대퇴 혈관 접근법을 사용하여 ADO II AS 장치를 이식받게 됩니다.
피험자 탈락을 설명하기 위해 최대 50명의 피험자가 이 임상 조사에 등록됩니다. 지속적인 액세스 하에 최대 150명의 피험자를 추가로 등록할 수 있습니다. 임상 조사는 미국 내 최대 10개 센터에서 진행될 예정이다.
이 임상 조사에 참여하는 대상체는 3년 동안 추적될 것입니다. 예상 등록 기간은 18개월입니다. 임상 조사의 총 기간은 4.5년으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Methodist LeBonheur Healthcare
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3일 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PDA의 진단
- PDA ≤ 직경 4mm
- PDA ≥ 길이 3mm
- 피험자(또는 법적 대리인)는 모든 사전 절차, 사후 절차 및 후속 테스트 요구 사항을 준수하고 임상 연구에 참여하는 데 동의합니다.
참고: 이 연구는 아동을 등록하고 모든 현지 법률과 IRB 요구 사항을 적용하여 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 시술 시 체중 < 700g
- 시술 당시 나이 < 3일
- 대동맥 협착
- 왼쪽 폐동맥 협착증
- 폐고혈압으로 인한 동맥관개존을 통한 우좌단락에 의존하는 심박출량
- 심장 내 혈전
- 임플란트 시술 시 치료가 필요한 활동성 감염
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 임신 중이거나 이식 후 6개월 이내에 임신을 원합니다.
- 생존을 육(6) 개월 미만으로 제한할 가능성이 있는 기타 질병 과정
- 이 연구의 종점을 임상적으로 방해할 수 있는 연구 약물 및/또는 장치에 대한 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PDA 폐쇄
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Amplatzer Duct Occluder II 추가 크기(ADO II AS)를 사용한 PDA의 폐쇄.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점: ADO II AS 장치 이식 시도 후 주요 합병증 발생률
기간: 180일 동안
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주요 합병증은 장치(ADO II AS) 또는 다음 중 하나를 초래하는 절차 관련 부작용으로 정의됩니다.
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180일 동안
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유효성 종점: 성공적인 ADO II AS 이식을 받은 피험자 중 동맥관의 효과적인 폐쇄율
기간: 6개월 추적에서
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1차 유효성 종료점은 6개월 추적에서 등급 0(없음) 또는 등급 1(사소한) 션트의 존재에 의해 평가된 성공적인 ADO II AS 임플란트를 가진 피험자 중 동맥관의 효과적인 폐쇄율입니다. 경흉부 심초음파(TTE)를 통해
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6개월 추적에서
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐동맥 또는 대동맥의 상당한 폐색률
기간: 6개월 추적 방문을 통해
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다음 정의에 따라 6개월 추적 방문을 통한 폐동맥 또는 대동맥의 상당한 폐색 비율:
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6개월 추적 방문을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Evan Zahn, MD, Cedars-Sinai Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SJM-CIP-10171
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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