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脳卒中後のうつ病の運動と脳刺激

2025年5月12日 更新者：Medical University of South Carolina

うつ病の治療と脳卒中後の運動回復の強化

このプロジェクトでは、有酸素運動トレーニング（AET）、反復頭蓋磁気刺激（RTMS）、または脳卒中後のうつ病（PSD）の人の運動機能と運動機能に関するそれらの組み合わせの影響を評価します。 AETとRTMの両方は、非ストローク関連のうつ病のスタンドアロン治療を確立されていますが、どちらもストローク後に適切に研究されていません。 さらに、実質的な研究は、AETが脳卒中後の運動機能を改善し、PSDを治療するための新しいアプローチと、リハビリテーションへの反応に対するPSDの効果を研究するための確立された車両を提供することを示しています。

このプロジェクトの目的は、将来の臨床試験の開発を導くために、脳卒中後の抑うつ症状と運動機能に対するAET、RTMS、およびそれらの組み合わせ（AET+RTMS）治療の影響を決定することです。 脳卒中後の合計40人の被験者は、4つのグループのいずれかのいずれかにランダムに割り当てられます。 2）RTMS; 3）AETとRTMS（AET+RTMS）または4）コントロール（SHAM RTMS）グループ（条件ごとにn = 10、軽度および中程度のMDDで等しく分布）。 さらに、脳卒中後の被験者をさらに10個追加すると、8週間のAETが完了し、トレーニングへの対応に対するPSDの影響を判断できます（AIM 2）。 トレーニング（AET、RTMS、およびAET+RTMS）は、非継続的な日に週に3回、8週間にわたって行われます。 うつ病（HRSD17）と自己選択の歩行速度（SSW）の測定は、毎週の最初の治療セッションと治療の停止後8週間前に行われます。 運動機能（ウォーキング持久力と毎日のコミュニティステッピングの量）の追加測定値は、トレーニング（Pre）、4週間のトレーニング（MID）、8週間のトレーニング（POST）の後、およびトレーニングの停止（フォローアップ）後8週間後に評価され、これらの結果でのトレーニングの有効性（および持続性）の決定が可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 50〜70歳
  2. 過去6〜60か月以内に脳卒中、
  3. 大うつ病性障害（PHQ-9> 10）および精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）に従って、うつ病の構造化臨床インタビュー（SCID）を使用して診断されました。
  4. 下肢の残留麻痺（fugl-meyer leモータースコア<34）、
  5. 0.2-0.8の範囲の速度で30秒以上のトレッドミルでAFOなしで援助なしで歩く能力 MS、
  6. 抗うつ薬や臨床的に薬を中止できない、
  7. 自殺<2に関するHRSD質問＃9
  8. インフォームドコンセントの提供。 さらに、トレーニング部分の基準を満たすすべての被験者は、運動許容耐性テストを完了し、研究心臓専門医による参加のためにクリアされる必要があります。

除外基準：

  1. 脳卒中前に少なくとも150フィート以上を守ることができないか、歩いている間に断続的なcraudyを経験したことができません。
  2. うっ血性心不全、不安定な心臓不整脈、肥大性心筋症、重度の大動脈狭窄、狭心症、またはADL中の呼吸困難の歴史。
  3. 酸素依存の歴史;
  4. 既存の神経障害、認知症または以前の脳卒中。
  5. 主要な頭部外傷の歴史;
  6. 法的失明または重度の視覚障害;
  7. 精神病またはその他の軸I障害の歴史は主要なものです。
  8. 平均余命<1年。
  9. 動きの範囲を制限する重度の関節炎またはその他の問題。
  10. 6か月以内のDVTまたは肺塞栓症の履歴。
  11. 最近の減量、糖尿病com睡、または頻繁なインスリン反応を伴う制御されていない糖尿病。
  12. 収縮期> 200 mmHgおよび拡張期> 110 mmHgの重度の高血圧症。
  13. 過去2年間の自殺の試みまたはSCIDインタビューによって評価された自殺リスク。
  14. 運動回復を促進するための臨床試験への以前または現在の登録。
  15. 現在、週に2回以上運動しています（20分以上）。
  16. 非MR互換性のあるインプラント、妊娠または重度の閉所恐怖症の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：好気性運動
トレッドミル好気性運動
行動：好気性運動
トレッドミル有酸素運動;週に3セッション、セッションあたり40分
実験的：rtms
反復経頭蓋磁気刺激
他の：反復経頭蓋磁気刺激
左背外側前頭前野皮質への繰り返しの非侵襲的脳刺激。
他の名前：
  • rTMS
実験的：Aet+rtms
組み合わせた有酸素運動とRTM
行動：好気性運動
トレッドミル有酸素運動;週に3セッション、セッションあたり40分
他の：反復経頭蓋磁気刺激
左背外側前頭前野皮質への繰り返しの非侵襲的脳刺激。
他の名前：
  • rTMS
偽コンパレータ：偽
偽のrtms
他の：反復経頭蓋磁気刺激
左背外側前頭前野皮質への繰り返しの非侵襲的脳刺激。
他の名前：
  • rTMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のためのハミルトン評価尺度でのベースラインからトレーニング後の変更
時間枠：8週間の介入を通じてベースラインおよび毎週評価されます。ベースラインから第8週への変更は、主要な結果として報告されています
うつ病のハミルトン評価尺度は、過去1週間にわたって経験したうつ病の症状に関連する17の項目を含む臨床医が管理するうつ病評価尺度です。 一般に、0〜7の合計スコアは正常範囲内（または臨床寛解）内にあることが認められていますが、20以上の合計スコアは少なくとも中程度の重症度のうつ病を示します。 スコア範囲0-58。 合計スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示しますが、スコアは抑うつ症状を示しません。
8週間の介入を通じてベースラインおよび毎週評価されます。ベースラインから第8週への変更は、主要な結果として報告されています

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
自己選択のウォーキング速度でベースラインから8週に変更する
時間枠：8週間の介入を通じて、ベースラインと毎週評価されます。結果として報告されたベースラインから8週目への変更
8週間の介入を通じて、ベースラインと毎週評価されます。結果として報告されたベースラインから8週目への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chris M Gregory, PhD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COBRE: EXD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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