脳卒中後のうつ病の運動と脳刺激
うつ病の治療と脳卒中後の運動回復の強化
このプロジェクトでは、有酸素運動トレーニング（AET）、反復頭蓋磁気刺激（RTMS）、または脳卒中後のうつ病（PSD）の人の運動機能と運動機能に関するそれらの組み合わせの影響を評価します。 AETとRTMの両方は、非ストローク関連のうつ病のスタンドアロン治療を確立されていますが、どちらもストローク後に適切に研究されていません。 さらに、実質的な研究は、AETが脳卒中後の運動機能を改善し、PSDを治療するための新しいアプローチと、リハビリテーションへの反応に対するPSDの効果を研究するための確立された車両を提供することを示しています。
このプロジェクトの目的は、将来の臨床試験の開発を導くために、脳卒中後の抑うつ症状と運動機能に対するAET、RTMS、およびそれらの組み合わせ（AET+RTMS）治療の影響を決定することです。 脳卒中後の合計40人の被験者は、4つのグループのいずれかのいずれかにランダムに割り当てられます。 2）RTMS; 3）AETとRTMS（AET+RTMS）または4）コントロール（SHAM RTMS）グループ（条件ごとにn = 10、軽度および中程度のMDDで等しく分布）。 さらに、脳卒中後の被験者をさらに10個追加すると、8週間のAETが完了し、トレーニングへの対応に対するPSDの影響を判断できます（AIM 2）。 トレーニング（AET、RTMS、およびAET+RTMS）は、非継続的な日に週に3回、8週間にわたって行われます。 うつ病（HRSD17）と自己選択の歩行速度（SSW）の測定は、毎週の最初の治療セッションと治療の停止後8週間前に行われます。 運動機能（ウォーキング持久力と毎日のコミュニティステッピングの量）の追加測定値は、トレーニング（Pre）、4週間のトレーニング（MID）、8週間のトレーニング（POST）の後、およびトレーニングの停止（フォローアップ）後8週間後に評価され、これらの結果でのトレーニングの有効性（および持続性）の決定が可能になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 50〜70歳
- 過去6〜60か月以内に脳卒中、
- 大うつ病性障害（PHQ-9> 10）および精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）に従って、うつ病の構造化臨床インタビュー（SCID）を使用して診断されました。
- 下肢の残留麻痺（fugl-meyer leモータースコア<34）、
- 0.2-0.8の範囲の速度で30秒以上のトレッドミルでAFOなしで援助なしで歩く能力 MS、
- 抗うつ薬や臨床的に薬を中止できない、
- 自殺<2に関するHRSD質問＃9
- インフォームドコンセントの提供。 さらに、トレーニング部分の基準を満たすすべての被験者は、運動許容耐性テストを完了し、研究心臓専門医による参加のためにクリアされる必要があります。
除外基準：
- 脳卒中前に少なくとも150フィート以上を守ることができないか、歩いている間に断続的なcraudyを経験したことができません。
- うっ血性心不全、不安定な心臓不整脈、肥大性心筋症、重度の大動脈狭窄、狭心症、またはADL中の呼吸困難の歴史。
- 酸素依存の歴史;
- 既存の神経障害、認知症または以前の脳卒中。
- 主要な頭部外傷の歴史;
- 法的失明または重度の視覚障害;
- 精神病またはその他の軸I障害の歴史は主要なものです。
- 平均余命<1年。
- 動きの範囲を制限する重度の関節炎またはその他の問題。
- 6か月以内のDVTまたは肺塞栓症の履歴。
- 最近の減量、糖尿病com睡、または頻繁なインスリン反応を伴う制御されていない糖尿病。
- 収縮期> 200 mmHgおよび拡張期> 110 mmHgの重度の高血圧症。
- 過去2年間の自殺の試みまたはSCIDインタビューによって評価された自殺リスク。
- 運動回復を促進するための臨床試験への以前または現在の登録。
- 現在、週に2回以上運動しています（20分以上）。
- 非MR互換性のあるインプラント、妊娠または重度の閉所恐怖症の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：好気性運動
トレッドミル好気性運動
|
トレッドミル有酸素運動;週に3セッション、セッションあたり40分
|
|
実験的：rtms
反復経頭蓋磁気刺激
|
左背外側前頭前野皮質への繰り返しの非侵襲的脳刺激。
他の名前：
|
|
実験的：Aet+rtms
組み合わせた有酸素運動とRTM
|
トレッドミル有酸素運動;週に3セッション、セッションあたり40分
左背外側前頭前野皮質への繰り返しの非侵襲的脳刺激。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：偽
偽のrtms
|
左背外側前頭前野皮質への繰り返しの非侵襲的脳刺激。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病のためのハミルトン評価尺度でのベースラインからトレーニング後の変更
時間枠：8週間の介入を通じてベースラインおよび毎週評価されます。ベースラインから第8週への変更は、主要な結果として報告されています
|
うつ病のハミルトン評価尺度は、過去1週間にわたって経験したうつ病の症状に関連する17の項目を含む臨床医が管理するうつ病評価尺度です。
一般に、0〜7の合計スコアは正常範囲内（または臨床寛解）内にあることが認められていますが、20以上の合計スコアは少なくとも中程度の重症度のうつ病を示します。
スコア範囲0-58。
合計スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示しますが、スコアは抑うつ症状を示しません。
|
8週間の介入を通じてベースラインおよび毎週評価されます。ベースラインから第8週への変更は、主要な結果として報告されています
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
自己選択のウォーキング速度でベースラインから8週に変更する
時間枠：8週間の介入を通じて、ベースラインと毎週評価されます。結果として報告されたベースラインから8週目への変更
|
8週間の介入を通じて、ベースラインと毎週評価されます。結果として報告されたベースラインから8週目への変更
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chris M Gregory, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。