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内転筋管ブロックにおけるロピバカインへのクロニジンの添加

2018年5月2日 更新者：Borzoo Farhang、University of Vermont

人工膝関節全置換術における術後疼痛緩和のための内転筋管ブロックにおけるロピバカインへのクロニジンの追加：前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験

人工膝関節全置換術（膝関節置換術）は、変形性関節症の一般的な整形外科的処置です。 この手順は、全身麻酔または脊椎麻酔下で行われます。回復室での処置の後、これらの患者は内転筋管ブロックを受けます。これは、術後 8 ～ 14 時間の疼痛管理を提供する神経ブロックです。 この神経ブロックでは、局所麻酔薬 15 ～ 20 ml を補助薬と組み合わせて、鎮痛の質と鎮痛の持続時間を改善します。 内転筋管ブロックに使用される主な局所麻酔薬はロピバカインで、一般的に使用される補助薬はエピネフリンとデキサメタゾンです。

末梢神経ブロックにおける局所麻酔薬注射へのクロニジンの追加の有効性に関する文献で利用可能な矛盾するデータがあり、内転筋管ブロックにおけるこの薬物の有効性を評価するデータはありません.

同意プロセスが完了すると、患者は 2 つのアームに登録されます。 手術の終了時に、クロニジンまたはプラセボシリンジのいずれかが入った密封されコード化された封筒が、神経ブロックを行う急性疼痛サービススタッフに渡されます。 これは、局所麻酔薬溶液と混合され、超音波ガイド下で内転筋管に注入されます。

主要評価項目は鎮痛の持続時間であり、内転筋管ブロックの配置から患者によるオピオイド鎮痛薬の最初の要求までの時間間隔として評価されます (これは病院の電子カルテから取得されます)。 副次的な結果には次のものが含まれます。

  1. 感覚ブロックの期間。これは、局所麻酔薬の注射と術後の痛みの報告との間の時間間隔として評価されます。 4 時間ごとに評価されます）。
  2. 運動ブロックの持続時間。これは、運動ブロックの開始から運動ブロックの完全な回復までの時間間隔として評価され、まっすぐな脚を上げる強度を評価することによって評価されます (これは 4 時間ごとに評価されます)。
  3. 累積24時間および48時間のオピオイド鎮痛薬の使用。
  4. ブロック後の疼痛スコアは、11 ポイントの疼痛スコア (0 ～ 10) で評価されます。これは、手術後の最初の 1 時間は 15 分ごとに、その後は 4 時間ごとに 24 時間行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • University of Vermont Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Borzoo Farhang, DO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • ASA 身体状態分類システム I、II、および III (健康な患者または軽度から中等度の全身性疾患のある患者)
  • 全身麻酔または脊椎麻酔下で選択的人工膝関節全置換術および術後内転筋管ブロックのために来院する患者
  • -手術後少なくとも24時間滞在する患者
  • インフォームドコンセントを提供する患者
  • -手術のために来院する患者は、長さが1時間以上6時間未満です。

除外基準:

  • 最近の一般的な風邪、上気道感染症、または免疫不全の病歴
  • クロニジンにアレルギーのある患者
  • -妊娠中の女性（妊娠可能な年齢のすべての女性は、UVMMC周術期プロトコルに従って麻酔前に妊娠検査を受けます）
  • -血圧管理のためにすでに慢性クロニジン療法を受けている患者
  • -1日あたり10mg以上のオキシコドンとして定義される慢性オピオイド療法を受けている患者（または他のオピオイド鎮痛薬の同等の用量）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クロニジン
50 mcg クロニジン + 0.5% ロピバカイン + 2 mg デキサメタゾン + 5 mcg/ml エピネフリン 20 ml 溶液
薬：クロニジン
50 mcg のクロニジンを 0.5% ロピバカイン、2 mg のデキサメタゾン、および 5 mcg/ml のエピネフリンの溶液に加えて、内転筋管をブロックします-治療群に存在します。
薬：ロピバカイン
クロニジンまたはプラセボを 0.5% ロピバカイン、2 mg デキサメタゾン、および 5 mcg/ml エピネフリンの溶液に添加して、内転筋管をブロックします。治療群とプラセボ群の両方に存在します。
薬：デキサメタゾン
クロニジンまたはプラセボを 0.5% ロピバカイン、2 mg デキサメタゾン、および 5 mcg/ml エピネフリンの溶液に添加して、内転筋管をブロックします。治療群とプラセボ群の両方に存在します。
薬：エピネフリン
クロニジンまたはプラセボを 0.5% ロピバカイン、2 mg デキサメタゾン、および 5 mcg/ml エピネフリンの溶液に添加して、内転筋管をブロックします。治療群とプラセボ群の両方に存在します。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
0.5 ml 生理食塩水 + 0.5% ロピバカイン + 2 mg デキサメタゾン + 5 mcg/ml エピネフリン 20 ml 溶液
薬：ロピバカイン
クロニジンまたはプラセボを 0.5% ロピバカイン、2 mg デキサメタゾン、および 5 mcg/ml エピネフリンの溶液に添加して、内転筋管をブロックします。治療群とプラセボ群の両方に存在します。
薬：デキサメタゾン
クロニジンまたはプラセボを 0.5% ロピバカイン、2 mg デキサメタゾン、および 5 mcg/ml エピネフリンの溶液に添加して、内転筋管をブロックします。治療群とプラセボ群の両方に存在します。
薬：エピネフリン
クロニジンまたはプラセボを 0.5% ロピバカイン、2 mg デキサメタゾン、および 5 mcg/ml エピネフリンの溶液に添加して、内転筋管をブロックします。治療群とプラセボ群の両方に存在します。
薬：プラセボ
0.5% ロピバカイン、2 mg デキサメタゾン、5 mcg/ml エピネフリンの溶液に通常の生理食塩水を加えて、プラセボ群に存在する内転筋管をブロックしました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の持続時間
時間枠：一次結果の 24 時間
内転筋管ブロックの配置から患者によるオピオイド鎮痛薬の最初の要求までの時間間隔
一次結果の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Vermont

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Borzoo Farhang, DO、University of Vermont Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月22日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月28日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHRMS 17-0107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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