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内転筋管ブロックにおけるロピバカインへのクロニジンの添加

2018年5月2日 更新者：Borzoo Farhang、University of Vermont

人工膝関節全置換術における術後疼痛緩和のための内転筋管ブロックにおけるロピバカインへのクロニジンの追加：前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験

人工膝関節全置換術（膝関節置換術）は、変形性関節症の一般的な整形外科的処置です。 この手順は、全身麻酔または脊椎麻酔下で行われます。回復室での処置の後、これらの患者は内転筋管ブロックを受けます。これは、術後 8 ～ 14 時間の疼痛管理を提供する神経ブロックです。 この神経ブロックでは、局所麻酔薬 15 ～ 20 ml を補助薬と組み合わせて、鎮痛の質と鎮痛の持続時間を改善します。 内転筋管ブロックに使用される主な局所麻酔薬はロピバカインで、一般的に使用される補助薬はエピネフリンとデキサメタゾンです。

末梢神経ブロックにおける局所麻酔薬注射へのクロニジンの追加の有効性に関する文献で利用可能な矛盾するデータがあり、内転筋管ブロックにおけるこの薬物の有効性を評価するデータはありません.

同意プロセスが完了すると、患者は 2 つのアームに登録されます。 手術の終了時に、クロニジンまたはプラセボシリンジのいずれかが入った密封されコード化された封筒が、神経ブロックを行う急性疼痛サービススタッフに渡されます。 これは、局所麻酔薬溶液と混合され、超音波ガイド下で内転筋管に注入されます。

主要評価項目は鎮痛の持続時間であり、内転筋管ブロックの配置から患者によるオピオイド鎮痛薬の最初の要求までの時間間隔として評価されます (これは病院の電子カルテから取得されます)。 副次的な結果には次のものが含まれます。

  1. 感覚ブロックの期間。これは、局所麻酔薬の注射と術後の痛みの報告との間の時間間隔として評価されます。 4 時間ごとに評価されます）。
  2. 運動ブロックの持続時間。これは、運動ブロックの開始から運動ブロックの完全な回復までの時間間隔として評価され、まっすぐな脚を上げる強度を評価することによって評価されます (これは 4 時間ごとに評価されます)。
  3. 累積24時間および48時間のオピオイド鎮痛薬の使用。
  4. ブロック後の疼痛スコアは、11 ポイントの疼痛スコア (0 ～ 10) で評価されます。これは、手術後の最初の 1 時間は 15 分ごとに、その後は 4 時間ごとに 24 時間行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • University of Vermont Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Borzoo Farhang, DO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • ASA 身体状態分類システム I、II、および III (健康な患者または軽度から中等度の全身性疾患のある患者)
  • 全身麻酔または脊椎麻酔下で選択的人工膝関節全置換術および術後内転筋管ブロックのために来院する患者
  • -手術後少なくとも24時間滞在する患者
  • インフォームドコンセントを提供する患者
  • -手術のために来院する患者は、長さが1時間以上6時間未満です。

除外基準:

  • 最近の一般的な風邪、上気道感染症、または免疫不全の病歴
  • クロニジンにアレルギーのある患者
  • -妊娠中の女性（妊娠可能な年齢のすべての女性は、UVMMC周術期プロトコルに従って麻酔前に妊娠検査を受けます）
  • -血圧管理のためにすでに慢性クロニジン療法を受けている患者
  • -1日あたり10mg以上のオキシコドンとして定義される慢性オピオイド療法を受けている患者（または他のオピオイド鎮痛薬の同等の用量）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロニジン
50 mcg クロニジン + 0.5% ロピバカイン + 2 mg デキサメタゾン + 5 mcg/ml エピネフリン 20 ml 溶液
薬：クロニジン
50 mcg のクロニジンを 0.5% ロピバカイン、2 mg のデキサメタゾン、および 5 mcg/ml のエピネフリンの溶液に加えて、内転筋管をブロックします-治療群に存在します。
薬：ロピバカイン
クロニジンまたはプラセボを 0.5% ロピバカイン、2 mg デキサメタゾン、および 5 mcg/ml エピネフリンの溶液に添加して、内転筋管をブロックします。治療群とプラセボ群の両方に存在します。
薬：デキサメタゾン
クロニジンまたはプラセボを 0.5% ロピバカイン、2 mg デキサメタゾン、および 5 mcg/ml エピネフリンの溶液に添加して、内転筋管をブロックします。治療群とプラセボ群の両方に存在します。
薬：エピネフリン
クロニジンまたはプラセボを 0.5% ロピバカイン、2 mg デキサメタゾン、および 5 mcg/ml エピネフリンの溶液に添加して、内転筋管をブロックします。治療群とプラセボ群の両方に存在します。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
0.5 ml 生理食塩水 + 0.5% ロピバカイン + 2 mg デキサメタゾン + 5 mcg/ml エピネフリン 20 ml 溶液
薬：ロピバカイン
クロニジンまたはプラセボを 0.5% ロピバカイン、2 mg デキサメタゾン、および 5 mcg/ml エピネフリンの溶液に添加して、内転筋管をブロックします。治療群とプラセボ群の両方に存在します。
薬：デキサメタゾン
クロニジンまたはプラセボを 0.5% ロピバカイン、2 mg デキサメタゾン、および 5 mcg/ml エピネフリンの溶液に添加して、内転筋管をブロックします。治療群とプラセボ群の両方に存在します。
薬：エピネフリン
クロニジンまたはプラセボを 0.5% ロピバカイン、2 mg デキサメタゾン、および 5 mcg/ml エピネフリンの溶液に添加して、内転筋管をブロックします。治療群とプラセボ群の両方に存在します。
薬：プラセボ
0.5% ロピバカイン、2 mg デキサメタゾン、5 mcg/ml エピネフリンの溶液に通常の生理食塩水を加えて、プラセボ群に存在する内転筋管をブロックしました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の持続時間
時間枠：一次結果の 24 時間
内転筋管ブロックの配置から患者によるオピオイド鎮痛薬の最初の要求までの時間間隔
一次結果の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Vermont

捜査官

  • 主任研究者：Borzoo Farhang, DO、University of Vermont Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月22日

一次修了 (予期された)

2019年2月28日

研究の完了 (予期された)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

2017年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHRMS 17-0107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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