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SBIRT-PNの実現可能性

2023年9月7日 更新者：Nicole Ennis、Florida State University

プライマリケア環境で十分なサービスを受けていない50歳以上のHIV陽性成人に対するピアナビゲーションによるスクリーニング、短期間の介入、治療への紹介（SBIRT-PN）の実現可能性。

薬物の誤用は、HIV+ 陽性者の間でよく見られる問題です。 研究によると、スクリーニング、簡易介入、および治療 (SBIRT) モデルは、一般の高齢者集団における物質乱用を減らすのに効果的であることが示唆されています。しかし、これらの発見は、より脆弱なHIV陽性高齢者集団では検証されていません。 本研究は、プライマリケア環境で高齢の HIV+ 成人を対象とした SBIRT モデルを試験的に実施することにより、高齢の HIV+ 成人における薬物乱用の問題に対処することを目指しています。 薬物使用の問題のリスクにさらされている多数の集団にわたって観察されると、アルコールと薬物の使用を個人が減らすことは、公衆衛生と安全に重大な影響を与える可能性があります。 州全体に広く普及しているため、SBIRT のような比較的低コストの介入は、この人々に明らかな利益をもたらす可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在のプロジェクトでは、50歳以上のHIV陽性成人の薬物使用治療への参加を増やすために、ピアナビゲーターを使用したSBIRT（SBIRT-PN）と通常の治療（TAU）を試験的に比較する予定です。 研究者らは、南部HIV・アルコール研究コンソーシアム（SHARC）のHIVプライマリケア診療所ネットワークから患者を募集する。

HIV ケア現場向けの効果的な物質使用介入モデルを開発するために、現在のプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: UF Health 感染症専門クリニックにおける SBIRT-PN モデルの実現可能性を検討する。 研究者らは、SBIRT-PN モデルが、UF 健康感染症専門クリニック内の医療提供者の間で高い実現可能性を実証すると仮説を立てています。

目的 2a: SBIRT-PN の受容性を評価する。 研究者らは、SBIRT-PN がこの症状に登録された患者の間で高い受容性を示すのではないかと仮説を立てています。

目的2b: HIV陽性者におけるSBIRT-PNの受容性を年齢コホート(若年者対高齢者)ごとに評価する。 研究者らは、SBIRT-PN がこの症状に登録された高齢の HIV 陽性患者の間でより高い受容性を示すのではないかと仮説を立てています。

目的 3: 通常の強化治療 (TAU) と比較して、治療関与と物質使用に対する SBIRT-PN モデルの影響を評価する。研究者らは、SBIRT-PN 状態にある人は治療関与が大きく、物質使用が減少していることが証明されるだろうと仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • CAN Community Health
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Department of Health in Columbia County",

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 感染症内科で受診する
  • HIV陽性（医療記録により血清陽性が確認された）
  • 中等度または高リスクを示す物質誤用スクリーニングスコアを持っている。

除外基準:

  • 英語の流暢さに欠ける
  • フォローアップのための情報を提供することに消極的である
  • 6か月以内にその地域を離れる予定がある
  • すでに別の医療提供者から治療への紹介を受けている
  • 認知障害のためインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SBIRT介入
介入者は、薬物使用と誤用、HIV、老化と薬物使用の相互作用について話し合います。 NM-ASSIST スコアに関する患者のフィードバックを提供し、Prochaska の変化段階に基づいて患者の変化への準備状況を評価します。薬物使用問題に取り組む患者の最も顕著な理由を特定するための動機付け面接テクニック。 ニーズを特定し、優先順位を付ける。患者が目標に向かって取り組むのに最も役立つサービスを特定できるようにする問題解決手法。紹介リソースガイドを使用して機関の代表者の連絡先情報を提供し、患者がフォローアップの計画を立てるのを支援します。
行動：心理教育コンテンツ (5 分)
介入者は、薬物使用と誤用、および薬物使用がセルフケアに及ぼす影響について話し合います。
行動：準備状況評価 (10 分)
介入医は患者に ASSIST スコアに関するフィードバックを提供し、Prochaska の変化段階に基づいて患者の変化への準備状況を評価します。
他の名前：
  • プロチャスカの変化の段階。
行動：目標設定 (5 分)
介入者は、動機付け面接技術を使用して、薬物使用問題に取り組む患者の最も顕著な理由を特定します。
行動：ニーズの特定と優先順位付け (5 分)
介入者は、問題解決手法を使用して、患者が目標に向かって取り組むのに最適なサービスを特定できるように支援します。 サービスには、緊急危機サービス、薬物使用に対処するためのカウンセリング、地元の自助グループ (アルコホーリクス アノニマス、ナルコティクス アノニマスなど) への紹介、法的援助、信仰に基づくカウンセリング、メンタルヘルス カウンセリングが含まれます (ただしこれらに限定されません)。または入院による薬物使用治療。
行動：Peer Navigatorとセッションラップの説明（5分）
介入医は、紹介リソース ガイドを使用して機関の代表者の連絡先情報を提供し、患者がフォローアップの計画を立てるのを支援します。
介入なし：通常通りの治療
通常の強化ケア治療グループの参加者は、薬物使用スクリーニングスコアを示す同じイラスト入り配布物と、対照グループの参加者に提供される同じ紹介リソースガイドを受け取ります。 これらは、制御状態における介入要素を最小限に抑え、標準治療となる通知および紹介戦略に似せるために、研究助手による簡単な導入のみで提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入を許容できるとランク付けした参加者の数
時間枠：30日
許容性の評価を調査するために、調査者は全体的な許容性スコアと許容性のパーセンテージを使用します。 全体的な受容性は、10 項目のアンケートからの評価を合計して、介入の合計介入受容性スコアを提供することによって評価されます。介入の受容性スコアは、10 (受容性が低い) から 50 (受容性が高い) までの範囲になります。 参加者の 80% がスケール項目の 80% 以上で介入を許容できる (つまり 4 以上) とランク付けした場合、介入は許容可能であると見なされます。 その後、調査員は受け入れ可能性アンケートの各質問を個別に調査して、介入の長所と短所を判断します。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正式物質使用治療を受けた参加者の数
時間枠：6ヵ月
参加者は、正式な薬物使用治療（つまり、個人療法から 12 ステップのフェローシップまで、薬物使用に対処しようとするサービス）を受けたかどうかを自己報告します。 調査員は治療施設の情報と治療を検証するための許可を要求します。 治療が確認されると、治療の実施は 0= 正式な治療なし 1= 正式な治療の実施としてコード化されます。
6ヵ月
異なる種類の物質を使用した参加者数（自己申告）
時間枠：6ヵ月
NIDA STTR Vulnerable Populations Data Harmonization ツールキットの標準的な尺度が使用されます。
6ヵ月
異なる種類の物質を使用した参加者の数（尿検査により生物学的に確認された）
時間枠：6ヵ月
尿中の 12 種類の一般的な物質の存在を検査する CLIA 12 パネル即時薬物検査カップ (CLIAwaivedTM、カリフォルニア州サンディエゴ) が使用されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Florida State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nicole Ennis, PhD、Florida State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201701252 - N
  • KL2TR001429 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1K23DA039769-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • OCR25582 (その他の識別子：UF OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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