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現役の女性における妊娠中の体重増加と産後の体重減少 (Moms Fit 2 Fight)

2022年12月2日 更新者：University of Tennessee

現役の女性における妊娠中の体重増加と産後の体重減少

この研究の目的は、約 450 人の被験者を登録して、行動的体重管理プログラムが、妊娠中または産後の TRICARE 受給者が妊娠中および妊娠後に体重を管理するのに役立つかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、450 人の同意済み参加者を次の 3 つの介入のうちの 1 つに無作為に割り付けます。a) 妊娠中の体重増加介入 (GWG のみ)。 b) 産後の体重減少介入 (PPWL のみ)、または c) GWG および PPWL に対する介入の有効性を判断するための妊娠中の体重増加と産後の体重減少介入 (GWG + PPWL) の組み合わせ。

手順: 関心のある個人は、研究の電話番号に電話して詳細を確認し、適格基準が満たされているかどうかを判断するように指示されます。 電話スクリーニングの適格基準を満たす個人は、スクリーニング訪問をスケジュールするように招待され、その間に書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 この訪問では、適格性が評価され、対策が管理されます。 潜在的な参加者は、1週間の食事と運動の自己監視の準備を完了し、産科医から参加するための医学的許可を受けることも求められます. 彼女が引き続き興味を持っている場合、彼女はベースライン訪問に戻り、無作為化されます。

無作為化された参加者は、スクリーニング訪問とウィルフォードホール外来外科センター（WHASC）またはサンアントニオ軍事医療センター（SAMMC）産科（OB）クリニックへのベースライン訪問の後、5回の予定された訪問を予定しています。 これらの訪問は、妊娠 32 週、36 週、および産後 6 週、6 か月、および 12 か月に予定されます。 これらの訪問では、身体測定が収集され、参加者はさまざまなアンケートに回答します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
430

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78219
        • San Antonio Military Medical Center Obstetrics Clinic (SAMMC)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 参加者は、現役の軍人、扶養家族、または TRICARE 特典を持っている退職者です。
  • 参加者は、募集時に妊娠12週未満でなければなりません（最終月経の日付に基づいて、最初の出生前訪問で医師によって確認されます。これは通常、WHASCおよびSAMMCで妊娠6〜8週で行われます）
  • 参加者は、通常、太りすぎ、または肥満の BMI 範囲内にある必要があります。
  • おおむね健康である
  • 現在、受胎時に 1 日 5 本以上のタバコを吸っていない

除外基準:

  • 複数の赤ちゃんを期待する（例： 双子）
  • 糖尿病
  • プログラムへの参加に 21 か月間関心がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：妊娠中の体重増加介入 (GWG のみ)
GWG介入は、GWGのみまたはGWG + PPWLアームへの無作為化時に開始され、参加者の子供の誕生まで続きます.
行動：妊娠中の体重増加介入
この介入は、訓練を受けた介入専門医による個別の電話ベースのセッション (各 20 ～ 30 分) を提供します。 介入は、自己監視、明確な目標 (すなわち、GWG、カロリー摂取運動)、および問題解決に焦点を当てます。
他の名前：
  • GWG のみ
実験的：産後の減量介入（PPWLのみ）
PPWL介入は、PPWLのみまたはGWG + PPWLアームにランダム化された参加者のために、産後6週間（ほとんどの女性が産科医によって減量と運動が承認されるとき）に開始され、産後6か月まで続きます。
行動：産後の減量介入
PPWL 介入では、訓練を受けた介入専門医による個別の電話ベースのセッション (各 20 ～ 30 分) が提供されます。 （可能な電話セッションの数は、減量の目標を達成するために各参加者が必要とするサポートのレベルによって異なります）。 PPWL の介入は、自己監視に焦点を当てます。体重、食事摂取量、運動目標。そして問題解決。
他の名前：
  • PPWL のみ
実験的：組み合わせた
妊娠期間中、参加者は GWG のみのグループと同じ介入を受けます。 産後のフェーズでは、参加者は PPWL グループと同じ介入を受けます。
行動：妊娠中の体重増加介入
この介入は、訓練を受けた介入専門医による個別の電話ベースのセッション (各 20 ～ 30 分) を提供します。 介入は、自己監視、明確な目標 (すなわち、GWG、カロリー摂取運動)、および問題解決に焦点を当てます。
他の名前：
  • GWG のみ
行動：産後の減量介入
PPWL 介入では、訓練を受けた介入専門医による個別の電話ベースのセッション (各 20 ～ 30 分) が提供されます。 （可能な電話セッションの数は、減量の目標を達成するために各参加者が必要とするサポートのレベルによって異なります）。 PPWL の介入は、自己監視に焦点を当てます。体重、食事摂取量、運動目標。そして問題解決。
他の名前：
  • PPWL のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠前後の母親の体重変化
時間枠：産後6ヶ月までのベースライン
すべての測定訪問で、体重はキログラムで記録されます。 体重は、参加者が薄手の服を着て靴を履いていない状態で、校正済みのデジタル スケールで重複して測定されます。 治験責任医師はベースラインで母親の体重を取得しますが、自己申告の妊娠前体重 (最終月経前) もあります。
産後6ヶ月までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の長さ
時間枠：配達
乳児の出生時の身長はセンチメートルで記録されます。
配達
フィットネス テスト スコアの胴囲
時間枠：ベースラインと産後12か月
胴囲はセンチメートルで記録されます。
ベースラインと産後12か月
フィットネス テストのスコアでの腕立て伏せの回数
時間枠：ベースラインと産後12か月
腕立て伏せを完了した回数。
ベースラインと産後12か月
妊娠中の母体と胎児の状態
時間枠：ベースライン (妊娠 13 週から出産まで)
妊娠関連の医学的結果は、参加者の医療記録から取得され、母体（妊娠糖尿病、子癇前症など）および胎児の状態が含まれます。
ベースライン (妊娠 13 週から出産まで)
乳児の出生時体重
時間枠：配達
乳児の出生時体重はグラム単位で記録されます。
配達
フィットネス テスト スコアの腹筋回数
時間枠：ベースラインと産後12か月
完了したシットアップの数。
ベースラインと産後12か月
フィットネス テストのスコアで 1.5 マイル ラン
時間枠：ベースラインと産後12か月
1.5 マイルを完了するのにかかった時間。
ベースラインと産後12か月
Moms Fit 2 Fight プログラム評価フォーム
時間枠：産後12ヶ月
プログラムの満足度は、研究者プログラム評価フォームを使用して評価され、プログラムの受容性、および各介入アームへの参加に対する障壁とファシリテーターに関する洞察が提供されます。 参加者には、5 段階で自分の経験を評価する 10 のステートメントが与えられます。
産後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Tennessee

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
59th Medical Wing
San Antonio Military Medical Center
University of Tennessee Health Science Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-04804-XP DOD
  • 1R01DK104872-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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