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現役の女性における妊娠中の体重増加と産後の体重減少 (Moms Fit 2 Fight)

2022年12月2日 更新者：University of Tennessee

現役の女性における妊娠中の体重増加と産後の体重減少

この研究の目的は、約 450 人の被験者を登録して、行動的体重管理プログラムが、妊娠中または産後の TRICARE 受給者が妊娠中および妊娠後に体重を管理するのに役立つかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、450 人の同意済み参加者を次の 3 つの介入のうちの 1 つに無作為に割り付けます。a) 妊娠中の体重増加介入 (GWG のみ)。 b) 産後の体重減少介入 (PPWL のみ)、または c) GWG および PPWL に対する介入の有効性を判断するための妊娠中の体重増加と産後の体重減少介入 (GWG + PPWL) の組み合わせ。

手順: 関心のある個人は、研究の電話番号に電話して詳細を確認し、適格基準が満たされているかどうかを判断するように指示されます。 電話スクリーニングの適格基準を満たす個人は、スクリーニング訪問をスケジュールするように招待され、その間に書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 この訪問では、適格性が評価され、対策が管理されます。 潜在的な参加者は、1週間の食事と運動の自己監視の準備を完了し、産科医から参加するための医学的許可を受けることも求められます. 彼女が引き続き興味を持っている場合、彼女はベースライン訪問に戻り、無作為化されます。

無作為化された参加者は、スクリーニング訪問とウィルフォードホール外来外科センター（WHASC）またはサンアントニオ軍事医療センター（SAMMC）産科（OB）クリニックへのベースライン訪問の後、5回の予定された訪問を予定しています。 これらの訪問は、妊娠 32 週、36 週、および産後 6 週、6 か月、および 12 か月に予定されます。 これらの訪問では、身体測定が収集され、参加者はさまざまなアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78219
        • San Antonio Military Medical Center Obstetrics Clinic (SAMMC)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78236
        • Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 参加者は、現役の軍人、扶養家族、または TRICARE 特典を持っている退職者です。
  • 参加者は、募集時に妊娠12週未満でなければなりません（最終月経の日付に基づいて、最初の出生前訪問で医師によって確認されます。これは通常、WHASCおよびSAMMCで妊娠6〜8週で行われます）
  • 参加者は、通常、太りすぎ、または肥満の BMI 範囲内にある必要があります。
  • おおむね健康である
  • 現在、受胎時に 1 日 5 本以上のタバコを吸っていない

除外基準:

  • 複数の赤ちゃんを期待する（例： 双子）
  • 糖尿病
  • プログラムへの参加に 21 か月間関心がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：妊娠中の体重増加介入 (GWG のみ)
GWG介入は、GWGのみまたはGWG + PPWLアームへの無作為化時に開始され、参加者の子供の誕生まで続きます.
行動：妊娠中の体重増加介入
この介入は、訓練を受けた介入専門医による個別の電話ベースのセッション (各 20 ～ 30 分) を提供します。 介入は、自己監視、明確な目標 (すなわち、GWG、カロリー摂取運動)、および問題解決に焦点を当てます。
他の名前：
  • GWG のみ
実験的：産後の減量介入（PPWLのみ）
PPWL介入は、PPWLのみまたはGWG + PPWLアームにランダム化された参加者のために、産後6週間（ほとんどの女性が産科医によって減量と運動が承認されるとき）に開始され、産後6か月まで続きます。
行動：産後の減量介入
PPWL 介入では、訓練を受けた介入専門医による個別の電話ベースのセッション (各 20 ～ 30 分) が提供されます。 （可能な電話セッションの数は、減量の目標を達成するために各参加者が必要とするサポートのレベルによって異なります）。 PPWL の介入は、自己監視に焦点を当てます。体重、食事摂取量、運動目標。そして問題解決。
他の名前：
  • PPWL のみ
実験的：組み合わせた
妊娠期間中、参加者は GWG のみのグループと同じ介入を受けます。 産後のフェーズでは、参加者は PPWL グループと同じ介入を受けます。
行動：妊娠中の体重増加介入
この介入は、訓練を受けた介入専門医による個別の電話ベースのセッション (各 20 ～ 30 分) を提供します。 介入は、自己監視、明確な目標 (すなわち、GWG、カロリー摂取運動)、および問題解決に焦点を当てます。
他の名前：
  • GWG のみ
行動：産後の減量介入
PPWL 介入では、訓練を受けた介入専門医による個別の電話ベースのセッション (各 20 ～ 30 分) が提供されます。 （可能な電話セッションの数は、減量の目標を達成するために各参加者が必要とするサポートのレベルによって異なります）。 PPWL の介入は、自己監視に焦点を当てます。体重、食事摂取量、運動目標。そして問題解決。
他の名前：
  • PPWL のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠前後の母親の体重変化
時間枠：産後6ヶ月までのベースライン
すべての測定訪問で、体重はキログラムで記録されます。 体重は、参加者が薄手の服を着て靴を履いていない状態で、校正済みのデジタル スケールで重複して測定されます。 治験責任医師はベースラインで母親の体重を取得しますが、自己申告の妊娠前体重 (最終月経前) もあります。
産後6ヶ月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の長さ
時間枠：配達
乳児の出生時の身長はセンチメートルで記録されます。
配達
フィットネス テスト スコアの胴囲
時間枠：ベースラインと産後12か月
胴囲はセンチメートルで記録されます。
ベースラインと産後12か月
フィットネス テストのスコアでの腕立て伏せの回数
時間枠：ベースラインと産後12か月
腕立て伏せを完了した回数。
ベースラインと産後12か月
妊娠中の母体と胎児の状態
時間枠：ベースライン (妊娠 13 週から出産まで)
妊娠関連の医学的結果は、参加者の医療記録から取得され、母体（妊娠糖尿病、子癇前症など）および胎児の状態が含まれます。
ベースライン (妊娠 13 週から出産まで)
乳児の出生時体重
時間枠：配達
乳児の出生時体重はグラム単位で記録されます。
配達
フィットネス テスト スコアの腹筋回数
時間枠：ベースラインと産後12か月
完了したシットアップの数。
ベースラインと産後12か月
フィットネス テストのスコアで 1.5 マイル ラン
時間枠：ベースラインと産後12か月
1.5 マイルを完了するのにかかった時間。
ベースラインと産後12か月
Moms Fit 2 Fight プログラム評価フォーム
時間枠：産後12ヶ月
プログラムの満足度は、研究者プログラム評価フォームを使用して評価され、プログラムの受容性、および各介入アームへの参加に対する障壁とファシリテーターに関する洞察が提供されます。 参加者には、5 段階で自分の経験を評価する 10 のステートメントが与えられます。
産後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Tennessee

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
59th Medical Wing
San Antonio Military Medical Center
University of Tennessee Health Science Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月6日

一次修了 (実際)

2021年11月10日

研究の完了 (実際)

2022年5月26日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月15日

最初の投稿 (実際)

2017年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月2日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-04804-XP DOD
  • 1R01DK104872-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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