AMLまたはMDSの被験者におけるNerofeまたはNerofeとドキソルビシンの第2a相、非盲検、2段階試験

包含基準

1. 18歳以上の男女。

2. また：

   • 積極的な治療および/または幹細胞移植の対象とならない AML 患者 (通常は高齢患者)、または
   • -予後リスクが低いおよび高いMDS患者（IPSS-R分類による）、少なくとも1コースの低メチル化療法の後に抵抗性または再発。
3. 抗腫瘍 (この場合、抗 MDS または抗白血病) 効果は、IWG 基準 (付録 B、C) に従って測定できます。
4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下

5. 以下によって示される、スクリーニング時の許容可能な臨床検査値：

   • 絶対好中球数≧1,000/mm3;
   • 血小板≧50,000/mm3;
   • ヘモグロビン≧6.5g/dl；
   • 総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）;
   • AST (SGOT) ≤ 2.5 × ULN;
   • ALT (SGPT) ≤ 2.5 × ULN;
   • -血清クレアチニン≤1.5 mg / dLまたはクレアチニンクリアランスの測定値が60 mL /分以上
6. 妊娠可能な女性における血清βhCG検査陰性
7. -出産の可能性のある女性は、治験薬の服用中およびその後3か月間、二重避妊法を使用することに同意する必要があります。
8. 出産の可能性のある女性とパートナーを組む男性は、治験薬の投与中およびその後 3 か月間、効果的な二重避妊法を使用することに同意する必要があります。
9. -試験中に骨髄検査を細胞遺伝学とともに実施する必要があることを書面で同意する意思と能力があります。 骨髄検査は、スクリーニング、サイクル3、その後の奇数サイクルごと、および投薬訪問の終了時に実行されます（PIおよび医療モニターの決定に従って）。
10. -ST2受容体発現が陽性の骨髄。
11. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守する意思と能力がある

除外基準

1. -研究登録の30日前の化学療法、免疫調節薬療法、抗腫瘍性ホルモン療法、免疫抑制療法、プレドニゾン> 20 mg /日、または過去6か月間の同等のコルチコステロイド。
2. 赤血球刺激剤は、治験薬による治療開始の1日前まで許可されています。
3. -NCI CTCAE v 4.0によって決定されるように、グレード2以下に解決されていない、脱毛症または末梢神経障害を除く、以前の化学療法の急性毒性の存在
4. -遺伝毒性療法の1つ以上の以前のレジメンの受領。
5. 骨髄移植歴あり。
6. 平均余命は12週間未満。
7. -研究に参加する前に、少なくとも1週間のRBC輸血と少なくとも3日間の血小板輸血。
8. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群関連疾患（AIDS）。
9. -既知の活動性B型またはC型肝炎または他の活動性肝疾患
10. -全身療法を必要とする活動性感染症。
11. -不安定なインスリン依存性糖尿病（IDDM）、過去6か月以内の血糖値の高低による1回以上の入院（ER訪問を含む）によって定義されます。
12. -治験薬の開始前12か月以内の次のいずれかの病歴：制御不能なうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類3または4）、不安定狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、冠動脈/末梢動脈バイパス移植手術、一過性虚血発作、または肺塞栓症（過去6か月以内）。
13. -コントロールされていない高血圧と、スクリーニング前の最後の1か月以内の治療計画の変更。
14. 患者の失神の病歴による、主治医の判断による失神リスク。
15. -薬物治療を必要とする進行中の不整脈の病歴。
16. 皮膚の非黒色腫性腫瘍と甲状腺癌を除く、昨年の悪性腫瘍..
17. -既知の重度の複数のアレルギーまたは急性アレルギー反応。
18. -治験薬の開始から4週間または5半減期以内の治験薬の使用。
19. 妊娠中または授乳中の女性。

20. 重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または研究薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常、インフォームドコンセントプロセスおよび/または研究の要件への準拠を妨げる可能性がある、または研究結果の解釈を妨害し、研究者の意見では、患者をこの研究への参加に不適切にするだろう.

    併用療法のみ：

21. -ECHOで測定した左心室駆出率（LVEF）≤55％として定義される心機能障害。