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進行性固形腫瘍患者におけるINCMGA00012の第1相試験

2025年8月1日 更新者：Incyte Corporation

進行性固形腫瘍患者におけるINCMGA00012の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第1相試験

この第 1 相試験の主な目標は、INCMGA00012 の安全性と忍容性を特徴付け、固形腫瘍患者に 2 週間ごとまたは 4 週間ごとの投与スケジュールで投与される INCMGA00012 の最大耐用量 (MTD) を確立することです。 INCMGA00012の薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性も評価されます。

修正 5 の目的は、子宮内膜がん、具体的には高マイクロサテライト不安定性 (MSI-H) またはミスマッチ修復欠損 (dMMR) の患者において、4 週間ごとに 500 mg という新たに定義された第 2 相の推奨用量で追加の安全性経験を得ることです。 さらに、3 週間ごと (Q3W) のフラット投与は、追加の腫瘍に依存しないコホートで研究されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、2、3、または 4 週間ごとに IV 投与された INCMGA00012 の安全性、忍容性、PK、PD、免疫原性、および予備的な抗腫瘍活性を特徴付けるために設計された、第 1 相、非盲検、用量漸増およびコホート拡大研究です。再発/難治性、切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍の患者。

研究の初期段階では、単剤INCMGA00012の2週間に1回および4週間に1回の投与で、2つの用量スケジュールが用量漸増で評価されます。 MTD の確立に続いて、追加の患者が特定の腫瘍タイプおよび/または INCMGA00012 用量の拡張コホートに登録されます。

コホート拡大フェーズには、子宮内膜がん患者（未選択 [最大 n = 35] および MSI-H または dMMR [最大 n = 70]）、子宮頸がん患者（最大 n = 35）からなる腫瘍特異的コホートが含まれます。 、肉腫 (n = 35 まで)、非小細胞肺癌 (NSCLC) (n = 35 まで)、および任意の腫瘍組織学 (腫瘍に依存しない) の 3 つのコホート (n = 15 まで)投薬：INCMGA00012 500 mg Q4Wで治療された1コホート、INCMGA00012 750 mg Q4Wで治療された1コホート、およびINCMGA00012 375 mg Q3Wで治療された1コホート。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
325

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Honor Health Research Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
      • Candiolo、イタリア、10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
      • Naples、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Rome、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Multifield Clinical Hospital No 4
      • Ivano-frankivsk、ウクライナ、76000
        • Regional Clinical Oncology Center Facility of State Higher Educational Institution
      • Sumy、ウクライナ、40030
        • Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Uzhgorod、ウクライナ、08800
        • Uzhgorod National University Clinical Base Uzhgorod Central City Clinical Hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ、21000
        • Podillia Regional Center of Oncology - Chemotherapy Department
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、02050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、02010
        • St Vincent's Hospital Sydney
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario de La Paz
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin、ドイツ、13353
        • CHARITE - UNIVERSIT�TSMEDIZIN BERLIN
      • Dresden、ドイツ、01307
        • University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Munchen、ドイツ、81737
        • STADTISCHE KLINIKUM MUNCHEN � NEUPERLACH KLINIK FUR HAMATOLOGIE UND ONKOLOGIE
      • Munich、ドイツ、81377
        • University Hospital Grosshadern Munich
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、01023
        • Auckland City Hospital
      • Wellington、ニュージーランド、06021
        • Wellington Hospital
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00180
        • Docrates Cancer Center
      • Turku、フィンランド、20521
        • Turku University Hospital
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Institut Bergonie
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス、75014
        • Hospital Universitaires de Geneve
      • Paris、フランス、75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Saint-herblain、フランス、44800
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse、フランス、31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、08000
        • COMPLEX ONCOLOGY CENTER � BURGAS EOOD
      • Sofia、ブルガリア、01330
        • Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
      • Sofia、ブルガリア、01407
        • Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
      • Sofia、ブルガリア、01756
        • Umhat in Oncology
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、03000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
      • Liege、ベルギー、04000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • SZPITALE WOJEW�DZKIE W GDYNI SP�LKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • University Hospital Krakow, Department of Oncology
      • Lublin、ポーランド、20-362
        • Ko-Med Centra Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych W Lublinie
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Msw Z W-McO W Olsztynie
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Biovirtus Research Site
      • Poznan、ポーランド、06056
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Katedra I Klinika Onkologii Um W Poznaniu Oddzial Ginekologii Onkologicznej
      • Warsaw、ポーランド、00-315
        • Medical University of Warsaw - 2Nd Department Obstetric and Gynecology
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV1079
        • Riga East University Hospsital
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-08660
        • National Cancer Institute
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100000
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changsha、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Guangzhou、中国、510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen university
      • Guangzhou、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
      • Jinan、中国、250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Kunming、中国、650118
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shijiazhuang、中国、50010
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan、中国、30001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen、中国、361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Henan Cancer Hostipal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

組織学的に証明され、局所的に進行した切除不能または転移性固形腫瘍で、実証された臨床的利益を伴う承認された治療法が利用できないか、標準治療が拒否された。 コホート H (子宮内膜がん 500 mg Q4W) に登録された患者は、MSI-H または dMMR 子宮内膜がんを持っている必要があり、IHC または PCR 法を使用して地元の検査室で決定され、組織 (新鮮またはアーカイブ) を持っている必要があります。

  • 拡張コホート: 少なくとも 1 つ、最大 5 つまでの以前の全身療法中またはその後の進行で、特定の腫瘍タイプの標準治療と一致している。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -平均余命は12週間以上
  • 測定可能な疾患
  • 許容可能な実験室パラメータ

除外基準:

  • 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移。
  • コホート拡大の場合、以前に免疫チェックポイント阻害剤 (抗 PD-L1、抗 PD-1、抗 CTLA-4 など) を投与された患者は、この研究に適格ではありません。
  • -白斑の特定の例外を伴う既知または疑われる自己免疫疾患の病歴のある患者、解決された小児アトピー性皮膚炎、全身治療を必要としない乾癬（過去2年以内）、および現在臨床的に甲状腺機能が正常であるバセドウ病の病歴のある患者実験室でのテスト。
  • -全身抗腫瘍療法による治療、または治験薬投与開始前の4週間以内の治験療法。
  • -治験薬投与開始前2週間以内の放射線療法による治療。
  • 臨床的に重要な心血管疾患
  • -十分な酸素化を維持するための酸素補給の必要性を含む、臨床的に重大な肺障害。
  • -活動性肺炎の存在または非感染性肺炎の病歴。
  • 臨床的に重要な胃腸障害
  • -治験薬の開始前7日以内に非経口治療を必要とする活動的なウイルス、細菌、または全身性真菌感染の証拠。 -全身的な抗ウイルス、抗真菌、または抗菌治療を必要とする患者 活動性感染症のための治療 治験薬の開始の1週間以上前に治療を完了している必要があります
  • -ヒト免疫不全ウイルスの陽性検査の既知の病歴または後天性免疫不全症候群の病歴。
  • -B型肝炎またはC型肝炎感染の既知の病歴、またはB型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗原、またはC型肝炎ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の既知の陽性検査
  • -治験薬投与開始前の4週間以内の生ウイルスワクチンによるワクチン接種。 毎年恒例の不活化インフルエンザワクチン接種が許可されています
  • インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる認知症または精神状態の変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：用量漸増-Q2W
INCMGA00012 治療は 2 週間に 1 回。
薬：レチファンリマブ
抗PD-1モノクローナル抗体
他の名前：
  • INCMGA0012
実験的：用量漸増 - Q3W
INCMGA00012 治療は 3 週間に 1 回。
薬：レチファンリマブ
抗PD-1モノクローナル抗体
他の名前：
  • INCMGA0012
実験的：用量漸増 - Q4W
INCMGA00012 治療は 4 週間に 1 回。
薬：レチファンリマブ
抗PD-1モノクローナル抗体
他の名前：
  • INCMGA0012
実験的：拡張コホート
INCMGA00012 局所進行性または転移性固形腫瘍の治療。
薬：レチファンリマブ
抗PD-1モノクローナル抗体
他の名前：
  • INCMGA0012

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.03によって評価された治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
安全性は、治験薬投与時から治験終了時までの有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の評価に基づいています。
24ヶ月
MTD
時間枠：24ヶ月
INCMGA00012 の最大耐量
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC
時間枠：24ヶ月
INCMGA00012 の血漿濃度対時間曲線下の面積
24ヶ月
Cmax
時間枠：24ヶ月
INCMGA00012 の最大血漿濃度
24ヶ月
Tmax
時間枠：24ヶ月
INCMGA00012 の最大 (ピーク) 血漿濃度に到達する時間
24ヶ月
トラフ
時間枠：24ヶ月
INCMGA00012 のトラフ血漿濃度
24ヶ月
INCMGA00012 の血漿からの薬物の全身クリアランス (CL)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
VS
時間枠：24ヶ月
INCMGA00012 の定常状態での見掛け分布量
24ヶ月
t1/2
時間枠：24ヶ月
INCMGA00012 の終末半減期
24ヶ月
エイダ
時間枠：24ヶ月
抗薬物抗体を有する患者の割合
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Incyte Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INCMGA 0012-101
  • 2017-000865-63 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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