進行性固形腫瘍患者におけるINCMGA00012の第1相試験
2025年8月1日 更新者：Incyte Corporation
進行性固形腫瘍患者におけるINCMGA00012の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第1相試験
この第 1 相試験の主な目標は、INCMGA00012 の安全性と忍容性を特徴付け、固形腫瘍患者に 2 週間ごとまたは 4 週間ごとの投与スケジュールで投与される INCMGA00012 の最大耐用量 (MTD) を確立することです。 INCMGA00012の薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性も評価されます。
修正 5 の目的は、子宮内膜がん、具体的には高マイクロサテライト不安定性 (MSI-H) またはミスマッチ修復欠損 (dMMR) の患者において、4 週間ごとに 500 mg という新たに定義された第 2 相の推奨用量で追加の安全性経験を得ることです。 さらに、3 週間ごと (Q3W) のフラット投与は、追加の腫瘍に依存しないコホートで研究されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2、3、または 4 週間ごとに IV 投与された INCMGA00012 の安全性、忍容性、PK、PD、免疫原性、および予備的な抗腫瘍活性を特徴付けるために設計された、第 1 相、非盲検、用量漸増およびコホート拡大研究です。再発/難治性、切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍の患者。
研究の初期段階では、単剤INCMGA00012の2週間に1回および4週間に1回の投与で、2つの用量スケジュールが用量漸増で評価されます。 MTD の確立に続いて、追加の患者が特定の腫瘍タイプおよび/または INCMGA00012 用量の拡張コホートに登録されます。
コホート拡大フェーズには、子宮内膜がん患者（未選択 [最大 n = 35] および MSI-H または dMMR [最大 n = 70]）、子宮頸がん患者（最大 n = 35）からなる腫瘍特異的コホートが含まれます。 、肉腫 (n = 35 まで)、非小細胞肺癌 (NSCLC) (n = 35 まで)、および任意の腫瘍組織学 (腫瘍に依存しない) の 3 つのコホート (n = 15 まで)投薬：INCMGA00012 500 mg Q4Wで治療された1コホート、INCMGA00012 750 mg Q4Wで治療された1コホート、およびINCMGA00012 375 mg Q3Wで治療された1コホート。
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health Research Institute
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
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Ancona、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Candiolo、イタリア、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli Universita Cattolica Del Sacro Cuore
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Dnipro、ウクライナ、49102
- Multifield Clinical Hospital No 4
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Ivano-frankivsk、ウクライナ、76000
- Regional Clinical Oncology Center Facility of State Higher Educational Institution
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Sumy、ウクライナ、40030
- Rmi Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary
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Uzhgorod、ウクライナ、08800
- Uzhgorod National University Clinical Base Uzhgorod Central City Clinical Hospital
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Vinnytsia、ウクライナ、21000
- Podillia Regional Center of Oncology - Chemotherapy Department
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、02050
- Chris OBrien Lifehouse
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、02010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin、ドイツ、13353
- CHARITE - UNIVERSIT�TSMEDIZIN BERLIN
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Dresden、ドイツ、01307
- University Clinic Carl Gustav Carus Technical University Dresden
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Essen、ドイツ、45147
- Universitatsklinikum Essen
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Freiburg、ドイツ、79106
- University Medical Center Freiburg
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Munchen、ドイツ、81737
- STADTISCHE KLINIKUM MUNCHEN � NEUPERLACH KLINIK FUR HAMATOLOGIE UND ONKOLOGIE
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Munich、ドイツ、81377
- University Hospital Grosshadern Munich
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Auckland、ニュージーランド、01023
- Auckland City Hospital
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Wellington、ニュージーランド、06021
- Wellington Hospital
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Helsinki、フィンランド、00180
- Docrates Cancer Center
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Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonie
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75014
- Hospital Universitaires de Geneve
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Paris、フランス、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Saint-herblain、フランス、44800
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Toulouse、フランス、31059
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
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Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
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Burgas、ブルガリア、08000
- COMPLEX ONCOLOGY CENTER � BURGAS EOOD
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Sofia、ブルガリア、01330
- Mc Women'S Health-Nadezhda Eood
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Sofia、ブルガリア、01407
- Acibadem Cityclinica Mhat Tokuda
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Sofia、ブルガリア、01756
- Umhat in Oncology
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Leuven、ベルギー、03000
- Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
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Liege、ベルギー、04000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Gdynia、ポーランド、81-519
- SZPITALE WOJEW�DZKIE W GDYNI SP�LKA Z OGRANICZONA ODPOWIEDZIALNOSCIA
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Krakow、ポーランド、31-501
- University Hospital Krakow, Department of Oncology
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Lublin、ポーランド、20-362
- Ko-Med Centra Kliniczne Osrodek Badan Klinicznych W Lublinie
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Olsztyn、ポーランド、10-357
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Msw Z W-McO W Olsztynie
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Otwock、ポーランド、05-400
- Biovirtus Research Site
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Poznan、ポーランド、06056
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Poznan、ポーランド、60-569
- Katedra I Klinika Onkologii Um W Poznaniu Oddzial Ginekologii Onkologicznej
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Warsaw、ポーランド、00-315
- Medical University of Warsaw - 2Nd Department Obstetric and Gynecology
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii - Instytut Im. Marii Sklodowskiej - Curie
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Riga、ラトビア、LV1079
- Riga East University Hospsital
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Vilnius、リトアニア、LT-08660
- National Cancer Institute
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、中国、100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changsha、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Guangzhou、中国、510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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Jinan、中国、250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kunming、中国、650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanjing、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shijiazhuang、中国、50010
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Taiyuan、中国、30001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiamen、中国、361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhengzhou、中国、450003
- Henan Cancer Hostipal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
組織学的に証明され、局所的に進行した切除不能または転移性固形腫瘍で、実証された臨床的利益を伴う承認された治療法が利用できないか、標準治療が拒否された。 コホート H (子宮内膜がん 500 mg Q4W) に登録された患者は、MSI-H または dMMR 子宮内膜がんを持っている必要があり、IHC または PCR 法を使用して地元の検査室で決定され、組織 (新鮮またはアーカイブ) を持っている必要があります。
- 拡張コホート: 少なくとも 1 つ、最大 5 つまでの以前の全身療法中またはその後の進行で、特定の腫瘍タイプの標準治療と一致している。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -平均余命は12週間以上
- 測定可能な疾患
- 許容可能な実験室パラメータ
除外基準:
- 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移。
- コホート拡大の場合、以前に免疫チェックポイント阻害剤 (抗 PD-L1、抗 PD-1、抗 CTLA-4 など) を投与された患者は、この研究に適格ではありません。
- -白斑の特定の例外を伴う既知または疑われる自己免疫疾患の病歴のある患者、解決された小児アトピー性皮膚炎、全身治療を必要としない乾癬（過去2年以内）、および現在臨床的に甲状腺機能が正常であるバセドウ病の病歴のある患者実験室でのテスト。
- -全身抗腫瘍療法による治療、または治験薬投与開始前の4週間以内の治験療法。
- -治験薬投与開始前2週間以内の放射線療法による治療。
- 臨床的に重要な心血管疾患
- -十分な酸素化を維持するための酸素補給の必要性を含む、臨床的に重大な肺障害。
- -活動性肺炎の存在または非感染性肺炎の病歴。
- 臨床的に重要な胃腸障害
- -治験薬の開始前7日以内に非経口治療を必要とする活動的なウイルス、細菌、または全身性真菌感染の証拠。 -全身的な抗ウイルス、抗真菌、または抗菌治療を必要とする患者 活動性感染症のための治療 治験薬の開始の1週間以上前に治療を完了している必要があります
- -ヒト免疫不全ウイルスの陽性検査の既知の病歴または後天性免疫不全症候群の病歴。
- -B型肝炎またはC型肝炎感染の既知の病歴、またはB型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗原、またはC型肝炎ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の既知の陽性検査
- -治験薬投与開始前の4週間以内の生ウイルスワクチンによるワクチン接種。 毎年恒例の不活化インフルエンザワクチン接種が許可されています
- インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる認知症または精神状態の変化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量漸増-Q2W
INCMGA00012 治療は 2 週間に 1 回。
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抗PD-1モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：用量漸増 - Q3W
INCMGA00012 治療は 3 週間に 1 回。
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抗PD-1モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：用量漸増 - Q4W
INCMGA00012 治療は 4 週間に 1 回。
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抗PD-1モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：拡張コホート
INCMGA00012 局所進行性または転移性固形腫瘍の治療。
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抗PD-1モノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.03によって評価された治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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安全性は、治験薬投与時から治験終了時までの有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の評価に基づいています。
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24ヶ月
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MTD
時間枠：24ヶ月
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INCMGA00012 の最大耐量
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC
時間枠：24ヶ月
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INCMGA00012 の血漿濃度対時間曲線下の面積
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24ヶ月
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Cmax
時間枠：24ヶ月
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INCMGA00012 の最大血漿濃度
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24ヶ月
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Tmax
時間枠：24ヶ月
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INCMGA00012 の最大 (ピーク) 血漿濃度に到達する時間
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24ヶ月
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トラフ
時間枠：24ヶ月
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INCMGA00012 のトラフ血漿濃度
|
24ヶ月
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INCMGA00012 の血漿からの薬物の全身クリアランス (CL)
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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VS
時間枠：24ヶ月
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INCMGA00012 の定常状態での見掛け分布量
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24ヶ月
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t1/2
時間枠：24ヶ月
|
INCMGA00012 の終末半減期
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24ヶ月
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エイダ
時間枠：24ヶ月
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抗薬物抗体を有する患者の割合
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Incyte Medical Monitor、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月15日
一次修了 (実際)
2024年5月22日
研究の完了 (実際)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月16日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。