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アルコール性肺に対する多面的ピオグリタゾン効果の研究 (APPEAL 研究) (APPEAL)

2023年2月13日 更新者：David M. Guidot、Emory University
この研究は、ピオグリタゾン (PIO) 治療が肺胞マクロファージ免疫機能、レドックス ストレス、および外来のアルコール依存症患者の NADPH オキシダーゼ発現に及ぼす影響を判断するための、単一施設の非盲検無作為化臨床試験です。 研究者は、アトランタ退役軍人局 (VA) 医療センターの薬物乱用治療プログラムから、アルコール使用障害のある健康な患者のコホートを募集し、無作為に 2 ～ 4 週間の通常の治療を受けるか、通常の治療に加えて通常の治療を受けるようにします。 2～4週間のPIO治療。 また、治療を受けない健康な対照群 (年齢、性別、および喫煙状況が一致) もあります。 ピオグリタゾンの効果を測定するために、参加者は治験薬を服用する前に気管支鏡検査を受け、2〜4週間後に再び変化を探します。 気管支鏡検査により、研究者は肺から体液を採取して、貪食能を測定することにより、免疫細胞が細菌にどの程度反応するかを確認できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アルコール乱用は社会にとって大きな負担であり、退役軍人にとって大きな問題です。 多くの人は、慢性的なアルコール摂取が肝臓障害や脳損傷などの深刻な健康問題を引き起こす可能性があることを認識していますが、慢性的なアルコール摂取は肺にも損傷を与える可能性があります. 疾病管理予防センター (CDC) が推奨する 1 日あたりの最大レベル (女性は 1 日 1 杯、男性は 1 日 2 杯) を超えて定期的に飲酒する人は、肺炎や急性肺損傷に苦しむ可能性が高くなります。

この臨床研究の主な目的は、食品医薬品局 (FDA) が承認したピオグリタゾンと呼ばれる糖尿病治療薬が、健康なアルコール依存症患者の肺の免疫防御を改善できるかどうかを判断することです。 実験動物モデルから、ピオグリタゾンが毎日のアルコール摂取中でも肺の健康を維持するという強力な証拠があります。

この国立衛生研究所 (NIH) が資金を提供するプロジェクトは、アトランタ VA 病院の患者である退役軍人を募集します。 参加者の半分は無作為にピオグリタゾンを受けるように割り当てられ、半分は治療を受けないように割り当てられます。 ピオグリタゾンに割り当てられた参加者は、1 日 1 回、2 ～ 4 週間ピルを服用します。 ピオグリタゾンの効果を測定するために、参加者は治験薬を服用する前に気管支鏡検査と呼ばれる処置を受け、2〜4週間後に再び変化を探します. 気管支鏡検査により、研究者は肺から体液を採取して、免疫細胞が細菌にどの程度反応するかを確認できます (貪食能を測定することにより)。 研究者はまた、酒を飲まない 12 人の健康な退役軍人患者を登録する予定です。 これらの参加者は 1 回の気管支鏡検査を受け、他の訪問は必要ありません。

この研究から得られた知見は、肺炎や急性肺損傷を発症したアルコール中毒患者の転帰を改善するためにピオグリタゾンを臨床現場で使用できるかどうかを判断するための、将来の大規模な臨床試験の指針となるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アクティブなアルコール使用障害、無作為化から 8 日以内に最後のアルコール飲料を飲んだ (アルコール使用障害群の場合)

除外基準:

  • 糖尿病の病歴
  • 心不全の病歴
  • 肝硬変の病歴
  • 正常値の上限の 2.5 倍を超える肝酵素の上昇
  • 膀胱がんの病歴
  • 主な乱用物質はアルコール以外のもの
  • 現在の異常な胸部X線または重大な肺疾患のその他の証拠
  • HIV陽性
  • 糸球体濾過率（GFR）<60として定義される腎機能障害
  • -現在の妊娠中または今後6か月以内に妊娠する予定
  • 別の理由で現在ピオグリタゾン治療中
  • ピオグリタゾンによる治療の禁忌
  • -研究結果に悪影響を及ぼす可能性のある、アクティブで制御されていない医学的問題
  • 現在、経口ステロイドまたは吸入コルチコステロイドを使用している
  • -深刻な精神医学的問題、コンプライアンスの欠如、または参加に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の心理社会的問題の病歴
  • インフォームド コンセントを与えることができない (すなわち、限られた認知能力)
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルコール使用障害 - ピオグリタゾン治療
このグループに無作為に割り付けられたアルコール使用障害のある参加者は、ピオグリタゾンを受け取ります。 研究手順には、ベースラインでの気管支鏡検査と、研究薬を2〜4週間服用した後の追加の気管支鏡検査が含まれます。
薬：ピオグリタゾン
参加者は、ピオグリタゾン 30 mg を 1 日 1 回、合計 2 ～ 4 週間服用します。 参加者は、14～28 錠の活性ピオグリタゾンを受け取ります。これは、最低 14 日間の治療コースを完了するのに十分です。
他の名前：
  • アクトス
NO_INTERVENTION：アルコール使用障害 - ピオグリタゾンなし
このグループに無作為に割り付けられたアルコール使用障害のある参加者は、通常のケアを受けますが、ピオグリタゾンは受けません。 研究手順には、ベースラインでの気管支鏡検査と、2 ～ 4 週間後の追加の気管支鏡検査が含まれます。
NO_INTERVENTION：アルコール使用障害のない健康なコントロール
アルコール使用障害を持たない健康な個人が登録され、対照群として機能します。 健康なコントロールは、年齢、性別、および喫煙状況に基づいて治療を受ける参加者と一致します。 このグループは気管支鏡検査を 1 回行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
貪食指数の変化
時間枠：ベースライン、2～4週間後
食作用指数の変化は、PIO治療の効果を調べるために、アルコール使用障害研究群間で決定されます。 肺胞マクロファージの食作用指数は、培養物から粒子が除去される速度です。 貪食指数は、免疫機能の十分に確立されたマーカーであり、ピオグリタゾン (PIO) 治療によるその改善は、アルコール性肺表現型の反転を示します。 貪食指数は気管支肺胞洗浄液（BAL）で測定されます。
ベースライン、2～4週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸オキシダーゼ（NADPHオキシダーゼ）の変化
時間枠：ベースライン、2～4週間後
ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸オキシダーゼ（NADPHオキシダーゼ）の変化は、アルコール使用障害研究群間で決定され、PIO治療の効果を調べます。 ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸オキシダーゼ (NADPH オキシダーゼ) は酵素複合体です。 NADPH オキシダーゼは、肺胞マクロファージにおける酸化ストレスの主な原因です。 慢性的なアルコール摂取は、NADPHオキシダーゼの発現と活性の増加を介して肺の酸化ストレスを引き起こします。 NADPH オキシダーゼは、気管支肺胞洗浄 (BAL) 液で測定されます。
ベースライン、2～4週間後
肺胞マクロファージの酸化ストレスの変化
時間枠：ベースライン、2～4週間後
肺胞マクロファージの酸化ストレスの変化は、PIO治療の効果を調べるために、アルコール使用障害の研究群間で決定されます。 肺胞マクロファージは、肺炎などの呼吸器感染症の発症から個人を保護することにより、肺免疫において重要な役割を果たします。 アルコール誘発性の酸化ストレスは、肺胞マクロファージが正常に機能する能力を損ないます。 ピオグリタゾン治療による肺胞の酸化ストレスの減少は、治療がプラスの影響を与えていることを示します。 この結果は、気管支肺胞洗浄 (BAL) 液で測定されます。
ベースライン、2～4週間後
酸化還元対グルタチオン/グルタチオンジスルフィド (GSH/GSSG) の変化
時間枠：ベースライン、2～4週間後
レドックスカップルグルタチオン/グルタチオンジスルフィド（GSH/GSSG）の変化は、アルコール使用障害研究群間で決定され、PIO治療の効果を調べます。 グルタチオン (GSH)/グルタチオン ジスルフィド (GSSG) は、酸化ストレスの指標として頻繁に測定されるレドックス (化学反応) です。 抗酸化物質の GSH は GSSG に還元され、健康な状態では 90% 以上の GSH から 10% 未満の GSSG まで存在します。 慢性的なアルコール摂取は、GSH レベルの低下を介して肺の酸化ストレスを引き起こします。 GSHおよびGSSGは、気管支肺胞洗浄液（BAL）および呼気凝縮液（EBC）液で測定されます。
ベースライン、2～4週間後
システイン/シスチン (Cys/CySS) 酸化還元電位の変化
時間枠：ベースライン、2～4週間後
システイン/シスチン (Cys/CySS) 酸化還元電位の変化は、PIO 治療の効果を調べるために、アルコール使用障害研究群間で決定されます。 システイン (Cys)/シスチン (CySS) は、さまざまな生物学的プロセスを調節する酸化還元 (化学反応) です。 CySS は Cys の酸化型であり、比率は他の環境暴露の中でも特にアルコール乱用に敏感です。 Cys および CySS は、気管支肺胞洗浄液 (BAL) および呼気凝縮液 (EBC) 液で測定されます。
ベースライン、2～4週間後
ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸オキシダーゼ（NADPHオキシダーゼ）の比較
時間枠：ベースライン（対照群）、2～4週間後（治療群）
ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸オキシダーゼ（NADPHオキシダーゼ）は、PIO治療アームと健康なコントロールアームの間で比較され、PIO治療が正常な機能につながるかどうかを判断します。 ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸オキシダーゼ (NADPH オキシダーゼ) は酵素複合体です。 NADPH オキシダーゼは、肺胞マクロファージにおける酸化ストレスの主な原因です。 慢性的なアルコール摂取は、NADPHオキシダーゼの発現と活性の増加を介して肺の酸化ストレスを引き起こします。 NADPH オキシダーゼは、気管支肺胞洗浄 (BAL) 液で測定されます。
ベースライン（対照群）、2～4週間後（治療群）
肺胞マクロファージの酸化ストレスの比較
時間枠：ベースライン（対照群）、2～4週間後（治療群）
肺胞マクロファージの酸化ストレスを、PIO 治療群と健康な対照群の間で比較して、PIO 治療が正常な機能をもたらすかどうかを判断します。 肺胞マクロファージは、肺炎などの呼吸器感染症の発症から個人を保護することにより、肺免疫において重要な役割を果たします。 アルコール誘発性の酸化ストレスは、肺胞マクロファージが正常に機能する能力を損ないます。 ピオグリタゾン治療による肺胞の酸化ストレスの減少は、治療がプラスの影響を与えていることを示します。 この結果は、気管支肺胞洗浄 (BAL) 液で測定されます。
ベースライン（対照群）、2～4週間後（治療群）
酸化還元対グルタチオン/グルタチオンジスルフィド (GSH/GSSG) の比較
時間枠：ベースライン（対照群）、2～4週間後（治療群）
酸化還元対グルタチオン/グルタチオンジスルフィド (GSH/GSSG) は、PIO 治療群と健康な対照群の間で比較され、PIO 治療が正常な機能につながるかどうかを判断します。 グルタチオン (GSH)/グルタチオン ジスルフィド (GSSG) は、酸化ストレスの指標として頻繁に測定されるレドックス (化学反応) です。 抗酸化物質の GSH は GSSG に還元され、健康な状態では 90% 以上の GSH から 10% 未満の GSSG まで存在します。 慢性的なアルコール摂取は、GSH レベルの低下を介して肺の酸化ストレスを引き起こします。 GSHおよびGSSGは、気管支肺胞洗浄液（BAL）および呼気凝縮液（EBC）液で測定されます。
ベースライン（対照群）、2～4週間後（治療群）
システイン/シスチン (Cys/CySS) 酸化還元電位の比較
時間枠：ベースライン（対照群）、2～4週間後（治療群）
システイン/シスチン (Cys/CySS) 酸化還元電位を PIO 治療群と健康な対照群の間で比較して、PIO 治療が正常な機能につながるかどうかを判断します。 システイン (Cys)/シスチン (CySS) は、さまざまな生物学的プロセスを調節する酸化還元 (化学反応) です。 CySS は Cys の酸化型であり、比率は他の環境暴露の中でも特にアルコール乱用に敏感です。 Cys および CySS は、気管支肺胞洗浄液 (BAL) および呼気凝縮液 (EBC) 液で測定されます。
ベースライン（対照群）、2～4週間後（治療群）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00071908
  • 1R01AA025857 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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