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揮発性麻酔後の組織酸素飽和度の変化

2020年4月12日 更新者：Hyeon-Jeong Lee、Pusan National University Hospital

健康な人における揮発性麻酔後の動的近赤外分光法によって測定された組織酸素飽和度の変化

全身麻酔は組織の酸素飽和度や微小循環の反応性に影響を与える可能性があります。 しかし、麻酔方法によって引き起こされる微小循環の違いについては十分に研究されていません。 近赤外分光法 (NIRS) は末梢組織の酸素飽和度を非侵襲的に測定し、血管閉塞 (VOT) 実験と組み合わせて使用​​できます。 この研究の目的は、健康な集団における吸入麻酔後の、NIRS 由来の組織酸素飽和度 (StO2) と VOT による微小循環反応性の変化を調べることでした。

この前向き観察研究は、揮発性全身麻酔下で待機的手術を受けた健康な患者 60 人を対象に実施されます。 研究者らは、血管閉塞検査 (VOT) と組み合わせた NIRS を使用して、StO2 と微小血管の反応性を測定しています。 パラメータは、麻酔導入の前後に患者ごとに 2 回実行されました。

VOT 中の閉塞勾配と回復勾配を麻酔の前後で比較します。 さらに、経年変化による変化も分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き観察研究は、全身麻酔下で待機的手術を受けた、併存疾患のない患者 60 名を対象に実施されました。 微小循環に対する麻酔の影響を調査するために、麻酔導入の前後に StO2 モニタリングと VOT を実行しました。 微小循環に対する年齢の影響を調査するために、患者を若年層（65 歳未満）と高齢者（65 歳以上）の 2 つの異なるグループに分け、VOT 由来のパラメーターと 2 つのグループ間の血行動態を比較しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔下で全身手術を受ける18歳以上の成人男性および女性患者。 米国麻酔科医協会患者 (ASA) カテゴリー I または II。

説明

包含基準:

  • 成人 全身麻酔下で全身手術を受ける 18 歳以上。

除外基準:

  • ASA カテゴリー III または IV、糖尿病、慢性腎臓病、血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身麻酔後の組織酸素飽和度の変化
時間枠：麻酔導入前と麻酔導入後 30 分
血管閉塞検査 (VOT) は、各患者に対して全身麻酔導入前 (T0) と全身麻酔導入 30 分後 (T1) の 2 回実行されます。 導入前に、NIRS センサーが母指球隆起に配置され、自動止血帯が同側の上腕の周囲に配置されます。 ベースライン StO2 が安定した後、自動止血帯を患者のベースライン収縮期血圧を 50 mmHg 上回るまで膨張させ、5 分間維持します。 5 分間の虚血期間の後、止血帯を急速に 0 mmHg まで収縮させます。 StO2 データは、VOT 手順中に継続的に記録されます。 ベースライン StO2、止血帯の 5 分間の膨張中の最小 StO2、止血帯の収縮中の最大 StO2、最小 StO2 までの時間、および最大 StO2 までの時間が取得されます。 測定された StO2 データに基づいて、閉塞勾配と回復勾配が計算されます。
麻酔導入前と麻酔導入後 30 分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
加齢に伴う微小循環の変化
時間枠：麻酔導入前と麻酔導入後 30 分
患者を年齢別に 3 つのグループ（若年グループ：65 歳未満、高齢グループ：65 歳以上）に分けて、年齢ベースの分析を行います。 グループ間のVOTテストにより取得されたStO2データを分析し、比較します。
麻酔導入前と麻酔導入後 30 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pusan National University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hyeon-Jeong Lee, PhD、Pusan National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1607-012-054

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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