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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児に対する 2 つの口腔筋機能再教育法の比較 (PERSIST-B)

2024年3月27日 更新者：Nelly Huynh、Université de Montréal

アデノ扁桃摘出術前の閉塞性睡眠時無呼吸症の子供に対する2つの口腔筋機能再教育法の比較：ランダム化比較試験。

筋機能療法は、小児の睡眠時無呼吸症候群の症状を効果的に軽減することが示されています。 再教育の有効性は親の関与と子供のコンプライアンスに依存するため、研究者の研究課題は、筋機能療法の 2 つの方法 (毎日の口腔運動と柔軟な口腔器具、両方とも鼻衛生と組み合わせて) を、鼻衛生のみ (対照群) と比較して評価することでした。グループ）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに: 小児の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は多因子性の疾患であり、重要な併存疾患に関連しており、心血管の健康、認知発達、生活の質に影響を与えています。 その主な原因は腺扁桃肥大ですが、肥満、口腔顔面の機能障害、頭蓋顔面の異常などのいくつかの補因子が、腺扁桃摘出術後の症状の重症度または持続に寄与しています。

目的 : 筋機能療法は、子供の無呼吸低呼吸指数 (AHI) を低下させることが示されており、他の療法の補助として使用できますが、コンプライアンスのレベルが制限要因です。 研究者の目的は、アデノ扁桃摘出術を予定している子供のグループ（鼻の衛生状態に関連して）における2つの口腔再教育方法を評価し、鼻の衛生状態のみ（対照群）と比較することです。

方法 : 研究のデザインは無作為対照試験であり、重大な閉塞性睡眠時無呼吸症の 60 人の子供を登録し、3 つのグループに分けました: グループ 1 は毎日の口腔運動 (+鼻衛生) に続き、グループ 2 は静かな活動中に柔軟な口腔器具を使用しますおよび睡眠（+鼻衛生）、および鼻衛生のみを使用するグループ3（対照群）。 睡眠パラメータの客観的評価は、3 か月間隔で、治​​療の前後に外来装置 (AHI、脱飽和指数、最小酸素飽和度、流量制限、いびき) を使用して自宅で実行されます。 歯列矯正および頭蓋顔面の評価、口腔顔面機能の検査、舌/唇の強度測定 (IOPI システム)、および生活の質に関するアンケート (OSA-18) も、治療の前後に参加者に対して行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Montréal、カナダ
        • CHU Sainte Justine, Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: 参加者は以下を行う必要があります:

  • 閉塞性睡眠時無呼吸の現在の兆候: いびき、無呼吸 / 側近によって聞こえる呼吸停止 (スコアによって客観化され、Spruyt と Gozal の重症度の階層的アンケートに 2,72 以上 - このアンケートは 6 つの質問で構成され、小児の睡眠時無呼吸のスクリーニングにおける良好な感度 (60%) と特異度 (82%)。
  • 3か月（またはそれ以上）以内に、アデノイド切除術、扁桃腺切除術、またはアデノ扁桃摘出術のプログラムを受ける。

除外基準: 参加者は以下をすべきではありません:

  • 頭蓋顔面症候群または複雑な医療管理を伴う重篤な病状を呈し、
  • 神経筋緊張の異常を伴う（デュシェンヌ型ミオパチーや脳性麻痺など）
  • -研究中に矯正治療を受ける
  • クラスⅢの不正咬合（下顎前突型）で、下顎突出を悪化させる可能性があるため、推進式口腔器具は禁忌です。 上顎欠損症は除外基準ではありません。
  • 指しゃぶり（またはおしゃぶり）などの非栄養的な口腔習慣は、口腔再教育を妨げるために持続し、矯正治療の禁忌です。 最近そのような習慣をやめた子供たちが研究に含まれるかもしれません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：筋機能オーラルエクササイズ
このグループの親と参加者は、鼻と口の筋機能運動の指示を受け、毎日自宅で 5 ～ 10 分間行います。 小冊子（遵守の尺度）と、それらの演習の説明/ビデオが記載されたAndroid / Apple用の電話アプリケーションが提供されます。 これらの演習には、鼻の衛生手順、鼻軟骨の演習、舌の姿勢のリハビリ演習、唇の調子を高める演習、および嚥下のリハビリ演習が含まれます。
手順：エクササイズを伴う口腔筋機能療法
鼻の衛生に関連する口の筋肉 (舌、唇) の口腔運動トレーニングと、毎日の練習の繰り返しと保護者のサポート。
他の名前：
  • 口頭再教育
実験的：ソフト口腔器具
保護者と参加者は、ソフト/フレキシブル オーラル アプライアンスの装着方法と、デバイスをよりよく使用できるようにするための鼻衛生の実行方法について説明を受けます。 口腔器具には、子供の年齢に合わせたいくつかのサイズがあります。柔らかいエラストマー素材で構成されており、下顎のわずかな推進力と開口部が咽頭をクリアするのに役立ちます。 舌を適切な位置にガイドする傾斜路と、唇ストラップを伸ばして前歯の間から舌がはみ出すのを防ぐ唇スクリーンがあります。
手順：ソフト口腔器具による口腔筋機能療法
親のサポートを減らした、鼻の衛生に関連する口腔筋肉（舌、唇）のオーラ運動トレーニング。
他の名前：
  • オーラルトレーナー
介入なし：対照群
このグループの親と参加者は、鼻の衛生手順 (各鼻孔に 1 日 3 回生理食塩水を塗布する) を思い出し、毎日の使用を報告する日誌を与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠パラメータの変化 : 無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：ベースラインと 3 か月
歩行器タイプIII（心肺）を使用したフルナイトポリグラフ。米国睡眠医学会 (AASM) による子供向けの推奨事項によると、総睡眠時間に対する無呼吸と低呼吸の指標の測定。
ベースラインと 3 か月
睡眠パラメータの変更: 酸素飽和度低下指数 (ODI)
時間枠：ベースラインと 3 か月
歩行器タイプIII（心肺）を使用したフルナイトポリグラフ。米国睡眠医学会 (AASM) による子供向けの推奨事項 (オキシメトリー) による、総睡眠時間に対する 1 時間あたりの酸素飽和度低下指数の測定。
ベースラインと 3 か月
睡眠パラメータの変更: フロー制限指数
時間枠：ベースラインと 3 か月
歩行器タイプIII（心肺）を使用したフルナイトポリグラフ。米国睡眠医学会 (AASM) の小児に対する推奨事項 (鼻カニューレまたはサーミスタンス) による、総睡眠時間に対する 1 時間あたりの流量制限の測定。
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔筋力
時間枠：ベースラインと 3 か月
IOPI 測定システムによる唇と舌の強度と持久力の測定: 舌の前後挙上強度 (kPa)、リップシール強度 (kPa) の測定
ベースラインと 3 か月
鼻の抵抗
時間枠：ベースラインと 3 か月
前鼻圧計による鼻抵抗測定：左鼻孔の実効抵抗（呼気、吸気）、右鼻孔の実効抵抗（呼気、吸気中の Pa/cm3/s）、総呼吸抵抗（呼気、吸気中の Pa/cm3/s）、頂点抵抗右、頂点抵抗左（吸気時、呼気時Pa/cm3/s）。
ベースラインと 3 か月
生活の質
時間枠：ベースラインと 3 か月
OSA 18 アンケート。18 項目のスコアとビジュアル アナログ スケール (0 から 10) で構成され、保護者が記入します。
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université de Montréal

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
St. Justine's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nelly Huynh, PhD、Université de Montréal, Montréal, Québec, Canada
  • 主任研究者：Marie-Claude Quintal, MD、Hôpital Sainte-Justine, Montréal, QC, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-1297

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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