閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児に対する 2 つの口腔筋機能再教育法の比較 (PERSIST-B)
アデノ扁桃摘出術前の閉塞性睡眠時無呼吸症の子供に対する2つの口腔筋機能再教育法の比較：ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 小児の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は多因子性の疾患であり、重要な併存疾患に関連しており、心血管の健康、認知発達、生活の質に影響を与えています。 その主な原因は腺扁桃肥大ですが、肥満、口腔顔面の機能障害、頭蓋顔面の異常などのいくつかの補因子が、腺扁桃摘出術後の症状の重症度または持続に寄与しています。
目的 : 筋機能療法は、子供の無呼吸低呼吸指数 (AHI) を低下させることが示されており、他の療法の補助として使用できますが、コンプライアンスのレベルが制限要因です。 研究者の目的は、アデノ扁桃摘出術を予定している子供のグループ（鼻の衛生状態に関連して）における2つの口腔再教育方法を評価し、鼻の衛生状態のみ（対照群）と比較することです。
方法 : 研究のデザインは無作為対照試験であり、重大な閉塞性睡眠時無呼吸症の 60 人の子供を登録し、3 つのグループに分けました: グループ 1 は毎日の口腔運動 (+鼻衛生) に続き、グループ 2 は静かな活動中に柔軟な口腔器具を使用しますおよび睡眠（+鼻衛生）、および鼻衛生のみを使用するグループ3（対照群）。 睡眠パラメータの客観的評価は、3 か月間隔で、治療の前後に外来装置 (AHI、脱飽和指数、最小酸素飽和度、流量制限、いびき) を使用して自宅で実行されます。 歯列矯正および頭蓋顔面の評価、口腔顔面機能の検査、舌/唇の強度測定 (IOPI システム)、および生活の質に関するアンケート (OSA-18) も、治療の前後に参加者に対して行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montréal、カナダ
- CHU Sainte Justine, Université de Montréal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: 参加者は以下を行う必要があります:
- 閉塞性睡眠時無呼吸の現在の兆候: いびき、無呼吸 / 側近によって聞こえる呼吸停止 (スコアによって客観化され、Spruyt と Gozal の重症度の階層的アンケートに 2,72 以上 - このアンケートは 6 つの質問で構成され、小児の睡眠時無呼吸のスクリーニングにおける良好な感度 (60%) と特異度 (82%)。
- 3か月（またはそれ以上）以内に、アデノイド切除術、扁桃腺切除術、またはアデノ扁桃摘出術のプログラムを受ける。
除外基準: 参加者は以下をすべきではありません:
- 頭蓋顔面症候群または複雑な医療管理を伴う重篤な病状を呈し、
- 神経筋緊張の異常を伴う（デュシェンヌ型ミオパチーや脳性麻痺など）
- -研究中に矯正治療を受ける
- クラスⅢの不正咬合（下顎前突型）で、下顎突出を悪化させる可能性があるため、推進式口腔器具は禁忌です。 上顎欠損症は除外基準ではありません。
- 指しゃぶり（またはおしゃぶり）などの非栄養的な口腔習慣は、口腔再教育を妨げるために持続し、矯正治療の禁忌です。 最近そのような習慣をやめた子供たちが研究に含まれるかもしれません.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：筋機能オーラルエクササイズ
このグループの親と参加者は、鼻と口の筋機能運動の指示を受け、毎日自宅で 5 ～ 10 分間行います。
小冊子（遵守の尺度）と、それらの演習の説明/ビデオが記載されたAndroid / Apple用の電話アプリケーションが提供されます。
これらの演習には、鼻の衛生手順、鼻軟骨の演習、舌の姿勢のリハビリ演習、唇の調子を高める演習、および嚥下のリハビリ演習が含まれます。
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鼻の衛生に関連する口の筋肉 (舌、唇) の口腔運動トレーニングと、毎日の練習の繰り返しと保護者のサポート。
他の名前：
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実験的：ソフト口腔器具
保護者と参加者は、ソフト/フレキシブル オーラル アプライアンスの装着方法と、デバイスをよりよく使用できるようにするための鼻衛生の実行方法について説明を受けます。
口腔器具には、子供の年齢に合わせたいくつかのサイズがあります。柔らかいエラストマー素材で構成されており、下顎のわずかな推進力と開口部が咽頭をクリアするのに役立ちます。
舌を適切な位置にガイドする傾斜路と、唇ストラップを伸ばして前歯の間から舌がはみ出すのを防ぐ唇スクリーンがあります。
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親のサポートを減らした、鼻の衛生に関連する口腔筋肉（舌、唇）のオーラ運動トレーニング。
他の名前：
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介入なし：対照群
このグループの親と参加者は、鼻の衛生手順 (各鼻孔に 1 日 3 回生理食塩水を塗布する) を思い出し、毎日の使用を報告する日誌を与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠パラメータの変化 : 無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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歩行器タイプIII（心肺）を使用したフルナイトポリグラフ。米国睡眠医学会 (AASM) による子供向けの推奨事項によると、総睡眠時間に対する無呼吸と低呼吸の指標の測定。
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ベースラインと 3 か月
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睡眠パラメータの変更: 酸素飽和度低下指数 (ODI)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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歩行器タイプIII（心肺）を使用したフルナイトポリグラフ。米国睡眠医学会 (AASM) による子供向けの推奨事項 (オキシメトリー) による、総睡眠時間に対する 1 時間あたりの酸素飽和度低下指数の測定。
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ベースラインと 3 か月
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睡眠パラメータの変更: フロー制限指数
時間枠：ベースラインと 3 か月
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歩行器タイプIII（心肺）を使用したフルナイトポリグラフ。米国睡眠医学会 (AASM) の小児に対する推奨事項 (鼻カニューレまたはサーミスタンス) による、総睡眠時間に対する 1 時間あたりの流量制限の測定。
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔筋力
時間枠：ベースラインと 3 か月
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IOPI 測定システムによる唇と舌の強度と持久力の測定: 舌の前後挙上強度 (kPa)、リップシール強度 (kPa) の測定
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ベースラインと 3 か月
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鼻の抵抗
時間枠：ベースラインと 3 か月
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前鼻圧計による鼻抵抗測定：左鼻孔の実効抵抗（呼気、吸気）、右鼻孔の実効抵抗（呼気、吸気中の Pa/cm3/s）、総呼吸抵抗（呼気、吸気中の Pa/cm3/s）、頂点抵抗右、頂点抵抗左（吸気時、呼気時Pa/cm3/s）。
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ベースラインと 3 か月
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生活の質
時間枠：ベースラインと 3 か月
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OSA 18 アンケート。18 項目のスコアとビジュアル アナログ スケール (0 から 10) で構成され、保護者が記入します。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nelly Huynh, PhD、Université de Montréal, Montréal, Québec, Canada
- 主任研究者：Marie-Claude Quintal, MD、Hôpital Sainte-Justine, Montréal, QC, Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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