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固形腫瘍患者における分子プロファイリングの臨床的利点の評価

2025年1月28日 更新者：Strata Oncology

固形腫瘍患者における分子プロファイリングの臨床的利益を評価する観察試験

多くの患者は、FDA が承認した治療法やバイオマーカーで選択された臨床試験への潜在的な適格性を示す可能性のある基礎となる分子的特徴を知らずに、進行がんの治療を受けています。

Strata 試験 (STR-001-001) は Strata Oncology によって開始され、実際のデータとエンドポイントを使用して、進行がんの参加者に対する体系的で包括的なゲノム プロファイリングの臨床的利点を評価すると同時に、臨床試験に参加できる参加者の割合を評価し、進行性および/または侵襲性のがんに対する承認された標的療法。 Strata 試験では、余剰または残りの腫瘍標本を分子プロファイリングに使用し、追加の研究固有の手順は必要ありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

Strata 試験に登録された参加者は、分子プロファイリングのために余剰の臨床用ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍標本を提出し、試験報告書が研究者に返されます。 Strata 関連の治療臨床試験および/または承認された標的療法または試験に関連する分子変化を有すると特定された参加者については、Strata レポートが追加の関連情報を提供します。

すべての分子プロファイリングは、Strata Oncology CAP 認定および CLIA 認定の研究所 (ミシガン州アナーバー) で実施されます。 分子プロファイリングアッセイには、DNA および RNA の次世代シーケンシング (NGS) による腫瘍のみの包括的なゲノムプロファイリング (CGP) が含まれ、変異 (例: EGFR および BRAF のもの)、コピー数の変更 (例: ERBB2 増幅)、遺伝子発現、遺伝子融合 (例: ALK 融合）、腫瘍変異負荷（TMB）、およびマイクロサテライト不安定性の状態に加えて、時間の経過とともに追加の統合的 DNA および RNA 検査が含まれる場合があります。

参加者は、登録および/または署名されたインフォームドコンセントの時点から3年間、治療の変更と生存について追跡される場合があります。

参加者は、該当する Strata 治験実施施設で Strata 治験サブスタディを受ける資格がある場合もあります。 このサブスタディは、固形腫瘍患者のバイオマーカーアッセイの開発と評価をサポートするためのサンプル収集スタディです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58213

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ、91101
        • Kaiser Permanente - Southern California
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente - Northern California
    • Colorado
      • Broomfield、Colorado、アメリカ、80021
        • SCL Health
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health System
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • SwedishAmerican
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • CHRISTUS Health
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Kaiser Permanente - Mid-Atlantic
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Minnesota Oncology - Coon Rapids
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood Cancer Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55101
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Health Care
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Health Services
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55435
        • Minnesota Oncology - Edina
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Hayworth Cancer Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • UNC Rex Healthcare
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Health Network
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Bon Secours St. Francis
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UTHealth - Memorial Hemann Cancer Institute
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Bon Secours Midlothian
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Health System
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Research Institute
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • Prohealth Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-組織学的に記録された固形腫瘍（リンパ腫または多発性骨髄腫を含む）を有し、余剰の臨床FFPE腫瘍組織（例： 生検、細針吸引、液体細胞診、外科的切除など）が Strata 試験の対象となります。

説明

包含基準:

  • -被験者は18歳以上でなければなりません。
  • 被験者は、組織学的に記録された固形腫瘍（リンパ腫および多発性骨髄腫を含む）を持っている必要があります。

  • 個々の腫瘍タイプの具体的な基準は次のとおりです。

    1. 神経膠腫の参加者は、疾患のどの段階でも適格です
    2. 膵臓癌の参加者は、疾患のどの段階でも適格です
    3. -まれな腫瘍を持つ参加者（すなわち 体の異常な場所で発生したがん、異常なタイプであり、特別な治療が必要な場合など) はステージ II ～ IV に該当します。
    4. -他の腫瘍タイプの参加者は、再発、再発、難治性、転移性、または進行したステージIIIまたはIVの癌を持っている必要があります。
  • -ゲノム配列決定には、適切なホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍標本が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の中止（TTD）の時間
時間枠：3年
抗がん剤バイオマーカー誘導療法を受けた参加者のTTDを評価し、利用可能な場合、以前の抗癌療法の以前のTTDと比較して
3年
次の治療までの時間（TTNT）
時間枠：3年
以前の抗がん療法からの以前のTTNTと比較して、抗がん剤ガイド療法を受けた参加者および抗がん剤ガイド療法を受け、利用可能な場合はTTNTを評価するために
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的な臨床的利益とアフィリエイトトライアルの登録を示すバイオマーカープロファイル
時間枠：3年
標準ケアのバイオマーカーガイド療法または臨床試験の潜在的な臨床的利益を示す実用的なゲノムプロファイルを持つ参加者の割合を評価するため、および臨床試験に登録する参加者の割合を評価します。
3年
現実世界のエンドポイントと全生存エンドポイントとの相関
時間枠：3年
現実世界のエンドポイントと全生存エンドポイントとの相関を評価する
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Strata Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Scott Tomlins, MD、Strata Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STR-001-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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