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固形腫瘍患者における分子プロファイリングの臨床的利点の評価

2025年1月28日更新者：Strata Oncology

固形腫瘍患者における分子プロファイリングの臨床的利益を評価する観察試験

多くの患者は、FDA が承認した治療法やバイオマーカーで選択された臨床試験への潜在的な適格性を示す可能性のある基礎となる分子的特徴を知らずに、進行がんの治療を受けています。

Strata 試験 (STR-001-001) は Strata Oncology によって開始され、実際のデータとエンドポイントを使用して、進行がんの参加者に対する体系的で包括的なゲノムプロファイリングの臨床的利点を評価すると同時に、臨床試験に参加できる参加者の割合を評価し、進行性および/または侵襲性のがんに対する承認された標的療法。 Strata 試験では、余剰または残りの腫瘍標本を分子プロファイリングに使用し、追加の研究固有の手順は必要ありません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

Strata 試験に登録された参加者は、分子プロファイリングのために余剰の臨床用ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍標本を提出し、試験報告書が研究者に返されます。 Strata 関連の治療臨床試験および/または承認された標的療法または試験に関連する分子変化を有すると特定された参加者については、Strata レポートが追加の関連情報を提供します。

すべての分子プロファイリングは、Strata Oncology CAP 認定および CLIA 認定の研究所 (ミシガン州アナーバー) で実施されます。分子プロファイリングアッセイには、DNA および RNA の次世代シーケンシング (NGS) による腫瘍のみの包括的なゲノムプロファイリング (CGP) が含まれ、変異 (例: EGFR および BRAF のもの)、コピー数の変更 (例: ERBB2 増幅)、遺伝子発現、遺伝子融合 (例: ALK 融合）、腫瘍変異負荷（TMB）、およびマイクロサテライト不安定性の状態に加えて、時間の経過とともに追加の統合的 DNA および RNA 検査が含まれる場合があります。

参加者は、登録および/または署名されたインフォームドコンセントの時点から3年間、治療の変更と生存について追跡される場合があります。

参加者は、該当する Strata 治験実施施設で Strata 治験サブスタディを受ける資格がある場合もあります。このサブスタディは、固形腫瘍患者のバイオマーカーアッセイの開発と評価をサポートするためのサンプル収集スタディです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

58213

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - Pasadena、California、アメリカ、91101
    - Kaiser Permanente - Southern California
  - Vallejo、California、アメリカ、94589
    - Kaiser Permanente - Northern California
- Colorado
  - Broomfield、Colorado、アメリカ、80021
    - SCL Health
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Kaiser Permanente Colorado
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Christiana Care Health System
- Illinois
  - Rockford、Illinois、アメリカ、61114
    - SwedishAmerican
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
    - Baptist Health
- Louisiana
  - Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
    - CHRISTUS Health
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maryland
  - Rockville、Maryland、アメリカ、20852
    - Kaiser Permanente - Mid-Atlantic
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Minnesota Oncology - Coon Rapids
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - St. John's Hospital
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood Cancer Center
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55101
    - Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
    - Minnesota Oncology - Minneapolis
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
    - North Memorial Health Care
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Health Services
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55435
    - Minnesota Oncology - Edina
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury Clinic
- Mississippi
  - Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
    - North Mississippi Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
    - University of North Carolina, Chapel Hill
  - High Point、North Carolina、アメリカ、27262
    - Hayworth Cancer Center
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
    - UNC Rex Healthcare
- Ohio
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Kettering Health Network
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97227
    - Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
    - Lehigh Valley Health Network
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Prisma Health Cancer Institute
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
    - Bon Secours St. Francis
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - UTHealth - Memorial Hemann Cancer Institute
- Virginia
  - Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
    - Bon Secours Midlothian
- Washington
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - MultiCare
- Wisconsin
  - La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
    - Gundersen Health System
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Clinic
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Aurora Research Institute
  - Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
    - Prohealth Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-組織学的に記録された固形腫瘍（リンパ腫または多発性骨髄腫を含む）を有し、余剰の臨床FFPE腫瘍組織（例：生検、細針吸引、液体細胞診、外科的切除など）が Strata 試験の対象となります。

説明

包含基準:

-被験者は18歳以上でなければなりません。
被験者は、組織学的に記録された固形腫瘍（リンパ腫および多発性骨髄腫を含む）を持っている必要があります。
個々の腫瘍タイプの具体的な基準は次のとおりです。
1. 神経膠腫の参加者は、疾患のどの段階でも適格です
2. 膵臓癌の参加者は、疾患のどの段階でも適格です
3. -まれな腫瘍を持つ参加者（すなわち体の異常な場所で発生したがん、異常なタイプであり、特別な治療が必要な場合など) はステージ II ～ IV に該当します。
4. -他の腫瘍タイプの参加者は、再発、再発、難治性、転移性、または進行したステージIIIまたはIVの癌を持っている必要があります。
-ゲノム配列決定には、適切なホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍標本が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療の中止（TTD）の時間時間枠：3年	抗がん剤バイオマーカー誘導療法を受けた参加者のTTDを評価し、利用可能な場合、以前の抗癌療法の以前のTTDと比較して	3年
次の治療までの時間（TTNT）時間枠：3年	以前の抗がん療法からの以前のTTNTと比較して、抗がん剤ガイド療法を受けた参加者および抗がん剤ガイド療法を受け、利用可能な場合はTTNTを評価するために	3年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
潜在的な臨床的利益とアフィリエイトトライアルの登録を示すバイオマーカープロファイル時間枠：3年	標準ケアのバイオマーカーガイド療法または臨床試験の潜在的な臨床的利益を示す実用的なゲノムプロファイルを持つ参加者の割合を評価するため、および臨床試験に登録する参加者の割合を評価します。	3年
現実世界のエンドポイントと全生存エンドポイントとの相関時間枠：3年	現実世界のエンドポイントと全生存エンドポイントとの相関を評価する	3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Strata Oncology

捜査官

スタディディレクター：Scott Tomlins, MD、Strata Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Tomlins SA, Hovelson DH, Suga JM, Anderson DM, Koh HA, Dees EC, McNulty B, Burkard ME, Guarino M, Khatri J, Safa MM, Matrana MR, Yang ES, Menter AR, Parsons BM, Slim JN, Thompson MA, Hwang L, Edenfield WJ, Nair S, Onitilo A, Siegel R, Miller A, Wassenaar T, Irvin WJ, Schulz W, Padmanabhan A, Harish V, Gonzalez A, Mansoor AH, Kellum A, Harms P, Drewery S, Falkner J, Fischer A, Hipp J, Kwiatkowski K, Lazo de la Vega L, Mitchell K, Reeder T, Siddiqui J, Vakil H, Johnson DB, Rhodes DR. Real-World Performance of a Comprehensive Genomic Profiling Test Optimized for Small Tumor Samples. JCO Precis Oncol. 2021 Aug 19;5:PO.20.00472. doi: 10.1200/PO.20.00472. eCollection 2021 Aug.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2024年6月27日

研究の完了 (実際)

2024年6月27日

試験登録日

最初に提出

2017年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月17日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

STR-001-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。