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中等度から重度の外傷性脳損傷患者におけるエリスロポエチンの長期的影響

2023年10月1日 更新者：David James Cooper、Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

中等度から重度の外傷性脳損傷患者におけるエリスロポエチンの長期的影響国際無作為対照試験のフォローアップ研究

外傷性脳損傷は、一般的に集中治療室での治療を必要とする壊滅的な出来事です。 管理は主に、低酸素症、低血圧、低血糖症、および脳内圧の上昇を回避することを目的として行われます。 これまでのところ、特定の薬理学的治療法を見つける努力は期待外れでした。 最近、組み換えエリスロポエチンが損傷から 6 か月での死亡率を低下させることがわかったが、機能的神経学的転帰 (GOSe) を大幅に改善しないことが実証されました。 この EPO の生存効果が 6 か月を超えても持続するかどうかは不明です。

現在の研究では、生存データが一元的に収集され、生存している患者または責任者が神経学的機能および生活の質の評価に参加するよう招待されます。 死亡までの時間に関連する要因、および長期的な生活の質に関連する要因は、統計的方法で決定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: この RCT の事後研究では、主な目的は、EPO-TBI 研究 (2 ～個々の患者で中等度または重度のTBIが発生してから7年後）。

デザイン: 前向き多施設二重盲検第 III 相ランダム化比較試験の長期フォローアップ研究。

方法: この追跡試験を実施した時点での生存状況を全患者で取得します。 受傷からの期間は、患者が登録された時期に応じて 2 年から 7 年の間で異なります。 この情報は、病院のメモ、国の登記所、および/または国の統計局から取得されます。 この試験は国際的な RCT であるため、戦略は異なる可能性があり、地域の状況が考慮されます。 ローカル計画は、ローカル主任研究者によって作成され、管理委員会によって承認されます。

データには以下が含まれます

  • 長期経過観察時の生存状況（生死）
  • 受傷から評価までの時間（日）
  • 患者が死亡している場合、死亡時刻および受傷からの経過日数

生活の質の評価

無作為化後 2 ～ 7 年で生存している患者 (または代理人 - 通常は近親者) は、訓練を受けた評価者によって面接されます。 一次試験で使用されたのと同じ連絡担当者が主に連絡されます。 長期評価の実施については、同意を得るものとします。 評価者は、標準化された構造化された電話アンケートを使用して、GOSE と QOL を判断します。 神経学的転帰は、良好 (GOSE 5 ～ 8; 中程度の障害と良好な回復) または好ましくない (GOSE 1 ～ 4; 死亡および重度の障害) として定義されます。 データは次のとおりです。

  • 評価の時間
  • 怪我からの経過日数
  • フォローアップGOSE
  • フォローアップ EQ-5D
  • フォローアップSF-12

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre, Monash University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010 年から 2015 年の間に実施された EPO-TBI 研究では、集中治療室で中等度から重度の外傷性脳損傷の治療を受けた合計 606 人の患者が登録されました。 これらのうち、3人の患者で同意が撤回されました。 603 人の患者のうち、524 人が生後 6 か月で生存しています。 これら 524 人の患者の生存状況がチェックされ、生存している患者は機能回復と生活の質のフォローアップに含まれます。

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを撤回せずにEPO-TBI研究に参加。

除外基準:

  • フォローアップ評価の実施に同意しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
エリスロポエチン
患者は、2010 年から 2014 年の EPO-TBI 研究中に EPO で治療されました。
薬：エリスロポエチン
患者は、2010 年から 2014 年の EPO-TBI 試験中にエリスロポエチンを投与されました。 現在のフォローアップでは、プラセボと比較して、エトリスロポエチンで治療された患者間の長期的な違いの可能性を評価します.
他の名前：
  • エポエチン アルファ
プラセボ
患者は、2010 年から 2014 年の EPO-TBI 研究中にプラセボで治療されました。
薬：プラセボ
2010 年から 2014 年の EPO-TBI 試験では、患者にプラセボが投与されました。 現在のフォローアップでは、プラセボと比較して、エトリスロポエチンで治療された患者間の長期的な違いの可能性を評価します.
他の名前：
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率および死亡までの時間は、損傷から少なくとも 2 年
時間枠：怪我から2～7年
死亡者の生存状況と死亡までの時間
怪我から2～7年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスゴーのアウトカム スケールが拡張されました
時間枠：怪我から2～7年
神経学的転帰
怪我から2～7年
SF-12
時間枠：怪我から2～7年
生活の質のスケール
怪我から2～7年
EQ-5D
時間枠：怪我から2～7年
生活の質のスケール
怪我から2～7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Monash University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rinaldo Bellomo、ANZIC-RC Monash University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ANZIC-RC EPO-TBI Long term

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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