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中等度から重度の外傷性脳損傷患者におけるエリスロポエチンの長期的影響

2023年10月1日 更新者：David James Cooper、Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

中等度から重度の外傷性脳損傷患者におけるエリスロポエチンの長期的影響国際無作為対照試験のフォローアップ研究

外傷性脳損傷は、一般的に集中治療室での治療を必要とする壊滅的な出来事です。 管理は主に、低酸素症、低血圧、低血糖症、および脳内圧の上昇を回避することを目的として行われます。 これまでのところ、特定の薬理学的治療法を見つける努力は期待外れでした。 最近、組み換えエリスロポエチンが損傷から 6 か月での死亡率を低下させることがわかったが、機能的神経学的転帰 (GOSe) を大幅に改善しないことが実証されました。 この EPO の生存効果が 6 か月を超えても持続するかどうかは不明です。

現在の研究では、生存データが一元的に収集され、生存している患者または責任者が神経学的機能および生活の質の評価に参加するよう招待されます。 死亡までの時間に関連する要因、および長期的な生活の質に関連する要因は、統計的方法で決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: この RCT の事後研究では、主な目的は、EPO-TBI 研究 (2 ～個々の患者で中等度または重度のTBIが発生してから7年後）。

デザイン: 前向き多施設二重盲検第 III 相ランダム化比較試験の長期フォローアップ研究。

方法: この追跡試験を実施した時点での生存状況を全患者で取得します。 受傷からの期間は、患者が登録された時期に応じて 2 年から 7 年の間で異なります。 この情報は、病院のメモ、国の登記所、および/または国の統計局から取得されます。 この試験は国際的な RCT であるため、戦略は異なる可能性があり、地域の状況が考慮されます。 ローカル計画は、ローカル主任研究者によって作成され、管理委員会によって承認されます。

データには以下が含まれます

  • 長期経過観察時の生存状況（生死）
  • 受傷から評価までの時間（日）
  • 患者が死亡している場合、死亡時刻および受傷からの経過日数

生活の質の評価

無作為化後 2 ～ 7 年で生存している患者 (または代理人 - 通常は近親者) は、訓練を受けた評価者によって面接されます。 一次試験で使用されたのと同じ連絡担当者が主に連絡されます。 長期評価の実施については、同意を得るものとします。 評価者は、標準化された構造化された電話アンケートを使用して、GOSE と QOL を判断します。 神経学的転帰は、良好 (GOSE 5 ～ 8; 中程度の障害と良好な回復) または好ましくない (GOSE 1 ～ 4; 死亡および重度の障害) として定義されます。 データは次のとおりです。

  • 評価の時間
  • 怪我からの経過日数
  • フォローアップGOSE
  • フォローアップ EQ-5D
  • フォローアップSF-12

研究の種類

観察的

入学 (実際)

356

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre, Monash University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010 年から 2015 年の間に実施された EPO-TBI 研究では、集中治療室で中等度から重度の外傷性脳損傷の治療を受けた合計 606 人の患者が登録されました。 これらのうち、3人の患者で同意が撤回されました。 603 人の患者のうち、524 人が生後 6 か月で生存しています。 これら 524 人の患者の生存状況がチェックされ、生存している患者は機能回復と生活の質のフォローアップに含まれます。

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを撤回せずにEPO-TBI研究に参加。

除外基準:

  • フォローアップ評価の実施に同意しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エリスロポエチン
患者は、2010 年から 2014 年の EPO-TBI 研究中に EPO で治療されました。
薬：エリスロポエチン
患者は、2010 年から 2014 年の EPO-TBI 試験中にエリスロポエチンを投与されました。 現在のフォローアップでは、プラセボと比較して、エトリスロポエチンで治療された患者間の長期的な違いの可能性を評価します.
他の名前：
  • エポエチン アルファ
プラセボ
患者は、2010 年から 2014 年の EPO-TBI 研究中にプラセボで治療されました。
薬：プラセボ
2010 年から 2014 年の EPO-TBI 試験では、患者にプラセボが投与されました。 現在のフォローアップでは、プラセボと比較して、エトリスロポエチンで治療された患者間の長期的な違いの可能性を評価します.
他の名前：
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率および死亡までの時間は、損傷から少なくとも 2 年
時間枠：怪我から2～7年
死亡者の生存状況と死亡までの時間
怪我から2～7年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスゴーのアウトカム スケールが拡張されました
時間枠：怪我から2～7年
神経学的転帰
怪我から2～7年
SF-12
時間枠：怪我から2～7年
生活の質のスケール
怪我から2～7年
EQ-5D
時間枠：怪我から2～7年
生活の質のスケール
怪我から2～7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

協力者

Monash University

捜査官

  • 主任研究者：Rinaldo Bellomo、ANZIC-RC Monash University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月19日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月1日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANZIC-RC EPO-TBI Long term

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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