医療記録を使用した研究に対する対話型の患者中心の同意

この研究 (リンクされた研究プロトコルの特定の目的 2) では、3 つの同意のランダム化試験を使用して、対話型の信頼強化型同意アプリケーションの有効性を、対話型同意および標準的な同意 (対話型なし、信頼強化なし) と比較します。成人 750 人が家庭医療のネットワークに参加。 主な結果は、同意の決定に対する満足度と同意の内容の理解です。

概念的には、この研究の新しい同意アプリケーションの仮説上の有効性は、対話性と信頼という 2 つの構成要素に依存しています。 人々が研究に参加する意欲に関しては、研究者に対する信頼が重要であることが多くの研究で明らかにされています。 さらに、参加者によるリスク情報の評価には、情報源に対する信頼が不可欠です。 そして、リスク情報は研究同意プロセスの重要な要素です。 したがって、研究同意プロセスの開始時に参加者に関連するメッセージを強調しました。 これらのメッセージは参加者を強制したり、研究者に対する参加者の一般的な信頼を劇的に変えるものではないことが期待されます。 さらに重要なのは、アプリケーションが倫理的に適切な同意エクスペリエンスを確実に提供するために、これらの期待の両方を経験的に評価することです。 ただし、研究データの保護、研究者のトレーニング、研究規制に関する重要な事実を提示することで、参加者が医療記録を使用した研究について積極的に学ぶ可能性が高まることが期待されます。 これにより、参加者の理解が深まり、より多くの情報に基づいた意思決定ができ​​るようになります。 こうした信頼関係のメッセージが存在しない場合、多くの参加者は同意情報の詳細に関心を持たず、参加についてあまり情報に基づいた決定を下さないことが予想されます。 次に、研究者によるインタラクティブ性の利用は、インタラクティブに詳細を伝え、聴衆に力を与え、自己発見プロセスを可能にするコミュニケーションの有効性に関する研究によって裏付けられています。 実際、対話型の個人間の同意プロセスは、臨床試験における標準的なアプローチです。 したがって、新しい同意アプリケーションでは、このインターフェイスにより、参加者は、EHR を使用した研究を個人的に理解するために最も重要であり、個人情報のニーズと同意の決定への満足度に最も関連する詳細を対話的に探索できるようになります。 基本的に個人情報のニーズに合わせて動的に調整されるこの対話型の情報探索がなければ、参加者は提示される情報の量に圧倒され、最も必要な情報を入手できない可能性が高くなります。 このような状況では、参加者の同意情報に対する全体的な理解が低下し、満足のいく決定を下す可能性が低くなります。 具体的な仮説が 2 つあります。(1) 標準的な同意と比較して、インタラクティブな同意は意思決定の満足度と同意の理解の向上につながります。 (2) インタラクティブな同意と比較して、インタラクティブで信頼を強化した同意は、意思決定の満足度と同意の理解の向上につながります。