医療記録を使用した研究に対する対話型の患者中心の同意
2019年8月9日 更新者：University of Florida
このプロジェクトの目標は、電子医療記録 (EHR) データを含む研究用の新しい電子インフォームド コンセント アプリケーションを開発し、評価することです。
NIH RFA-OD-15-002 に対応して、この研究は、インフォームド・コンセントの適切な内容と期間、臨床情報の研究利用に関する患者の好みの問題など、臨床記録とデータを使用した研究に取り組んでいます。
この研究では、EHR データを使用した研究の同意に対する患者の満足度と理解を向上させることを目的とした電子同意アプリケーションを設計します。
電子アプリケーションは、EHR データを使用した研究について患者と患者中心の仮想的なディスカッションを作成する対話型機能を提供します。
また、潜在的な誤解を正し、情報提供力を高めるために、このアプリケーションは、研究規制、研究者のトレーニング、データ保護に関する事実を強調する信頼性を高めるメッセージを表示します。
この研究 (リンクされた研究プロトコルの特定の目的 2) では、3 つの同意のランダム化試験を使用して、対話型の信頼強化型同意アプリケーションの有効性を、対話型同意および標準的な同意 (対話型なし、信頼強化なし) と比較します。成人 750 人が家庭医療のネットワークに参加。
主な結果は、同意の決定に対する満足度と同意の内容の理解です。
このアプリケーションにより、患者は臨床研究についてさらに学び、自分の健康記録やデータを研究に使用するかどうかについて十分な情報に基づいた選択ができるようになります。
このプロジェクトのこの第 1 フェーズ (IRB#:201500678) は、EHR データを使用した研究についての仮想的な患者中心のディスカッションを作成したため、革新的でした。
さらに、このプロジェクトは、臨床現場で EHR が関与する研究について患者に同意するための倫理的に健全で実用的なツールとして、臨床医と研究者が治験のこの段階 (第 2 段階) で使用する同意アプリケーションを作成しました。
全体として、この研究は、患者の健康記録とデータを使用した研究に関する情報を患者に提供する最善の方法についての理解を深めます。
この理解に基づいて、この研究では、患者が診療所で使用できる新しいコンピュータ アプリケーションを開発します。
このアプリケーションにより、患者は臨床研究についてさらに学び、自分の健康記録やデータを研究に使用するかどうかについて十分な情報に基づいた選択ができるようになります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究 (リンクされた研究プロトコルの特定の目的 2) では、3 つの同意のランダム化試験を使用して、対話型の信頼強化型同意アプリケーションの有効性を、対話型同意および標準的な同意 (対話型なし、信頼強化なし) と比較します。成人 750 人が家庭医療のネットワークに参加。 主な結果は、同意の決定に対する満足度と同意の内容の理解です。
概念的には、この研究の新しい同意アプリケーションの仮説上の有効性は、対話性と信頼という 2 つの構成要素に依存しています。 人々が研究に参加する意欲に関しては、研究者に対する信頼が重要であることが多くの研究で明らかにされています。 さらに、参加者によるリスク情報の評価には、情報源に対する信頼が不可欠です。 そして、リスク情報は研究同意プロセスの重要な要素です。 したがって、研究同意プロセスの開始時に参加者に関連するメッセージを強調しました。 これらのメッセージは参加者を強制したり、研究者に対する参加者の一般的な信頼を劇的に変えるものではないことが期待されます。 さらに重要なのは、アプリケーションが倫理的に適切な同意エクスペリエンスを確実に提供するために、これらの期待の両方を経験的に評価することです。 ただし、研究データの保護、研究者のトレーニング、研究規制に関する重要な事実を提示することで、参加者が医療記録を使用した研究について積極的に学ぶ可能性が高まることが期待されます。 これにより、参加者の理解が深まり、より多くの情報に基づいた意思決定ができるようになります。 こうした信頼関係のメッセージが存在しない場合、多くの参加者は同意情報の詳細に関心を持たず、参加についてあまり情報に基づいた決定を下さないことが予想されます。 次に、研究者によるインタラクティブ性の利用は、インタラクティブに詳細を伝え、聴衆に力を与え、自己発見プロセスを可能にするコミュニケーションの有効性に関する研究によって裏付けられています。 実際、対話型の個人間の同意プロセスは、臨床試験における標準的なアプローチです。 したがって、新しい同意アプリケーションでは、このインターフェイスにより、参加者は、EHR を使用した研究を個人的に理解するために最も重要であり、個人情報のニーズと同意の決定への満足度に最も関連する詳細を対話的に探索できるようになります。 基本的に個人情報のニーズに合わせて動的に調整されるこの対話型の情報探索がなければ、参加者は提示される情報の量に圧倒され、最も必要な情報を入手できない可能性が高くなります。 このような状況では、参加者の同意情報に対する全体的な理解が低下し、満足のいく決定を下す可能性が低くなります。 具体的な仮説が 2 つあります。(1) 標準的な同意と比較して、インタラクティブな同意は意思決定の満足度と同意の理解の向上につながります。 (2) インタラクティブな同意と比較して、インタラクティブで信頼を強化した同意は、意思決定の満足度と同意の理解の向上につながります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
734
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フロリダ大学家庭医療クリニックへの受診が予定されている患者
- 能力があり、英語を話す患者
- 18歳以上
- 上記の基準を満たし、治験への参加に同意する患者。
除外基準:
- UF 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに記入していない患者
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：電子同意のインタラクティブ機能を備えた信頼強化されたメッセージ
研究チームが参加者に提供する有益な追加知識として特定した言語に対する信頼性を強化した変更を加えたメッセージング。
このメッセージはフェーズ I の参加者によってレビューされ、提案に従って編集されました。
|
研究チームが参加者に提供する有益な追加知識として特定した言語に対する信頼性を強化した変更を加えたメッセージング。
このメッセージはフェーズ I の参加者によってレビューされ、提案に従って編集されました。
他の名前：
インタラクティブなハイパーリンクにより、フェーズ I およびプロトタイプの設計とテストの参加者が被験者の知識と被験者への情報提供におけるギャップとして特定したキーワードの詳細情報を開くことができます。
他の名前：
フロリダ大学 (UF) 治験審査委員会によって現在使用されている標準的な同意。被験者に詳細な情報を提供する信頼強化メッセージングや対話型ハイパーリンクはありません。
|
|
実験的：電子同意に関する対話型機能
インタラクティブなハイパーリンクにより、フェーズ I およびプロトタイプの設計とテストの参加者が被験者の知識と被験者への情報提供におけるギャップとして特定したキーワードの詳細情報を開くことができます。
|
インタラクティブなハイパーリンクにより、フェーズ I およびプロトタイプの設計とテストの参加者が被験者の知識と被験者への情報提供におけるギャップとして特定したキーワードの詳細情報を開くことができます。
他の名前：
フロリダ大学 (UF) 治験審査委員会によって現在使用されている標準的な同意。被験者に詳細な情報を提供する信頼強化メッセージングや対話型ハイパーリンクはありません。
|
|
アクティブコンパレータ：標準電子同意
フロリダ大学 (UF) 治験審査委員会によって現在使用されている標準化されたテキスト。信頼性を強化したメッセージングや被験者に詳細な情報を提供する対話型ハイパーリンクはありません。
|
フロリダ大学 (UF) 治験審査委員会によって現在使用されている標準的な同意。被験者に詳細な情報を提供する信頼強化メッセージングや対話型ハイパーリンクはありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同意決定に対するベースライン満足度
時間枠：ベースラインの直後
|
決定に対する満足度スケール (Holmes-Rovner et al. 1996)。 6 項目、5 段階リッカート尺度 (非常に反対 - 非常に同意)
|
ベースラインの直後
|
|
同意決定に対するベースライン満足度からの変化
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップ
|
決定に対する満足度スケール (Holmes-Rovner et al. 1996)。 6 項目、5 段階リッカート尺度 (非常に反対 - 非常に同意)
|
ベースラインから1週間のフォローアップ
|
|
同意内容のベースライン理解
時間枠：ベースラインの直後
|
インフォームド・コンセントの質スケールの修正版、パート B (Joffe et al. 2001)。 14項目5段階リッカート尺度（全く理解できなかったが、よく理解できた）*
|
ベースラインの直後
|
|
同意内容のベースライン理解からの変化
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップ
|
インフォームド・コンセントの質スケールの修正版、パート B (Joffe et al. 2001)。 14項目5段階リッカート尺度（全く理解できなかったが、よく理解できた）*
|
ベースラインから1週間のフォローアップ
|
|
同意内容のベースライン理解からの変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
|
インフォームド・コンセントの質スケールの修正版、パート B (Joffe et al. 2001)。 14項目5段階リッカート尺度（全く理解できなかったが、よく理解できた）*
|
ベースラインから6か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインで認識される自発性
時間枠：ベースラインの直後
|
自発的同意を評価するための意思決定管理手段 (Miller et.
al.、2011); 9 項目、5 段階リッカート スケール (非常にそう思わない-非常にそう思う)
|
ベースラインの直後
|
|
ベースラインの自発性認識からの変化
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップ
|
自発的同意を評価するための意思決定管理手段 (Miller et.
al.、2011); 9 項目、5 段階リッカート スケール (非常にそう思わない-非常にそう思う)
|
ベースラインから1週間のフォローアップ
|
|
医学研究者に対するベースラインの信頼
時間枠：同意する前に
|
Trust In Medical Researcher Scale (Mainous et al. 2006); 12 項目、5 段階リッカート尺度 (非常に反対 - 非常に同意)。集計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。 2 つの医学研究者の信頼サブスケール (TIMRS) のサブ分析 - 参加者の欺瞞。研究者の正直さ。
|
同意する前に
|
|
医学研究者に対するベースラインの信頼からの変化
時間枠：ベースラインの直後
|
Trust In Medical Researcher Scale (Mainous et al. 2006); 12 項目、5 段階リッカート尺度 (非常に反対 - 非常に同意)。集計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。 2 つの医学研究者の信頼サブスケール (TIMRS) のサブ分析 - 参加者の欺瞞。研究者の正直さ。
|
ベースラインの直後
|
|
医学研究者に対するベースラインの信頼からの変化
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップ
|
Trust In Medical Researcher Scale (Mainous et al. 2006); 12 項目、5 段階リッカート尺度 (非常に反対 - 非常に同意)。集計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。 2 つの医学研究者の信頼サブスケール (TIMRS) のサブ分析 - 参加者の欺瞞。研究者の正直さ。
|
ベースラインから1週間のフォローアップ
|
|
医学研究者に対するベースラインの信頼からの変化
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
|
Trust In Medical Researcher Scale (Mainous et al. 2006); 12 項目、5 段階リッカート尺度 (非常に反対 - 非常に同意)。集計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。 2 つの医学研究者の信頼サブスケール (TIMRS) のサブ分析 - 参加者の欺瞞。研究者の正直さ。
|
ベースラインから6か月のフォローアップ
|
|
研究に参加するベースラインの意欲 (つまり、研究での EHR の使用を許可する)。
時間枠：ベースラインの直後
|
過去および将来の EHR データが IRB 承認の研究のために研究者と共有されることに同意する (はい/いいえ)。 EHR を生体試料データと関連付けて研究者に公開することに同意する (はい/いいえ)
|
ベースラインの直後
|
|
研究に参加するベースラインの意欲からの変更（つまり、研究での EHR の使用を許可）。
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップ
|
過去および将来の EHR データが IRB 承認の研究のために研究者と共有されることに同意する (はい/いいえ)。 EHR を生体試料データと関連付けて研究者に公開することに同意する (はい/いいえ)
|
ベースラインから1週間のフォローアップ
|
|
研究に参加するベースラインの意欲からの変更（つまり、研究での EHR の使用を許可）。
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
|
過去および将来の EHR データが IRB 承認の研究のために研究者と共有されることに同意する (はい/いいえ)。 EHR を生体試料データと関連付けて研究者に公開することに同意する (はい/いいえ)
|
ベースラインから6か月のフォローアップ
|
|
同意情報の取り扱い
時間枠：ベースラインの即時 (のみ)
|
同意アプリケーションとクリックアクティビティの使用に費やした時間。集中的に情報に没頭する (Agarwal & Karahanna 2000)。 5 項目、5 段階リッカート尺度 (非常に反対 - 非常に同意)
|
ベースラインの即時 (のみ)
|
|
ベースラインの計算能力
時間枠：ベースラインの直後
|
一般的に使用される数学的スキル (パーセンテージ、比率、確率) に関する快適さ、理解、好みのレベル
|
ベースラインの直後
|
|
ベースラインの計算能力からの変更
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップ
|
一般的に使用される数学的スキル (パーセンテージ、比率、確率) に関する快適さ、理解、好みのレベル
|
ベースラインから1週間のフォローアップ
|
|
ベースラインの計算能力からの変更
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
|
一般的に使用される数学的スキル (パーセンテージ、比率、確率) に関する快適さ、理解、好みのレベル
|
ベースラインから6か月のフォローアップ
|
|
コンピュータアプリケーションを使用する可能性のベースライン
時間枠：ベースラインの直後
|
コンピュータアプリケーションの使用に伴う使いやすさ、快適さ、改善
|
ベースラインの直後
|
|
ベースラインからの変更 コンピュータアプリケーションの使用の可能性
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップ
|
コンピュータアプリケーションの使用に伴う使いやすさ、快適さ、改善
|
ベースラインから1週間のフォローアップ
|
|
ベースラインからの変更 コンピュータアプリケーションの使用の可能性
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
|
コンピュータアプリケーションの使用に伴う使いやすさ、快適さ、改善
|
ベースラインから6か月のフォローアップ
|
|
新しいコンピュータ アプリケーションを使用したベースライン
時間枠：ベースラインの直後
|
参加者がこれまで使用したことのないコンピューター アプリケーションの経験
|
ベースラインの直後
|
|
新しいコンピュータ アプリケーションを使用したベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップ
|
参加者がこれまで使用したことのないコンピューター アプリケーションの経験
|
ベースラインから1週間のフォローアップ
|
|
新しいコンピュータ アプリケーションを使用したベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
|
参加者がこれまで使用したことのないコンピューター アプリケーションの経験
|
ベースラインから6か月のフォローアップ
|
|
個人の健康記録と健康情報のベースラインの配布とアクセス
時間枠：ベースラインの直後
|
個人の健康記録情報を信頼できる科学者、医療提供者、および個人の健康記録にアクセスした過去の経験と共有する
|
ベースラインの直後
|
|
個人の健康記録と健康情報のベースラインの配布とアクセスからの変更
時間枠：ベースラインから1週間のフォローアップ
|
個人の健康記録情報を信頼できる科学者、医療提供者、および個人の健康記録にアクセスした過去の経験と共有する
|
ベースラインから1週間のフォローアップ
|
|
個人の健康記録と健康情報のベースラインの配布とアクセスからの変更
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
|
個人の健康記録情報を信頼できる科学者、医療提供者、および個人の健康記録にアクセスした過去の経験と共有する
|
ベースラインから6か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ray E Moseley, Ph.D、University of Florida- College of Medicine- Department of Community Health & Family Medicine
- 主任研究者：Christopher A Harle, Ph.D、Indiana University- Purdue University Indianapolis- Richard M. Fairbanks School of Public Health
- 主任研究者：Arch G Mainous, Ph.D、University of Florida- Department of Health Services Research, Management and Policy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月6日
一次修了 (実際)
2019年8月9日
研究の完了 (実際)
2019年8月9日
試験登録日
最初に提出
2017年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月20日
最初の投稿 (実際)
2017年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB201602061 - N
- R01HD086700 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コミュニケーション研究の臨床試験
-
Bahar DönerIstanbul University - Cerrahpasa完了看護教育 | 問題解決 | 看護における共感 | NON-VİOLENT COMMUNİCATİON | CONSTRUCTİVİST LEARNING MODELトルコ（Türkiye）