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重症レジオネラ症の予後価値のある細菌およびヒトのバイオマーカー (Proglegio)

2022年5月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon

レジオネラ症 (LD) はフランスで比較的一般的な肺炎 (年間 1,200 件) で、症例の 98% が入院し、40% が集中治療室 (ICU) への入院を必要とします。 LD を発症しやすくする危険因子はよく知られています。 いくつかの研究では、遺伝的要因もLDに対する感受性を高める可能性があることを示唆しています。

患者の診断および治療管理が改善されたにもかかわらず、死亡率は依然として高い(ICUでは10%から33%)。 LD の転帰、特に死亡に関連する要因を評価した前向き研究はほとんどなく、そのほとんどは限られた数の患者を対象としています。

多施設コホート研究において、研究者らは最近、女性の性別、年齢、ICU滞在、腎不全、コルチコステロイド治療、より高いC反応性タンパク質レベル（PMID: 22005914）。 他の要因も疑われていますが、高い感染性細菌量、レジオネラ菌株の特定の毒性、処方された抗生物質に耐性のある突然変異体の生体内選択など、その関与は正式には証明されていません。 病気の進行は患者ごとに大きく異なり、通常は予測できません。 これらの患者の予後を予測する客観的な基準はありません。

LD患者の臨床経過を予測することは依然として困難である。なぜなら、予測バイオマーカーがまだ特徴づけられておらず、生体内での抗生物質に対する変異体の存在の実証がこれまでに行われていないからである。

この研究の主な目的は、L. ニューモフィラの負荷（PCR によって検出）を LD 感染の臨床転帰と相関させることです。 臨床重症度は、SOFA スコア (敗血症関連臓器不全評価) または PELOD スコア (小児物流臓器不全) によって測定されます。

第二の目的は、LD の不良転帰に関連する新しい宿主および細菌のバイオマーカーを同定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス
        • 募集
        • CHU Amiens
        • コンタクト：
          • Claire ANDREJAK
        • 主任研究者：
          • Claire ANDREJAK
      • Angoulême、フランス
        • 募集
        • CHU d'Angouleme
        • コンタクト：
          • David SCHNELL
        • 主任研究者：
          • David SCHNELL
      • Besançon、フランス
        • 募集
        • CHRU Besançon
        • コンタクト：
          • Gilles Capellier
        • 主任研究者：
          • Gilles CAPELLIER
        • 副調査官：
          • Jean-Christophe NAVELLOU
      • Brest、フランス
        • 募集
        • CHU Brest
        • 副調査官：
          • Rozenn LE BERRE
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • CHU Dijon
        • コンタクト：
          • Jean Pierre Quenot
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • Chu Grenoble
        • 主任研究者：
          • Carole SCHWEBEL
        • コンタクト：
          • Carole SCHWEBEL
      • Lille、フランス
        • 募集
        • CHU Lille
        • コンタクト：
          • Nseir SAADALLAH
        • 主任研究者：
          • Nseir SAADALLAH
      • Lyon、フランス、69000
        • 募集
        • Hôpital Edouard Heriot
        • 主任研究者：
          • Laurent ARGAUD
        • コンタクト：
          • Laurent ARGAUD
      • Lyon、フランス、69000
        • 募集
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • コンタクト：
          • Jean-Christophe RICHARD
        • 主任研究者：
          • Jean-Christophe RICHARD
        • 主任研究者：
          • Vanessa LABEYE
        • 主任研究者：
          • Yvan Jamilloux
        • 主任研究者：
          • Oriane PELTON
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • CHU de Nantes
        • コンタクト：
          • François-Xavier BLANC
      • Paris、フランス、75020
        • 募集
        • Hôpital Tenon
        • 主任研究者：
          • Muriel FARTOUKH
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hôpital Saint Louis - APHP
        • コンタクト：
          • Virginie LEMIALE, MD
        • 主任研究者：
          • Virginie LEMIALE, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • APHP Hôpital Bichat
        • コンタクト：
          • Jean Francois TIMSIT
        • 主任研究者：
          • Jean Francois TIMSIT
      • Pierre-Bénite、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • 主任研究者：
          • Nathalie FREYMOND
        • 副調査官：
          • Pierre-jean SOUQUET
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Chu Rennes
        • コンタクト：
          • Arnaud Gacouin
      • Saint-Étienne、フランス、42000
        • 募集
        • CHU Saint Etienne
        • コンタクト：
          • Frederic LUCHT
        • 主任研究者：
          • Frederic LUCHT
        • 主任研究者：
          • Sophie PERINEL RAGEY
      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
        • コンタクト：
          • Ferhat MEZIANI
      • Tourcoing、フランス
        • 募集
        • CH Gustave Dron
        • コンタクト：
          • Serge ALFANDARI
        • 主任研究者：
          • Serge ALFANDARI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • レジオネラ症の医学的および生物学的兆候がある成人患者。
  • 年齢に関係なく、体重が7.5kg以上でレジオネラ症の医学的および生物学的兆候がある小児患者。
  • 患者および/またはその法定代理人は、患者情報/インフォームド・コンセントフォームを確認し、書面によるインフォームド・コンセントを与えています。

除外基準:

  • なしレジオネラ・ニューモフィラ・レジオネラ症。
  • 呼吸器分泌物を採取できない患者。
  • 血清学のみで診断される症例。
  • 外来患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：この研究は非薬物の片腕研究です
遺伝子分析のための皮膚生検
他の：遺伝子分析のための皮膚生検

LD感染症の重症化の素因となる遺伝子マーカーを保有する成人患者のサブグループに対して、遺伝子分析を実現するための皮膚生検が提供される。

この訪問は、遺伝子マーカーの結果が得られた後（30か月から36か月の間）に実施され、患者の特別な同意が必要となります。

皮膚生検は診療科の用途に応じて実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOFA/PELOD スコアによって測定されるレジオネラ症の重症度
時間枠：病院での生産量は平均 1 日
患者の状態によって異なりますので、これ以外の具体的な期間は提示できません。 この研究では、L.ニューモフィラ負荷（分子法により定量化）とLD感染症の臨床転帰との相関関係を評価する予定です。
病院での生産量は平均 1 日
PCRで測定した細菌量
時間枠：病院での生産量は平均 1 日
患者の状態によって異なりますので、これ以外の具体的な期間は提示できません。 この研究では、L.ニューモフィラ負荷（分子法により定量化）とLD感染症の臨床転帰との相関関係を評価する予定です。
病院での生産量は平均 1 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定のサイトカインプロファイル
時間枠：5日目まで
サイトカインプロファイルは、局所レベル（肺）および/または全身レベル（血清）で測定され、重症度と関連付けられます。
5日目まで
ゲノム解析
時間枠：含めると最大 48 時間
細菌遺伝子のゲノム分析はレジオネラ菌の重症度と関連する
含めると最大 48 時間
肺微生物叢
時間枠：含めると最大 48 時間
メタゲノムアプローチとNGSは、特定の微生物叢やLD感染の重症度の変化を関連付けるために使用されます。
含めると最大 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Gérard LINA、Hospices Civils of Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月23日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL16_0131

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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