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Biomarcadores bacterianos y humanos de valor pronóstico para la enfermedad del legionario grave (Proglegio)

4 de mayo de 2022 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

La enfermedad del legionario (EL) es una neumonía relativamente común en Francia (1200 casos/año), el 98% de los casos son hospitalizados y el 40% requiere ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los factores de riesgo que pueden predisponer a la adquisición de LD son bien conocidos. Algunos estudios sugieren que el factor genético también puede aumentar la susceptibilidad a la LD.

La tasa de mortalidad sigue siendo alta (10% a 33% en las UCI) a pesar de la mejora en el manejo diagnóstico y terapéutico de los pacientes. Pocos estudios prospectivos han evaluado los factores asociados con los resultados de LD, particularmente la muerte, y la mayoría de ellos involucraron a un número limitado de pacientes.

En un estudio de cohortes multicéntrico, los investigadores identificaron recientemente factores de riesgo asociados con una mayor mortalidad, como el sexo femenino, la edad, la estancia en la UCI, la insuficiencia renal, el tratamiento con corticosteroides y un estado proinflamatorio mejorado, según lo evaluado por un nivel más alto de proteína C reactiva (PMID: 22005914). Se sospechan otros factores, pero su participación no se ha demostrado formalmente, incluida una alta carga bacteriana infecciosa, una virulencia particular de la cepa de Legionella y una selección in vivo de mutantes resistentes a los antibióticos prescritos. La progresión de la enfermedad es muy variable de un paciente a otro y, por lo general, sigue siendo impredecible. No existen criterios objetivos para predecir el pronóstico de estos pacientes.

El curso clínico de los pacientes con LD sigue siendo difícil de predecir porque aún no se han caracterizado biomarcadores predictivos y nunca se ha hecho la demostración de la presencia de mutantes a los antibióticos in vivo.

El objetivo principal del estudio es correlacionar la carga de L. pneumophila (detectada por PCR) con el resultado clínico de la infección por LD. La gravedad clínica se medirá mediante la puntuación SOFA (Sepsis -Related Organ Failure Assessment) o la puntuación PELOD (Pediatric Logistic Organ Dysfunction).

Los objetivos secundarios son identificar nuevos biomarcadores bacterianos y del huésped asociados con un mal resultado de la LD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Gérard LINA, MD PhD
  • Número de teléfono: +33 4 78 86 44 93
  • Correo electrónico: gerard.lina@chu-lyon.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens
        • Contacto:
          • Claire ANDREJAK
        • Investigador principal:
          • Claire ANDREJAK
      • Angoulême, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU d'Angouleme
        • Contacto:
          • David SCHNELL
        • Investigador principal:
          • David SCHNELL
      • Besançon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU Besançon
        • Contacto:
          • Gilles Capellier
        • Investigador principal:
          • Gilles CAPELLIER
        • Sub-Investigador:
          • Jean-Christophe NAVELLOU
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Brest
        • Sub-Investigador:
          • Rozenn LE BERRE
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon
        • Contacto:
          • Jean Pierre Quenot
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Grenoble
        • Investigador principal:
          • Carole SCHWEBEL
        • Contacto:
          • Carole SCHWEBEL
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Lille
        • Contacto:
          • Nseir SAADALLAH
        • Investigador principal:
          • Nseir SAADALLAH
      • Lyon, Francia, 69000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Edouard Heriot
        • Investigador principal:
          • Laurent ARGAUD
        • Contacto:
          • Laurent ARGAUD
      • Lyon, Francia, 69000
        • Reclutamiento
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Contacto:
          • Jean-Christophe RICHARD
        • Investigador principal:
          • Jean-Christophe RICHARD
        • Investigador principal:
          • Vanessa LABEYE
        • Investigador principal:
          • Yvan Jamilloux
        • Investigador principal:
          • Oriane PELTON
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
          • François-Xavier BLANC
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Hôpital Tenon
        • Investigador principal:
          • Muriel FARTOUKH
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Louis - APHP
        • Contacto:
          • Virginie LEMIALE, MD
        • Investigador principal:
          • Virginie LEMIALE, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • APHP Hôpital Bichat
        • Contacto:
          • Jean Francois TIMSIT
        • Investigador principal:
          • Jean Francois TIMSIT
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Investigador principal:
          • Nathalie FREYMOND
        • Sub-Investigador:
          • Pierre-jean SOUQUET
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Rennes
        • Contacto:
          • Arnaud Gacouin
      • Saint-Étienne, Francia, 42000
        • Reclutamiento
        • CHU Saint Etienne
        • Contacto:
          • Frederic LUCHT
        • Investigador principal:
          • Frederic LUCHT
        • Investigador principal:
          • Sophie PERINEL RAGEY
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
        • Contacto:
          • Ferhat MEZIANI
      • Tourcoing, Francia
        • Reclutamiento
        • CH Gustave Dron
        • Contacto:
          • Serge ALFANDARI
        • Investigador principal:
          • Serge ALFANDARI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con signos médicos y biológicos de legionelosis.
  • Pacientes pediátricos independientemente de la edad pero con un peso mínimo de 7,5 kg con signos médicos y biológicos de legionelosis.
  • El paciente y/o su representante legal han revisado la información del paciente/formulario de consentimiento informado y han dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno Legionella pneumophila Enfermedad del legionario.
  • Pacientes para quienes no se pueden obtener secreciones respiratorias.
  • Casos diagnosticados únicamente por serología.
  • Pacientes ambulatorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Este estudio es un estudio de un brazo sin fármacos
Biopsia de piel para análisis genético
Otro: Biopsia de piel para análisis genético

Se ofrecerá a un subgrupo de pacientes adultos portadores de marcadores genéticos que predisponen a la gravedad de la infección por LD, una biopsia de piel para realizar análisis genéticos.

Esta visita se realizará una vez obtenidos los resultados de los marcadores genéticos (entre 30 y 36 meses), se requerirá un consentimiento expreso a los pacientes.

La biopsia de piel se realizará de acuerdo al uso del Departamento Clínico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la enfermedad del legionario medida por la puntuación SOFA/PELOD
Periodo de tiempo: En Salida Hospitalaria, en promedio 1 Día
No se pudo proporcionar ningún otro plazo específico, dependerá de la condición de los pacientes. El estudio evaluará la correlación entre la carga de L. pneumophila (cuantificada por método molecular) y el resultado clínico de la infección por LD.
En Salida Hospitalaria, en promedio 1 Día
Carga bacteriana medida por PCR
Periodo de tiempo: En Salida Hospitalaria, en promedio 1 Día
No se pudo proporcionar ningún otro plazo específico, dependerá de la condición de los pacientes. El estudio evaluará la correlación entre la carga de L. pneumophila (cuantificada por método molecular) y el resultado clínico de la infección por LD.
En Salida Hospitalaria, en promedio 1 Día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil específico de citoquinas
Periodo de tiempo: Hasta el día 5
El perfil de citocinas se medirá a nivel local (pulmonar) y/o a nivel sistémico (suero) y se asociará con la gravedad
Hasta el día 5
Análisis genómicos
Periodo de tiempo: A la inclusión, hasta 48 horas
Los análisis genómicos de los genes bacterianos se asociarán con la gravedad de la legionella
A la inclusión, hasta 48 horas
Microbiota pulmonar
Periodo de tiempo: A la inclusión, hasta 48 horas
Se utilizarán enfoques metagenómicos y NGS para asociar una microbiota específica o cambios en la gravedad de la infección por LD
A la inclusión, hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Gérard LINA, Hospices Civils of Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL16_0131

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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