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エステティック ゾーンのソケット保存におけるバッカル プレート拡張技術とガイド付き骨再生技術の比較。

2017年2月22日 更新者：Passant Khaled Tayaa

エステティックゾーンのソケット保存におけるバッカルプレート拡張技術とガイド付き骨再生技術の臨床評価：ランダム化比較臨床試験

従来のソケットに対する従来の誘導骨再生技術と比較した、内部フラップレス皮質切開術および生体吸収性膜生体材料の適用による抜歯ソケットの骨移植を使用した抜歯ソケットの頬プレートの内部拡張を含むソケット保存のための新しい技術の紹介と評価抜歯後の歯槽堤の硬軟組織の輪郭を維持または改善することを目的とした保存方法。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎前歯および第2小臼歯までの小臼歯の抜歯が必要な患者。
  • 抜歯の原因は、虫歯、外傷、または根管治療の失敗によるものです。
  • 無傷の頬骨プレートを有する歯のみが、この研究で考慮されます。
  • 協力的でやる気があり、衛生意識の高い患者。
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • -手術を禁忌とする全身状態/疾患。
  • 骨の治癒を損なう可能性のある薬を服用している患者。
  • -手術前の12か月間の頭頸部領域での放射線療法または化学療法。
  • 喫煙者。
  • 精神障害のある患者。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 急性歯周または根尖病変の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：歯科ソケット保存におけるバッカルプレート拡張技術

ソケットバッカルプレートの内部骨切り術は、ピエゾトーム (SurgyStar) を使用して実行されます。

2 つの垂直骨切り術と 1 つの水平骨切り術を行い、バッカル プレートをソケットから外側に押し出します。 角化組織の領域での骨切り術の移動を可能にするために、ソケットの近頬側および頬側の側面に 2 つの小さな頸部解放切開を行います。 ソケットには、天然の牛骨ミネラル (セラボーン) が充填されます。 生体材料は、解放されたバッカルプレートを外側に押し出すように押されます。 ソケットを覆うために、コラーゲンの生体吸収性膜が利用されます。 コラーゲン膜プラグは、クロス縫合 (シルク 4/0) でソケットの上部に固定されます。
手順：歯槽保存のためのバッカルプレート拡張法

ソケットバッカルプレートの内部骨切り術は、ピエゾトーム (SurgyStar) を使用して実行されます。

2 つの垂直骨切り術と 1 つの水平骨切り術を行い、バッカル プレートをソケットから外側に押し出します。 角化組織の領域での骨切り術の移動を可能にするために、ソケットの近頬側および頬側の側面に 2 つの小さな頸部解放切開を行います。 ソケットには、天然の牛骨ミネラル (セラボーン) が充填されます。 生体材料は、解放されたバッカルプレートを外側に押し出すように押されます。 ソケットを覆うために、コラーゲンの生体吸収性膜が利用されます。 コラーゲン膜プラグは、クロス縫合 (シルク 4/0) でソケットの上部に固定されます。

他の名前：
  • ソケット保存のための抽出ソケットの骨の頬プレートの内部皮質切開術
他の：ソケット保存のためのガイド付き骨再生技術
頬側では、隣接する歯の近心乳頭と遠心乳頭で 2 つの垂直切開が行われます。 これらの切開は、粘膜歯肉接合部を過ぎて引き伸ばされます。 頬側と舌側の全層フラップ反射の後、腹膜切開術を利用した非外傷性抜歯が行われます。 バッカルフラップの骨膜を切開します。これにより、顔面フラップの冠状前進と緊張のない一次閉鎖が可能になります。 抽出ソケットには、天然の牛の骨ミネラル (セラボーン) が移植されます。 コラーゲン膜がトリミングされ、移植されたソケットと歯槽骨に配置されます。 頬側および舌側/口蓋側のフラップは、中断されたシンプルなループと垂直マットレス縫合糸 (4/0) (Sadeghi et al., 2016) を利用して近似されます。
手順：抜歯後のソケット保存のためのガイド付き骨再生技術
頬側と舌側の全層弁反射後、腹膜切開術を利用した非外傷性抜歯を行います。これにより、顔面フラップの冠状前進と緊張のない一次閉鎖が可能になります。 抽出ソケットには、天然の牛の骨ミネラル (セラボーン) が移植されます。 コラーゲン膜がトリミングされ、移植されたソケットと歯槽骨に配置されます. 頬側および舌側/口蓋側のフラップは、中断された単純なループと垂直マットレス縫合を利用して近似されます (4/0)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的介入の4か月後に水平および垂直の骨の寸法を測定します。
時間枠：4ヶ月
コーン ビーム コンピューター断層撮影法 (CBCT) を使用して、ソケット保存後の水平方向および垂直方向の骨損失を測定します。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Passant Khaled Tayaa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Dental socket preservation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、www.clinicaltrials.gov で研究が終了した後、他の科学者が利用できるようになります。 、患者の連絡先または個人データを除くすべてのデータが共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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