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慢性重症患者の介護者の自己管理行動 (ASSIST)

2018年7月8日 更新者：Ronald Hickman、Case Western Reserve University

重症慢性疾患患者の介護者の自己管理行動に対する偏心の媒介効果

慢性重症 (CCI) 患者の家族にとって、ICU への入院は、患者の病気の経過における重要なマイルストーンであり、終末期の問題の始まりと家族が初めて介護者の役割を突然引き受ける必要性を浮き彫りにします。 。 介護者の役割を引き受けることは、家族の健康に長期にわたる壊滅的な影響を与える可能性があり、CCI患者の介護行動を維持する能力を損なう可能性があります。 CCI患者の介護者が感じている絶え間ない心理的苦痛は、患者の自己管理や健康状態の大幅な低下につながっている。

この研究の目的は、理論的に導き出された介護者自己管理のための適応センサーベースの介入（ASSIST）介入を、延長介護施設に退院したCCI患者の初めての介護者の注意制御条件と比較して評価することです。 1 つのグループは ASSIST 介入を受け、センサーベースのテクノロジーを 30 日間着用し、MMT を毎日投与されます。 生物物理学的センサー データ (血圧、心拍数変動、歩数測定、アクティグラフィー) は継続的に取得され、異常検出と機械学習技術を使用して分析され、ASSIST の 2 つのコンポーネントの線量強度 (1 日あたりの線量回数) を変更します。介護者の自己管理を促進するリアルタイムの適応機能。 もう一方のグループはセンサーベースの技術を30日間装着するが、MMTの毎日の投与は受けない。 研究者は参加者をランダムに各グループに割り当てます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、延長介護施設に退院したCCI患者の初めての介護者20人を対象に、ASSIST介入と注意制御状態を比較するランダム化対照試験を実施する予定だ。 研究者は、近位および遠位の転帰の変化を説明するために、被験者登録後 15 日目 (T2) および 30 日目 (T3) のベースライン (T1) で混合法のデータを収集します。 私たちは、介入に関連する神経および行動の変化を捕捉するために時点を選択しました。

調査員の目的は次のとおりです。

  1. ASSISTに曝露された被験者と注意制御状態に曝露された被験者との間で、遠位転帰[心理的負担(不安、抑うつ、介護者の負担、HRQoL)、心血管の健康(血圧およびHRV)および経済的費用]に違いがあるかどうかを判定する。
  2. 偏心、自己効力感、意思決定、モチベーション、介護者の活性化、および知覚されたストレスが、自己管理状態への曝露（補助対注意制御）と、近位（自己管理）結果（ストレス軽減）との間の関係を媒介するかどうかを調べる行動、睡眠衛生行動、身体活動など）。
  3. 社会的サポートと人口動態 (性別と年齢) が近位結果 [精神的苦痛、睡眠の質、身体活動] を緩和するか、遠位結果 [心理的負担 (不安、うつ病、介護者の負担、HRQoL)、心血管の健康状態 (BP および HRV) を緩和するかどうかを判断するおよび経済的コスト]。
  4. 注意制御条件にさらされた被験者と比較して、ASSISTにさらされた被験者間の脳活性化（構造スキャンおよびfMRIスキャン）、HPA機能およびストレス反応（毛髪コルチゾール、炎症パネル）の違いを調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 少なくとも72時間の人工呼吸器を必要とし、延長介護施設への退院が予定されている重症成人の介護者の役割を担う家族として認められる。
  • 英語を話し、理解する

除外基準:

  • 現在、マインドフルネスに基づいた介入を実践している
  • 過去3か月以内に心理療法が必要、または必要な心理療法が必要である
  • 認知症または重大な神経疾患の病歴がある
  • 妊娠中
  • fMRIスキャンが禁忌である病状または処置の病歴
  • 抗不安薬または鎮静を必要とする閉所恐怖症
  • 2か月以内にオハイオ州北東部から移転する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：支援する
ASSIST 介入では、MMT を毎日投与し、被験者の生物物理学的データに基づいてすべての成分の投与強度を毎日変更します。 30 日間にわたって、ASSIST 介入はデータを収集して分析し、睡眠衛生と身体活動を促進するためのガイド付き実践であるオンデマンド MMT を提供します。 毎日、被験者は MMT を実践するよう少なくとも 1 回のプロンプトを受け取ります (1 回あたり約 5 分)。 ただし、被験者の生物物理センサーデータに基づいて、被験者はストレス軽減、睡眠衛生、身体活動を強化するためにデバイスから 1 日あたり最大 5 件のアラートまたはプロンプトを受け取ることができます。
行動：支援する
マインドフルネス瞑想トレーニング (MMT) と健康増進 (睡眠衛生と身体活動) を提供するウェアラブル センサー テクノロジー。
実験的：注意力の制御
この介入により、新規性の影響を最小限に抑えるための自己管理コンポーネントなしで被験者はウェアラブル技術にさらされることになります。 この症状に割り当てられた被験者は 30 日間デバイスを装着し、表示される生物物理学的データを確認することで自己監視と自己調整スキルの採用を経験的に学ぶ機会を提供します。 この状態の被験者はデバイスからいかなるプロンプトも受信しません。
行動：注意力の制御
生物物理センサーデータのみを表示するウェアラブルセンサーテクノロジー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
繰り返しの対策
時間枠：ベースラインから 30 日まで
ANCOVA モデル (F 統計)
ベースラインから 30 日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブ リビング プロトコルの変更 (ウェアラブル デバイスでキャプチャ)
時間枠：ベースラインから最大 30 日間
介護者の睡眠活動の測定
ベースラインから最大 30 日間
毎日の身体活動日記の変化（ウェアラブルデバイスで撮影）
時間枠：ベースラインから最大 30 日間
介護者の身体活動の測定
ベースラインから最大 30 日間
知覚されるストレススケールの変化
時間枠：ベースラインから最大 30 日間
介護者のストレスの尺度
ベースラインから最大 30 日間
PROMIS-29 スケールの変更
時間枠：ベースラインから最大 30 日間
介護者の不安とうつ病の尺度
ベースラインから最大 30 日間
ザリツの負担の変化 インタビュー
時間枠：ベースラインから最大 30 日間
介護者の負担の尺度
ベースラインから最大 30 日間
健康行動の変化に関するアンケート
時間枠：ベースラインから最大 30 日間
介護者の健康関連の生活の質の尺度
ベースラインから最大 30 日間
心拍数変動の変化（ウェアラブルデバイスでキャプチャ）
時間枠：ベースラインから最大 30 日間
介護者の心拍数変動の測定
ベースラインから最大 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Western Reserve University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-15-11
  • P30NR015326 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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