慢性重症患者の介護者の自己管理行動 (ASSIST)
重症慢性疾患患者の介護者の自己管理行動に対する偏心の媒介効果
慢性重症 (CCI) 患者の家族にとって、ICU への入院は、患者の病気の経過における重要なマイルストーンであり、終末期の問題の始まりと家族が初めて介護者の役割を突然引き受ける必要性を浮き彫りにします。 。 介護者の役割を引き受けることは、家族の健康に長期にわたる壊滅的な影響を与える可能性があり、CCI患者の介護行動を維持する能力を損なう可能性があります。 CCI患者の介護者が感じている絶え間ない心理的苦痛は、患者の自己管理や健康状態の大幅な低下につながっている。
この研究の目的は、理論的に導き出された介護者自己管理のための適応センサーベースの介入（ASSIST）介入を、延長介護施設に退院したCCI患者の初めての介護者の注意制御条件と比較して評価することです。 1 つのグループは ASSIST 介入を受け、センサーベースのテクノロジーを 30 日間着用し、MMT を毎日投与されます。 生物物理学的センサー データ (血圧、心拍数変動、歩数測定、アクティグラフィー) は継続的に取得され、異常検出と機械学習技術を使用して分析され、ASSIST の 2 つのコンポーネントの線量強度 (1 日あたりの線量回数) を変更します。介護者の自己管理を促進するリアルタイムの適応機能。 もう一方のグループはセンサーベースの技術を30日間装着するが、MMTの毎日の投与は受けない。 研究者は参加者をランダムに各グループに割り当てます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、延長介護施設に退院したCCI患者の初めての介護者20人を対象に、ASSIST介入と注意制御状態を比較するランダム化対照試験を実施する予定だ。 研究者は、近位および遠位の転帰の変化を説明するために、被験者登録後 15 日目 (T2) および 30 日目 (T3) のベースライン (T1) で混合法のデータを収集します。 私たちは、介入に関連する神経および行動の変化を捕捉するために時点を選択しました。
調査員の目的は次のとおりです。
- ASSISTに曝露された被験者と注意制御状態に曝露された被験者との間で、遠位転帰[心理的負担(不安、抑うつ、介護者の負担、HRQoL)、心血管の健康(血圧およびHRV)および経済的費用]に違いがあるかどうかを判定する。
- 偏心、自己効力感、意思決定、モチベーション、介護者の活性化、および知覚されたストレスが、自己管理状態への曝露（補助対注意制御）と、近位（自己管理）結果（ストレス軽減）との間の関係を媒介するかどうかを調べる行動、睡眠衛生行動、身体活動など）。
- 社会的サポートと人口動態 (性別と年齢) が近位結果 [精神的苦痛、睡眠の質、身体活動] を緩和するか、遠位結果 [心理的負担 (不安、うつ病、介護者の負担、HRQoL)、心血管の健康状態 (BP および HRV) を緩和するかどうかを判断するおよび経済的コスト]。
- 注意制御条件にさらされた被験者と比較して、ASSISTにさらされた被験者間の脳活性化（構造スキャンおよびfMRIスキャン）、HPA機能およびストレス反応（毛髪コルチゾール、炎症パネル）の違いを調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも72時間の人工呼吸器を必要とし、延長介護施設への退院が予定されている重症成人の介護者の役割を担う家族として認められる。
- 英語を話し、理解する
除外基準:
- 現在、マインドフルネスに基づいた介入を実践している
- 過去3か月以内に心理療法が必要、または必要な心理療法が必要である
- 認知症または重大な神経疾患の病歴がある
- 妊娠中
- fMRIスキャンが禁忌である病状または処置の病歴
- 抗不安薬または鎮静を必要とする閉所恐怖症
- 2か月以内にオハイオ州北東部から移転する予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支援する
ASSIST 介入では、MMT を毎日投与し、被験者の生物物理学的データに基づいてすべての成分の投与強度を毎日変更します。
30 日間にわたって、ASSIST 介入はデータを収集して分析し、睡眠衛生と身体活動を促進するためのガイド付き実践であるオンデマンド MMT を提供します。
毎日、被験者は MMT を実践するよう少なくとも 1 回のプロンプトを受け取ります (1 回あたり約 5 分)。
ただし、被験者の生物物理センサーデータに基づいて、被験者はストレス軽減、睡眠衛生、身体活動を強化するためにデバイスから 1 日あたり最大 5 件のアラートまたはプロンプトを受け取ることができます。
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マインドフルネス瞑想トレーニング (MMT) と健康増進 (睡眠衛生と身体活動) を提供するウェアラブル センサー テクノロジー。
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実験的：注意力の制御
この介入により、新規性の影響を最小限に抑えるための自己管理コンポーネントなしで被験者はウェアラブル技術にさらされることになります。
この症状に割り当てられた被験者は 30 日間デバイスを装着し、表示される生物物理学的データを確認することで自己監視と自己調整スキルの採用を経験的に学ぶ機会を提供します。
この状態の被験者はデバイスからいかなるプロンプトも受信しません。
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生物物理センサーデータのみを表示するウェアラブルセンサーテクノロジー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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繰り返しの対策
時間枠：ベースラインから 30 日まで
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ANCOVA モデル (F 統計)
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ベースラインから 30 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブ リビング プロトコルの変更 (ウェアラブル デバイスでキャプチャ)
時間枠：ベースラインから最大 30 日間
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介護者の睡眠活動の測定
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ベースラインから最大 30 日間
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毎日の身体活動日記の変化（ウェアラブルデバイスで撮影）
時間枠：ベースラインから最大 30 日間
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介護者の身体活動の測定
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ベースラインから最大 30 日間
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知覚されるストレススケールの変化
時間枠：ベースラインから最大 30 日間
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介護者のストレスの尺度
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ベースラインから最大 30 日間
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PROMIS-29 スケールの変更
時間枠：ベースラインから最大 30 日間
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介護者の不安とうつ病の尺度
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ベースラインから最大 30 日間
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ザリツの負担の変化 インタビュー
時間枠：ベースラインから最大 30 日間
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介護者の負担の尺度
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ベースラインから最大 30 日間
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健康行動の変化に関するアンケート
時間枠：ベースラインから最大 30 日間
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介護者の健康関連の生活の質の尺度
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ベースラインから最大 30 日間
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心拍数変動の変化（ウェアラブルデバイスでキャプチャ）
時間枠：ベースラインから最大 30 日間
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介護者の心拍数変動の測定
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ベースラインから最大 30 日間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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