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中等度から重度のバセドウ眼症患者における甲状腺全摘術とチオナミドとの比較

2017年2月22日 更新者：Philipp Riss、Medical University of Vienna

中等度から重度のバセドウ眼症患者における甲状腺全摘出術 (Tx) とチオナミド (抗甲状腺薬) の前向きランダム化臨床試験 - 1 年間の追跡調査

はじめに: バセドウ病 (GD) は、甲状腺ホルモン受容体 (TSHR) に結合して刺激する循環自己抗体を介して生じる、甲状腺中毒症および甲状腺腫を特徴とします。 バセドウ眼症 (GO) は、炎症、外眼筋の拡張、および眼窩後脂肪の増加を特徴としています。 現在、抗甲状腺薬 (ATD) (チオナミド)、放射性ヨウ素 (RAI)、甲状腺全摘 (Tx) の 3 つの治療法が提供されています。 現在、バセドウ病と GO の治療に関するコンセンサスはありません。

目的: 中等度から重度の GO 患者における GO の転帰の違いを調べること。最初の GO 再発後に Tx と追加の ATD を受けるか、6 回目の ATD 治療の最初の減少後も GO は同じままである。月。

方法: 観察者盲検分析によるこの前向き無作為化臨床試験では、中等度から重度の GO 患者 60 人を分析し、Tx と手術なしの ATD を比較します。 主な結果変数には、超音波による筋肉指数の測定値と甲状腺抗体レベルが含まれます。 追加の結果変数には、CAScore/NOSPECS スコア、超音波による上鼻腔指数測定値、および生活の質スコアが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに: バセドウ病 (GD) は、甲状腺ホルモン受容体 (TSHR) に結合して刺激する循環自己抗体を介して生じる、甲状腺中毒症および甲状腺腫を特徴とします。 バセドウ眼症 (GO) は、炎症、外眼筋の拡張、および眼窩後脂肪の増加を特徴としています。 現在、抗甲状腺薬 (ATD) (チオナミド)、放射性ヨウ素 (RAI)、甲状腺全摘 (Tx) の 3 つの治療法が提供されています。 現在、バセドウ病と GO の治療に関するコンセンサスはありません。

目的: 中等度から重度の GO 患者における GO の転帰の違いを調べること。最初の GO 再発後に Tx と追加の ATD を受けるか、6 回目の ATD 治療の最初の減少後も GO は同じままである。月。

方法: 観察者盲検分析によるこの前向き無作為化臨床試験では、中等度から重度の GO 患者 60 人を分析し、Tx と手術なしの ATD を比較します。 主な結果変数には、超音波による筋肉指数の測定値と甲状腺抗体レベルが含まれます。 追加の結果変数には、CAScore/NOSPECS スコア、超音波による上鼻腔指数測定値、および生活の質スコアが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Department of Surgery and Department of Ophthalmology Medical University Vienna
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philipp Riss, MD
        • 主任研究者：
          • Guido Dorner, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. GD および GO の発症 < 12 か月
  2. -抗甲状腺薬（ATD）以外の以前のGD治療はありません
  3. 4-6ヶ月以内に抗甲状腺薬を減らした後の最初の再発
  4. Kahalyスキームに基づくグルココルチコイドによるGO治療
  5. 正常な甲状腺機能または無症候性甲状腺機能亢進症および中等度から重度のGOを有するATD下の患者
  6. CAScoreによる臨床的に活発な炎症 (> 3/7)
  7. インフォームドコンセント

除外基準:

  1. GD および GO の発症 > 12 か月
  2. -診断から6か月以上のGOの再発が1回以上
  3. -RAIまたは手術による以前のGD治療
  4. SNIが7.0より大きい
  5. 緊急眼窩減圧手術
  6. 失明
  7. 視野の喪失
  8. 色覚の喪失
  9. GOのためにグルココルチコイドを投与されていない患者
  10. 悪性が疑われる術後組織病理学的結果の細胞学的所見
  11. 妊娠中または授乳中
  12. GCの禁忌
  13. GC療法の中止
  14. 糖尿病患者
  15. 18歳未満
  16. インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：甲状腺摘出術
甲状腺全摘
薬：抗甲状腺薬
抗甲状腺薬
他の名前：
  • チアマゾール
  • プロピルチオウラシル
ACTIVE_COMPARATOR：抗甲状腺薬
チアマゾール、プロピルチオウラシル
手順：甲状腺全摘
手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波測定による筋肉指数 (MI)
時間枠：12ヶ月
超音波測定による筋肉指数 (MI)
12ヶ月
甲状腺抗体
時間枠：12ヶ月
甲状腺抗体
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAScore/NOSPECSスコア
時間枠：12ヶ月
CAScore/NOSPECSスコア
12ヶ月
超音波による上鼻腔指数測定
時間枠：12ヶ月
超音波による上鼻腔指数測定
12ヶ月
生活の質のスコア
時間枠：12ヶ月
生活の質のスコア
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philipp Riss, MD、Medical University Vienna
  • 主任研究者：Guido Dorner, MD、Medical University Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1839/2015
  • 2015-003515-38 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD 共有なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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