中等度から重度のバセドウ眼症患者における甲状腺全摘術とチオナミドとの比較
中等度から重度のバセドウ眼症患者における甲状腺全摘出術 (Tx) とチオナミド (抗甲状腺薬) の前向きランダム化臨床試験 - 1 年間の追跡調査
はじめに: バセドウ病 (GD) は、甲状腺ホルモン受容体 (TSHR) に結合して刺激する循環自己抗体を介して生じる、甲状腺中毒症および甲状腺腫を特徴とします。 バセドウ眼症 (GO) は、炎症、外眼筋の拡張、および眼窩後脂肪の増加を特徴としています。 現在、抗甲状腺薬 (ATD) (チオナミド)、放射性ヨウ素 (RAI)、甲状腺全摘 (Tx) の 3 つの治療法が提供されています。 現在、バセドウ病と GO の治療に関するコンセンサスはありません。
目的: 中等度から重度の GO 患者における GO の転帰の違いを調べること。最初の GO 再発後に Tx と追加の ATD を受けるか、6 回目の ATD 治療の最初の減少後も GO は同じままである。月。
方法: 観察者盲検分析によるこの前向き無作為化臨床試験では、中等度から重度の GO 患者 60 人を分析し、Tx と手術なしの ATD を比較します。 主な結果変数には、超音波による筋肉指数の測定値と甲状腺抗体レベルが含まれます。 追加の結果変数には、CAScore/NOSPECS スコア、超音波による上鼻腔指数測定値、および生活の質スコアが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: バセドウ病 (GD) は、甲状腺ホルモン受容体 (TSHR) に結合して刺激する循環自己抗体を介して生じる、甲状腺中毒症および甲状腺腫を特徴とします。 バセドウ眼症 (GO) は、炎症、外眼筋の拡張、および眼窩後脂肪の増加を特徴としています。 現在、抗甲状腺薬 (ATD) (チオナミド)、放射性ヨウ素 (RAI)、甲状腺全摘 (Tx) の 3 つの治療法が提供されています。 現在、バセドウ病と GO の治療に関するコンセンサスはありません。
目的: 中等度から重度の GO 患者における GO の転帰の違いを調べること。最初の GO 再発後に Tx と追加の ATD を受けるか、6 回目の ATD 治療の最初の減少後も GO は同じままである。月。
方法: 観察者盲検分析によるこの前向き無作為化臨床試験では、中等度から重度の GO 患者 60 人を分析し、Tx と手術なしの ATD を比較します。 主な結果変数には、超音波による筋肉指数の測定値と甲状腺抗体レベルが含まれます。 追加の結果変数には、CAScore/NOSPECS スコア、超音波による上鼻腔指数測定値、および生活の質スコアが含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Department of Surgery and Department of Ophthalmology Medical University Vienna
-
コンタクト：
- Lindsay Brammen, MD
- 電話番号：+4314040056210
- メール：lindsay.brammen@meduniwien.ac.at
-
コンタクト：
- Philipp Riss, MD
- 電話番号：+4314040056210
- メール：philipp.riss@meduniwien.ac.at
-
主任研究者：
- Philipp Riss, MD
-
主任研究者：
- Guido Dorner, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- GD および GO の発症 < 12 か月
- -抗甲状腺薬（ATD）以外の以前のGD治療はありません
- 4-6ヶ月以内に抗甲状腺薬を減らした後の最初の再発
- Kahalyスキームに基づくグルココルチコイドによるGO治療
- 正常な甲状腺機能または無症候性甲状腺機能亢進症および中等度から重度のGOを有するATD下の患者
- CAScoreによる臨床的に活発な炎症 (> 3/7)
- インフォームドコンセント
除外基準:
- GD および GO の発症 > 12 か月
- -診断から6か月以上のGOの再発が1回以上
- -RAIまたは手術による以前のGD治療
- SNIが7.0より大きい
- 緊急眼窩減圧手術
- 失明
- 視野の喪失
- 色覚の喪失
- GOのためにグルココルチコイドを投与されていない患者
- 悪性が疑われる術後組織病理学的結果の細胞学的所見
- 妊娠中または授乳中
- GCの禁忌
- GC療法の中止
- 糖尿病患者
- 18歳未満
- インフォームドコンセントなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：甲状腺摘出術
甲状腺全摘
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抗甲状腺薬
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：抗甲状腺薬
チアマゾール、プロピルチオウラシル
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手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波測定による筋肉指数 (MI)
時間枠：12ヶ月
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超音波測定による筋肉指数 (MI)
|
12ヶ月
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甲状腺抗体
時間枠：12ヶ月
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甲状腺抗体
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAScore/NOSPECSスコア
時間枠：12ヶ月
|
CAScore/NOSPECSスコア
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12ヶ月
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超音波による上鼻腔指数測定
時間枠：12ヶ月
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超音波による上鼻腔指数測定
|
12ヶ月
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生活の質のスコア
時間枠：12ヶ月
|
生活の質のスコア
|
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philipp Riss, MD、Medical University Vienna
- 主任研究者：Guido Dorner, MD、Medical University Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1839/2015
- 2015-003515-38 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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