片頭痛状態 - レスポンダーとノンレスポンダーの区別

最近では、「エビデンスに基づいた」治療に重点が置かれています。 データに基づいた決定に反対できる人がいるでしょうか? 最高レベルの証拠は、一般的な診断（片頭痛など）を持つ大規模なグループの患者に行われた治療を考慮した無作為化二重盲検治療試験、またはいくつかの無作為化比較試験の系統的レビュー（メタ分析）から得られているため、医師は治療法を選択するために何らかの証拠を適用することに常に誇りを持っていました. 純粋に主観的な治療を想像したくありません。 しかし問題は、臨床試験から得られたエビデンスが個々の患者のケアにどの程度当てはまるかということです。 このようなFDA主導の治療試験の主な問題は、数と特異性の問題です。 結果が統計的および生物学的に有効で重要であるためには、何百人、場合によっては何千人もの参加者が含まれている必要があります。 数値を達成するには、分割よりも一括戦略が優先されます。 試験が多様なサブグループをひとくくりにすればするほど、個々の患者に対する結果の特異性は低くなります。 試験には広範な包含基準と除外基準があるため、最終的に研究に登録された患者ごとに 5 ～ 10 人の患者がスクリーニングされることがよくあります。 病状が高すぎる、年を取りすぎている、若すぎる、女性で出産適齢期の患者、インフォームド コンセントが得られない、複雑すぎる、または併存疾患が多すぎる患者は、多くの場合、試験から除外されます。 しかし、これらの患者は頻繁に頭痛センターを訪れ、個別化医療が最も適切な回答を提供できる患者です。

片頭痛の予防を研究する試験では、痛みの強さと持続時間、発作の頻度、機能障害、生活の質、失われた労働日数、吐き気、嘔吐、光や騒音に対する過敏症が測定されます。 すべてのエンドポイントが比較できるわけではないため、これらの測定値が状態の重要な側面を最も代表するものであるかどうかは重要な考慮事項です。 一部の患者は、話をして生計を立てています。 彼らの失語症 (正しい言葉を見つけるのが難しい) は、光に対する過敏症や顔面のしびれとどのように比較できますか? 一部の患者にとっては、頭痛に耐えられないのは継続的に目を突き刺す鋭い痛みであり、他の患者にとっては進行中の吐き気が食べ物を楽しむ喜びを妨げているか、または極度の光恐怖症が読書や仕事を困難にしている可能性があります。コンピューター上では不可能であり、彼らは仕事を辞め、暗闇の快適さを求めることを余儀なくされています。 では、どのようにして同じ重みがさまざまな患者に割り当てられるのでしょうか? 医師は、厳密なプロトコルに従う治療試験の場合のように、特定の状態のすべての患者を同一のガイドラインに従って治療することを強いられるわけではありません. ランダム化試験では、一般的な状態の多くの患者に治療 A を投与する必要があり、その結果を治療 B または C、またはプラセボを投与された患者の結果と比較します。 ただし、医師は一度に 1 人の患者をケアする際に、次のようないくつかの変数を考慮する必要があります。

(1) 患者の医学的問題。 （2）患者の病気のリスク。 (3) 患者の背景、遺伝学、社会経済的環境、心理学、責任、目標、およびその他の特徴。 (4) 患者の状態を治療し、発症のリスクがある状態を予防するための潜在的な治療戦略の利点とリスク。

したがって、避けられない結論は、FDAが承認した臨床試験の結果は、現在治療している患者が恩恵を受けるか受けないかを予測することができないため、適切な患者に適切な治療を「調整」することを可能にするには不十分であるということです.承認された治療。 この結論は、医学を言葉から行動に個別化するというしばしば述べられる目標を翻訳する能力に疑問を投げかけています.

したがって、この提案の主な目標は、定期的な臨床ケアの設定において、薬剤 X に対する明確な応答者である個々の患者で、非応答者である個々の患者には存在しない共通点を特定することが可能かどうかを判断することです。同じ薬、そしてその逆。 明確な応答者と明確な非応答者をプロファイリングするために、必要なだけ多くの質問をするのに必要なだけの時間を使用して、片頭痛の病態生理学に関する現在利用可能なすべての知識が利用されます。