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片頭痛状態 - レスポンダーとノンレスポンダーの区別

2018年8月29日 更新者：David O'Sullivan、Hartford HealthCare

片頭痛状態 - 実際の臨床診療のセットアップにおけるレスポンダーとノンレスポンダーの区別

この研究の主な目的は、定期的な臨床ケアの設定において、薬剤 X に対する明確な応答者である個々の患者において、薬剤 X に対する非応答者である個々の患者には存在しない共通分母を特定することが可能かどうかを判断することです。同じ薬、そしてその逆。 明確な応答者と明確な非応答者をプロファイリングするために、必要なだけ多くの質問をするのに必要なだけの時間を使用して、片頭痛の病態生理学に関する現在利用可能なすべての知識が利用されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

最近では、「エビデンスに基づいた」治療に重点が置かれています。 データに基づいた決定に反対できる人がいるでしょうか? 最高レベルの証拠は、一般的な診断（片頭痛など）を持つ大規模なグループの患者に行われた治療を考慮した無作為化二重盲検治療試験、またはいくつかの無作為化比較試験の系統的レビュー（メタ分析）から得られているため、医師は治療法を選択するために何らかの証拠を適用することに常に誇りを持っていました. 純粋に主観的な治療を想像したくありません。 しかし問題は、臨床試験から得られたエビデンスが個々の患者のケアにどの程度当てはまるかということです。 このようなFDA主導の治療試験の主な問題は、数と特異性の問題です。 結果が統計的および生物学的に有効で重要であるためには、何百人、場合によっては何千人もの参加者が含まれている必要があります。 数値を達成するには、分割よりも一括戦略が優先されます。 試験が多様なサブグループをひとくくりにすればするほど、個々の患者に対する結果の特異性は低くなります。 試験には広範な包含基準と除外基準があるため、最終的に研究に登録された患者ごとに 5 ～ 10 人の患者がスクリーニングされることがよくあります。 病状が高すぎる、年を取りすぎている、若すぎる、女性で出産適齢期の患者、インフォームド コンセントが得られない、複雑すぎる、または併存疾患が多すぎる患者は、多くの場合、試験から除外されます。 しかし、これらの患者は頻繁に頭痛センターを訪れ、個別化医療が最も適切な回答を提供できる患者です。

片頭痛の予防を研究する試験では、痛みの強さと持続時間、発作の頻度、機能障害、生活の質、失われた労働日数、吐き気、嘔吐、光や騒音に対する過敏症が測定されます。 すべてのエンドポイントが比較できるわけではないため、これらの測定値が状態の重要な側面を最も代表するものであるかどうかは重要な考慮事項です。 一部の患者は、話をして生計を立てています。 彼らの失語症 (正しい言葉を見つけるのが難しい) は、光に対する過敏症や顔面のしびれとどのように比較できますか? 一部の患者にとっては、頭痛に耐えられないのは継続的に目を突き刺す鋭い痛みであり、他の患者にとっては進行中の吐き気が食べ物を楽しむ喜びを妨げているか、または極度の光恐怖症が読書や仕事を困難にしている可能性があります。コンピューター上では不可能であり、彼らは仕事を辞め、暗闇の快適さを求めることを余儀なくされています。 では、どのようにして同じ重みがさまざまな患者に割り当てられるのでしょうか? 医師は、厳密なプロトコルに従う治療試験の場合のように、特定の状態のすべての患者を同一のガイドラインに従って治療することを強いられるわけではありません. ランダム化試験では、一般的な状態の多くの患者に治療 A を投与する必要があり、その結果を治療 B または C、またはプラセボを投与された患者の結果と比較します。 ただし、医師は一度に 1 人の患者をケアする際に、次のようないくつかの変数を考慮する必要があります。

(1) 患者の医学的問題。 （2）患者の病気のリスク。 (3) 患者の背景、遺伝学、社会経済的環境、心理学、責任、目標、およびその他の特徴。 (4) 患者の状態を治療し、発症のリスクがある状態を予防するための潜在的な治療戦略の利点とリスク。

したがって、避けられない結論は、FDAが承認した臨床試験の結果は、現在治療している患者が恩恵を受けるか受けないかを予測することができないため、適切な患者に適切な治療を「調整」することを可能にするには不十分であるということです.承認された治療。 この結論は、医学を言葉から行動に個別化するというしばしば述べられる目標を翻訳する能力に疑問を投げかけています.

したがって、この提案の主な目標は、定期的な臨床ケアの設定において、薬剤 X に対する明確な応答者である個々の患者で、非応答者である個々の患者には存在しない共通点を特定することが可能かどうかを判断することです。同じ薬、そしてその逆。 明確な応答者と明確な非応答者をプロファイリングするために、必要なだけ多くの質問をするのに必要なだけの時間を使用して、片頭痛の病態生理学に関する現在利用可能なすべての知識が利用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Wethersfield、Connecticut、アメリカ、06109
        • 募集
        • Hartford Healthcare Headache Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian Grosberg, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • 18歳以上、年齢上限なし
  • 片頭痛状態の患者 - 前兆のない重度の片頭痛として定義され、72 時間以上持続し、主に片頭痛の合併症と見なされます
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性
  • 英語を話せない患者
  • -研究者の意見では、患者を不適当または研究に参加するリスクがある病状またはその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ブピバカイン（エクスパレル）
臨床医の判断により割り当てられた被験者 - 標準治療の選択 A
薬：ブピバカイン
ブピバカインによる神経ブロックは、初診時に実施されます
他の名前：
  • エクスパレル
アクティブコンパレータ：ナラトリプタン錠剤（アマージ）
臨床医の判断により割り当てられた被験者 - 標準治療の選択 B
薬：ナラトリプタン錠剤
1 錠を 1 日 2 回、5 日間投与します。
他の名前：
  • アマージ
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン錠（デカドロン）
臨床医の判断により割り当てられた被験者 - 標準治療の選択 C
薬：デキサメタゾン
1錠を1日2回、3日間投与します
他の名前：
  • デカドロン
アクティブコンパレータ：ケトロラク（トラドール）
臨床医の判断により割り当てられた被験者 - 標準治療の選択 D
薬：ケトロラク
ケトロラクは、初回来院時に筋肉内（IM）または静脈内（IV）に投与されます
他の名前：
  • トラドル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛が治るまでの時間
時間枠：最初の週
頭痛が治るまでの時間
最初の週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hartford HealthCare

捜査官

  • 主任研究者：Brian Grosberg, MD、Physician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月30日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月23日

最初の投稿 (実際)

2017年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月29日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HHC-2016-0221

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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