このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるセクキヌマブの有効性と安全性の研究

2019年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

皮下セクキヌマブの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験で、中等度から重度の慢性プラーク型乾癬患者における12週間の治療後の有効性を実証し、安全性、忍容性、および最長1年間の長期有効性を評価する乾癬性関節炎の併存症の有無にかかわらず

この研究の目的は、尋常性乾癬の治療においてセクキヌマブが有効で安全かどうかを判断することでした

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
543

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Novartis Investigative Site
      • Oroshaza、ハンガリー、5900
        • Novartis Investigative Site
    • Bacs Kiskun
      • Kecskemet、Bacs Kiskun、ハンガリー、6000
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン、1220
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Batu Caves、マレーシア、68100
        • Novartis Investigative Site
      • Penang、マレーシア、10990
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Aydin、七面鳥、09100
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Novartis Investigative Site
      • Manisa、七面鳥、45040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、七面鳥、33079
        • Novartis Investigative Site
      • Pendik / Istanbul、七面鳥、34899
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、中国、210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
      • Xicheng Direct、Beijing、中国、100044
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Chang Chun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • Novartis Investigative Site
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. -スクリーニング時に少なくとも18歳の男性または女性。
  3. -少なくとも6か月間存在し、ベースライン前に診断された慢性プラーク型乾癬。

  4. ベースラインで次のように定義された中等度から重度の乾癬：

    • 12以上のPASIスコア、および
    • 3 以上の IGA mod 2011 スコア (0 ～ 4 の静的スケールに基づく)、および
    • -プラーク型乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）が10％以上。

  5. 全身療法の候補。 これは、適切に制御されていない中等度から重度の慢性プラーク型乾癬を有する被験者として定義されます。

    • 局所治療および/または、
    • 光線療法および/または
    • 以前の全身療法。

除外基準:

  1. -スクリーニングまたはベースラインでの慢性プラークタイプ以外の乾癬の形態（膿疱性、紅皮症および滴状乾癬など）。
  2. 薬剤性乾癬。
  3. 禁止されている治療法の継続的な使用。
  4. -セクキヌマブ（AIN457）またはIL-17またはIL-17受容体を直接標的とする他​​の生物製剤への以前の曝露。
  5. -登録時、または登録から5半減期以内、または期待される薬力学的効果がベースラインに戻るまでの30日以内のいずれか長い方の他の治験薬の使用;または現地の規制で必要な場合はそれ以上。
  6. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セクキヌマブ150mg
セクキヌマブ 150mg 皮下
薬：セクキヌマブ 150 mg 皮下
150mg皮下無作為化時、1、2、3、4 週目、および 48 週目まで 4 週間ごと
実験的：セクキヌマブ 300mg
セクキヌマブ 300mg 皮下
薬：セクキヌマブ 300 mg 皮下
300mg皮下無作為化時、1、2、3、4 週目、および 48 週目まで 4 週間ごと
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボからセクキヌマブ皮下注射
薬：プラセボ
無作為化でプラセボ 150 または 300 mg 皮下投与、1、2、3、4、および 8 週目。12 週目の PASI レスポンダーは、48 週目までプラセボの投与を続けました。 12 週目の PASI 非応答者は、12、13、14、15、16 週、および 48 週まで 4 週間ごとに Secukinumab 300mg を投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) 75 (多重代入)
時間枠：第12週
乾癬の面積および重症度指数（PASI）は、通常の基準に従って評価/計算されました。 100回の代入で応答のある参加者の数に関して与えられた結果。 PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。 身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。 最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
第12週
Investigator's Global Assessment (IGA) Mod 2011 0/1 (多重代入)
時間枠：第12週
治験責任医師は、検証済みのスケール (IGA mod 2011) を使用して疾患を評価し、疾患をスコア 0 (透明な皮膚) から 4 (重度の疾患) まで評価しました。 100回の代入で応答のある参加者の数に関して与えられた結果。 Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照しており、以前の訪問時の参加者の以前の疾患状態とは比較されませんでした。 スコアは、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。 治療の成功は、IGA mod 2001 スコア 0 または 1 の達成として定義されました。
第12週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) 90 (多重代入)
時間枠：第12週
乾癬の面積および重症度指数（PASI）は、通常の基準に従って評価/計算されました。 100回の代入で応答のある参加者の数に関して与えられた結果。 PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。 身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。 最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
第12週
12週目にPASI 75レスポンダーであった被験者における52週目にPASI 75レスポンスを維持することにおけるセクキヌマブの有効性（多重代入）
時間枠：52週目
乾癬の面積および重症度指数（PASI）は、通常の基準に従って評価/計算されました。 100回の代入で応答のある参加者の数に関して与えられた結果。 PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。 身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。 最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
52週目
IGA Mod 2011 の維持におけるセクキヌマブの有効性 IGA Mod 2011 であった被験者における 52 週目に 0 または 1 の反応 12 週目に 0 または 1 の反応者 (多重代入)
時間枠：52週目
治験責任医師は、検証済みのスケール (IGA mod 2011) を使用して疾患を評価し、疾患をスコア 0 (透明な皮膚) から 4 (重度の疾患) まで評価しました。 100回の代入で応答のある参加者の数に関して与えられた結果。 Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 スケールは静的です。つまり、評価時の参加者の疾患のみを参照しており、以前の訪問時の参加者の以前の疾患状態とは比較されませんでした。 スコアは、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。 治療の成功は、IGA mod 2001 スコア 0 または 1 の達成として定義されました。
52週目
PASI 50/75/90/100 および IGA Mod 2011 時間の経過とともに 0 または 1 の応答 (複数代入)
時間枠：1週目、12週目、24週目、52週目
PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100、および IGA mod 2011 0 または 1 の応答を持つ被験者の数 (%)
1週目、12週目、24週目、52週目
米国リウマチ学会 (ACR) の回答 20/50/70
時間枠：12週目、24週目、52週目
12 週目から 52 週目までに ACR 20/50/70 を達成した患者の割合。 ベースラインでアクティブな PsA を示した患者のサブセットには、セクキヌマブ 150 mg 群の 7 人の患者、セクキヌマブ 300 mg 群の 17 人の患者、およびプラセボ群の 4 人の患者が含まれていました。 ACR 20、50、または 70 の応答は、ベースラインと比較して、圧痛および腫れた関節数の数がそれぞれ少なくとも 20%、50%、または 70% 改善され、さらに他の 5 つの測定値のうち少なくとも 3 つが同様に改善されました。障害または疾患活動の
12週目、24週目、52週目
12週目までのPASI 75応答までの時間
時間枠：12週目
乾癬の面積および重症度指数（PASI）は、通常の基準に従って評価/計算されました。 100回の代入で応答のある参加者の数に関して与えられた結果。 PASI は、病変の重症度と患部を 0 (疾患なし) ～ 72 (最大疾患) の単一スコアにまとめた評価です。 身体は採点のために 4 つの領域 (頭、腕、体幹、脚) に分割されます。各領域はそれ自体で採点され、最終的な PASI のためにスコアが組み合わされます。 各領域について、関与する皮膚のパーセントが推定されます: 0 (0%) から 6 (90-100%)。重症度は、臨床徴候、紅斑、硬結および落屑によって推定されます。スケール 0 (なし) から 4 (最大)。 最終的な PASI = 各領域の重症度パラメータの合計 * 領域スコア セクションの重み (頭: 0.1、腕: 0.2 体: 0.3 脚: 0.4)。
12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAIN457A2318

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理